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심부전 환자의 "De Novo" 심방세동: 발생률; 예측 변수 및 관련성. (FAISCA)

2021년 2월 11일 업데이트: Moises Rodriguez Mañero, Hospital Clinico Universitario de Santiago
심방 세동(AF)은 심부전(HF) 환자에게 큰 영향을 미치는 문제를 나타냅니다. 따라서 심방세동이 있는 경우 심방세동의 위험이 4,5 -5,9배까지 증가합니다. 두 조건 모두 위험 요소를 공유하며 하나의 존재가 다른 하나의 진행을 악화시킵니다. 따라서 AF는 혈전 색전증 사건과 관련이 있을 뿐만 아니라. AF 진행 시기는 모든 사망 원인의 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다. 심부전 환자의 30~40%에서 심방세동이 발생하는 것으로 추정되지만, 많은 경우 환자에게 명백한 증상이 나타나지 않는다는 점을 감안할 때 영향을 받는 환자의 수가 더 많을 것으로 생각됩니다. 무성 AF는 HF 환자에게 큰 영향을 미치는 문제를 제기하므로 지속적인 심전도 기록을 통한 모니터링은 혈전색전증 위험이 높은 환자에게 유용할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 전체론적 접근에서 AF의 메커니즘과 생물학적 및 임상적 관련성을 이해하는 것입니다. 삽입 가능한 심장 장치의 구현을 사용하여 증상이 있는 AF와 무증상 AF를 구별하려고 합니다. 이 연구의 목적은 1. 심부전 환자의 몇 퍼센트에서 심방세동 증상 및 무증상 에피소드가 발생하는지, 심방세동의 존재가 기능부전의 진행과 무관한 사실인지 또는 반대로 심방세동 환자의 원인인지 확인하기 위해 임상 쇠퇴. 2. HF 환자에서 심방세동 유발 요인의 존재를 조사하고 임상적 표지자, 심방 및 좌심실의 이미지 표지자, 층화의 위험을 허용하고 미래의 치료 목표를 의미할 수 있는 바이오마커의 존재를 확인하기 위함.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HF 환자 관리 경험이 있는 단위로 구성된 다기관 전향적 연구(Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Spain, Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spain 및 Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, Spain ).

30%의 AF 발달 추정치를 기반으로, 강력한 결론을 얻기 위해 최소 18개월 및 최대 36개월의 후속 조치가 예상되었습니다. 이전에 보고된 데이터에 근거하여 CHA2DS2VASc ≥ 2이고 ICM을 받은 65세 이상의 환자에서 심방세동의 연간 비율은 6%로 추정되었습니다. 300명의 환자가 등록된 것으로 추정되었습니다. 이 연구는 빠른 심방 박동의 에피소드를 감지할 수 있는 95%의 검정력을 갖게 됩니다.

HF 유닛에서 CHA2DS2VASc ≥2인 환자는 전향적으로 포함됩니다. 이 환자들에서 AF의 이전 진단은 임상 병력 및 의료 기록을 통해 평가됩니다. 이전 AF가 있는 환자는 제외됩니다.

보존 또는 중간 LVEF를 가진 환자는 현재 지침에 따라 정의됩니다.

  • HF의 징후와 증상이 있는 환자.

  • "중간 범위"의 경우 LVEF가 40~49이고 LVEF가 보존된 경우 50 이상이며 다음 두 기준 중 하나 이상:

    • 고나트륨 이뇨 펩티드(BNP> 35pg/ml 및/또는 NT-proBNP> 125pg/mL)
    • 관련 구조적 질환(좌심실 비대 또는 좌측 이어폰 확장).
    • 이완기 기능 장애.

데이터는 각 모집 센터에서 개별적으로 수집되고 활성화될 온라인 등록 양식에 도입됩니다(다음 항목 참조). 변수의 정의는 모든 모집 센터에서 합의됩니다. 수집된 정보는 이 목적을 위해 특별히 생성된 데이터베이스에 저장되며 Hospital Clínico de Santiago de Compostela에서 조정됩니다.

원격 모니터링 CareLink 원격 모니터링 시스템을 사용하면 병원 센터에 갈 필요 없이 환자를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 이 시스템은 이식된 장치에서 정보를 읽고 보안 서버로 전송하는 환자 모니터를 통해 환자와 의료 센터 간의 연결을 설정합니다. 이 통신을 통해 임상적으로 중요한 이벤트를 전송하거나 무선 장치의 경우 경고를 보낼 수 있습니다. 이러한 방식으로 의료 전문가는 사건에 대한 정보를 가지고 있으며 결과적으로 환자에게 이익이 되는 평가 및 치료를 예상할 수 있습니다.

생물학적 특성

인간 혈장 샘플: 총 정맥혈 샘플(10ml)을 항응고제로서 EDTA 튜브에 수집하고 15분 동안 1500xg에서 원심분리하여 혈장 및 세포 분획을 분리합니다. 상청액과 세포 펠릿을 튜브로 옮기고 -80°C에서 보관합니다. 혈청학적 샘플은 각 원산지 센터에 보관됩니다. 몇 가지 결정이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 보고된 데이터를 기반으로 CHA2DS2VASc ≥ 2이고 ICM 또는 심장 박동 조율기를 받은 65세 이상의 환자에서 AF의 연간 비율은 약 6%일 것으로 추정했습니다. 그런 다음 300명의 환자를 등록하면 이 연구가 빠른 심방 박동의 에피소드를 감지할 수 있는 95%의 검정력을 가질 것이라고 추정했습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 LVEF가 보존되고 저하된 HF 진단을 받은 환자. 보존 또는 중간 LVEF를 가진 환자는 현재 지침에 따라 정의됩니다.

    1. H의 징후 및 증상이 있는 환자b) "중간 범위"에 대해 40 내지 49의 LVEF 및 LVEF 보존된 고나트륨 이뇨 펩티드(BNP> 35 pg/ml 및/또는 NT-proBNP> 125를 갖는 환자에 대해 50 이상) pg/mL) 및 이들 2가지 기준 중 적어도 하나: 관련된 구조적 질환(좌심실 비대 또는 좌측 이어폰 확장).

이완기 기능 장애.

제외 기준:

  • 심방세동의 과거력.
  • CHA2DS2VASc < 2.
  • 심실 조율이 필요한 환자 > 40명
  • 심장 재동기화 치료를 받고 있는 환자
  • 중증 판막증 환자.
  • 리버블 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 발생률
기간: 3 년
Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터로 심방세동 병력이 없는 심부전 환자 300명을 대상으로 한 심방 세동의 유병률 및 예측인자
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파
기간: 3 년
Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor로 측정한 정상 좌심방 변형 환자 대비 낮은 후기 좌심방 변형률 및 심방 세동이 있는 심부전 환자 수
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinico Universitario de Santiago

협력자

Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
University of Salamanca
Hospital Universitario San Juan de Alicante

수사관

  • 수석 연구원: moises rodriguez mañero, PhD, Clínico Universitario de Santiago de Compostela

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 각 채용 센터에서 개별적으로 수집되며 활성화될 온라인 등록 양식에 도입됩니다.

정보 수집은 이 목적을 위해 특별히 생성된 데이터베이스에 저장되며 Hospital Clínico de Santiago de Compostela에서 조정됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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