ネイティブアメリカンに対する文化的に関連した微量栄養素が豊富な植物が豊富な(mNDPR)食事介入
2024年11月12日 更新者:Northern Arizona University
文化的に関連した微量栄養素が豊富な植物が豊富な(mNDPR)食事療法によるツインアローズカジノのネイティブアメリカン従業員の肥満と関連する慢性疾患の危険因子の軽減
研究者らは、ツインアローズカジノのネイティブアメリカン従業員の肥満と関連疾患のリスクを軽減する効果を判定するために、待機リストを対象としたランダム化対照試験を実施することを提案している。
参加者は、実験グループまたは待機リストの対照にランダムに割り当てられます。
実験グループは、文化的に関連した資料を使用した12週間のmNDPR栄養介入を受けます。
NAU公衆衛生修士(MPH)の学生5名は、ライフスタイルコーチとしての役割を果たすために、動機付け面接とmNDPR栄養プロトコルの訓練を受けます。
これらの学生は、ツイン アローズ カジノで毎週最大 15 人の参加者によるグループベースのコーチング セッションを指導します。
参加者は、空き状況に応じて指定されたグループに割り当てられます。
週 12 回のグループ セッションは、さまざまな勤務シフト (昼、夜、スイング) に対応できるようにスケジュールされます。
最初のグループ セッションは「集中」として 2 時間行われ、その後毎週 1 時間のセッションが行われ、すべてライフスタイル コーチが指導します。
ライフスタイル コーチは、モチベーションを高める面接テクニックを使用して、参加者が個人的な目標を立てるのを支援します。
ライフスタイル コーチは、特に mNDPR プロトコルを使用した栄養教育も提供します。
待機リスト対照の参加者は、実験グループが 12 週間の介入を完了した後、同じ介入を受けることになります。
0週目と13週目の測定に加えて、実験グループの26週目には24時間の食事のリコールが実施され、食事の質の変化の長期持続性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ネイティブアメリカンは非ヒスパニック系白人と比較して肥満になる可能性が50%高く、糖尿病と診断される可能性は2倍です。
肥満と食事の質の悪さは、II型糖尿病を発症する主な危険因子であり、ネイティブアメリカンは身体的健康状態の悪化によって不釣り合いな影響を受けています。
研究者らは、文化的に関連した微量栄養素が豊富な植物が豊富な(mNDPR)食事プロトコルを開発することを提案しており、その後、このプロトコルはパイロットのランダム化比較試験(RCT)で使用され、アメリカ先住民の従業員の健康とウェルネスを改善する効果をテストします。ツインアローズカジノの。
この研究では、北アリゾナ大学(NAU)のネイティブアメリカンの学生を訓練し、雇用してプロトコルを実施し、介入のためのライフスタイルコーチとしての役割を果たします。
このプロトコルは、(i) 身体測定値 (体重、腹囲)、心臓代謝測定値 (コレステロール、トリグリセリド、血糖、ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時インスリン、hsCRP、IgF-1、および血液) の改善に効果があると仮説が立てられています。プレッシャー)、健康対策(不安、ストレス、睡眠の質、うつ症状、気分)。 (ii) ツイン アローズ カジノのネイティブ アメリカン従業員の医療費を 1 年間で削減する。
国立マイノリティ健康と健康格差に関する研究所の特定の目的と一致して、このプロジェクトは、肥満と関連疾患の影響を不当に受けている十分なサービスを受けられていない人々の健康とウェルネスの問題に取り組みます。
Academic Enhancement Research Award の指定された目的と一致して、このプロジェクトは保健科学の学生に研究の機会を大幅に増やし、スキルを開発しキャリアを向上させるために必要な専門知識と経験を提供します。
ツイン アローズ カジノの従業員は、12 週間の対面実験グループ、または実験グループの 12 週間後に開始日が割り当てられる待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。
両方のグループは、研究0週目(ベースライン)と13週目(実験グループの介入後)に同じ健康状態とウェルネスの測定を受けます。
26週目の間に、実験グループは追跡調査の食事分析を受け、待機リストの対照グループは健康とウェルネスのあらゆる測定が行われます。
医療利用データは、両方のグループの 52 週目に収集されます。
最初の 12 週間終了時点での介入と対照の間の統計的に有意な差、および両グループのベースラインと介入後の結果の差は、ネイティブの肥満および関連疾患の危険因子の軽減におけるこのプログラムの有効性を実証します。アメリカ人の従業員。
両方のグループの医療費も評価され、有意な差はプログラムの費用対効果を示唆します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- 電話番号:928-523-7913
- メール:nanette.lopez@nau.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
- 募集
- PRANDIAL Lab
-
コンタクト:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- 電話番号:928-523-7913
- メール:nanette.lopez@nau.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自称ツイン アローズ カジノのネイティブ アメリカン従業員。
- 21~65歳。
- 自己申告による肥満指数 (BMI) が 24 kg/m を超えている。
- 現在減量プログラムに参加していない。
- 医療リスクを高める可能性のある薬剤(インスリンなど)や主な副作用として体重減少を引き起こす薬剤を服用していないこと。
- 研究開始の1年前にナバホ ゲーミング エンタープライズで働き、翌年の研究期間を通じてナバホ ゲーミング エンタープライズで働く意向を示す必要があります。
除外基準:
- 胃バイパス手術、調節可能な胃バンド、胃スリーブ、または十二指腸スイッチの減量手術を報告している個人。
- 妊娠、または来年以内に妊娠を計画している。
- インスリン依存症。
- 毎週のグループコーチングセッションに参加できない場合は参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:微量栄養素が豊富な植物の介入
この介入は、2 時間の「浸漬」グループ セッションと、その後の 11 週間にわたる毎週の 1 時間のグループ セッションで構成されます。
15 人以下のグループが、訓練を受けたライフスタイル コーチと 12 週間にわたって毎週集まります。
ツイン アローズ カジノで開催されるグループ セッションでは、参加者に指示、目標設定の支援、サポート、激励、料理の実演、カジノ (職場) での食事ツアーを提供し、他の参加者との交流を図ります。
参加者は、最初の 12 週間は mNDPR の栄養プロトコルに従うことが求められます。
参加者は毎週、簡単な追跡方法を使用して、毎日の栄養プロトコルの順守を自己監視します。
ライフスタイルコーチは遵守状況を監視し、出席状況を確認します。
毎週議論される教材は、(i) 食事の準備、(ii) 社交的な集まり、(iii) 家族の抵抗など、食生活の変化に対する一般的な障壁を克服するためのリソースと方法を提供します。
|
MNDPR の食事プロトコルは、(1) 微量栄養素が豊富(つまり、植物由来の植物化学物質、抗酸化物質、ビタミン、ミネラルが豊富)、 (2) 栄養的に適切で多様性がある。 (3) ホルモン的に有利で、血清インスリンレベルを上昇させる可能性のある血糖指数の高い炭水化物を避け、炎症反応を引き起こす可能性のある動物性タンパク質を最小限に抑えます。 (4) 定期的な食事の摂取、間食の制限、および少なくとも 12 時間の一晩の「断食」を奨励します。
食事のカロリーの内訳はおよそ次のとおりです: 野菜 30 ~ 60%、豆 / 豆類 10 ~ 40%、果物 10 ~ 40%、種子 / ナッツ 10 ~ 40%、全粒穀物 20%、自然食品 10% 以下飼育動物および野生動物の製品、家禽、卵、魚、乳製品、油、白いジャガイモ。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:順番待ちリストの制御
待機リスト対照群の参加者は、13週間後の介入開始予定までの12週間の待機期間中、典型的な食事パターンを維持することが求められる。
|
MNDPR の食事プロトコルは、(1) 微量栄養素が豊富(つまり、植物由来の植物化学物質、抗酸化物質、ビタミン、ミネラルが豊富)、 (2) 栄養的に適切で多様性がある。 (3) ホルモン的に有利で、血清インスリンレベルを上昇させる可能性のある血糖指数の高い炭水化物を避け、炎症反応を引き起こす可能性のある動物性タンパク質を最小限に抑えます。 (4) 定期的な食事の摂取、間食の制限、および少なくとも 12 時間の一晩の「断食」を奨励します。
食事のカロリーの内訳はおよそ次のとおりです: 野菜 30 ~ 60%、豆 / 豆類 10 ~ 40%、果物 10 ~ 40%、種子 / ナッツ 10 ~ 40%、全粒穀物 20%、自然食品 10% 以下飼育動物および野生動物の製品、家禽、卵、魚、乳製品、油、白いジャガイモ。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13週目と26週目のベースラインヘモグロビンA1c(HgA1c)からの変化
時間枠:26週間
|
以下の方法のいずれかを使用した、空腹時の静脈血採取からの血漿の分析: 1) HPLC、陽イオン交換 HPLC、ボロン酸アフィニティークロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動、免疫測定法、または酵素法。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13週目と26週目のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠:26週間
|
標準化された酵素法を使用した、空腹時の静脈血採取からの血漿の分析。
|
26週間
|
|
13週目と26週目のベースライン空腹時インスリンからの変化
時間枠:26週間
|
インスリンラジオイムノアッセイ法を使用した、空腹時の静脈血採取からの血清の分析。
|
26週間
|
|
ベースラインからの変化 13週目と26週目の血中脂質
時間枠:26週間
|
標準化された自動化されたハイスループットの酵素分析を使用した、空腹時の静脈血採取からの血漿の分析。
|
26週間
|
|
ベースラインからの変化 13 週目および 26 週目の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠:26週間
|
ELISA、免疫比濁法、時間分解免疫蛍光分析法、または質量分析法を使用した、空腹時静脈採血からの血漿の分析。
|
26週間
|
|
13 週目および 26 週目でのベースラインのインスリン様成長因子 (IgF-1) からの変化
時間枠:26週間
|
イムノアッセイ、質量分析法、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法、または液体クロマトグラフィー高分解能精密質量質量分析法を使用した、空腹時静脈血採取からの血漿の分析。
|
26週間
|
|
13週目および26週目におけるベースラインの収縮期血圧および拡張期血圧からの変化
時間枠:26週間
|
聴診法を使用して、複数の血圧測定値にわたるコロトコフ音を測定し、各評価で平均化されます。
各測定時点 (0、13、26 週目) で、測定スタッフは、検査初日に 2 回、2 日目に 2 回の計 4 回血圧を測定します。
|
26週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13週目と26週目のベースライン体重からの変化
時間枠:26週間
|
体重は SECA 813 デジタルスケールを使用して 2 回測定され、0 ~ 440 ポンド (200 kg) の範囲で測定され、数値が大きいほど体重が大きい (結果が悪化する) ことを表します。
|
26週間
|
|
身長
時間枠:0週目
|
身長は、スタディオメーターを使用して重複して測定されます。
|
0週目
|
|
13週目と26週目にベースラインの食事を変更します
時間枠:26週間
|
食事の測定には、ASA 24 時間食事評価ツールが使用されます。
これは単一の尺度ではなく、むしろデータによって果物や野菜、全粒穀物、食事性脂肪などの複数の食事変数が決定されます。
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nanette Lopez, PhD, MS/MS、Northern Arizona University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R15MD015381-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロジェクトに取り組んでいる研究者以外の他の研究者と共有されるのは、個人を特定できないグループベースのデータのみです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。