Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention alimentaire riche en micronutriments et riche en plantes (mNDPR) adaptée à la culture pour les Amérindiens

12 novembre 2024 mis à jour par: Northern Arizona University

Réduction des facteurs de risque d'obésité et de maladies chroniques associées chez les employés amérindiens du Twin Arrows Casino grâce à une intervention alimentaire culturellement pertinente riche en micronutriments et en plantes (mNDPR)

Les enquêteurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé avec un contrôle de liste d'attente pour déterminer l'efficacité dans la réduction du risque d'obésité et de maladies connexes chez les employés amérindiens du Twin Arrows Casino. Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au contrôle de la liste d'attente. Le groupe expérimental recevra une intervention nutritionnelle mNDPR de 12 semaines avec du matériel culturellement pertinent. Cinq étudiants de la maîtrise en santé publique (MPH) de la NAU seront formés à l'entretien motivationnel et au protocole de nutrition mNDPR pour servir de coachs de style de vie. Ces étudiants dirigeront des séances de coaching hebdomadaires en groupe avec jusqu'à 15 participants chacun au Twin Arrows Casino. Les participants seront affectés à leur groupe désigné en fonction de leur disponibilité. Les 12 séances de groupe hebdomadaires seront programmées pour s'adapter aux différents quarts de travail (jour, nuit et swing). La première session de groupe durera 2 heures pour servir d'immersion, suivie de sessions hebdomadaires d'une heure, toutes animées par les Coachs Lifestyle. Les coachs de style de vie utiliseront des techniques d'entretien motivationnel pour aider les participants à développer des objectifs personnels. Les coachs de style de vie fourniront également une éducation nutritionnelle, en utilisant spécifiquement le protocole mNDPR. Les participants au contrôle de la liste d'attente recevront la même intervention une fois que le groupe expérimental aura terminé son intervention de 12 semaines. En plus des mesures aux semaines 0 et 13, un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué au cours de la semaine 26 pour le groupe expérimental afin d'explorer la durabilité à long terme des changements de qualité de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Amérindiens sont 50% plus susceptibles d'être obèses que les Blancs non hispaniques et sont deux fois plus susceptibles de recevoir un diagnostic de diabète. L'obésité et la mauvaise qualité de l'alimentation sont des facteurs de risque majeurs pour le développement du diabète de type II, et les Amérindiens sont touchés de manière disproportionnée par de mauvais résultats en matière de santé physique. Les chercheurs proposent de développer un protocole diététique culturellement pertinent et riche en plantes denses en micronutriments (mNDPR), qui sera ensuite utilisé dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour tester l'efficacité de l'amélioration de la santé et du bien-être des employés amérindiens. du Casino Twin Arrows. Cette étude formera et emploiera des étudiants amérindiens de la Northern Arizona University (NAU) pour mettre en œuvre le protocole et servir de coachs de style de vie pour l'intervention. On suppose que le protocole sera efficace pour (i) améliorer les mesures anthropométriques (poids, tour de taille), les mesures cardiométaboliques (cholestérol, triglycérides, glycémie, hémoglobine A1c (HbA1c), insuline à jeun, hsCRP, IgF-1 et pression), et des mesures de bien-être (anxiété, stress, qualité du sommeil, symptômes dépressifs et humeur) ; et (ii) la réduction des coûts de santé des employés amérindiens de Twin Arrows Casino sur une période d'un an. Conformément aux objectifs spécifiés de l'Institut national sur la santé des minorités et les disparités en matière de santé, ce projet abordera les problèmes de santé et de bien-être d'une population mal desservie qui est touchée de manière disproportionnée par l'obésité et les maladies connexes. Conformément aux objectifs spécifiés de la bourse de recherche d'amélioration académique, ce projet augmentera considérablement les opportunités de recherche pour les étudiants en sciences de la santé, fournissant l'expertise et l'expérience nécessaires pour développer des compétences et faire progresser leur carrière. Les employés du Twin Arrows Casino seront affectés au hasard à un groupe expérimental en personne de 12 semaines ou à un groupe témoin sur liste d'attente qui se verra attribuer une date de début 12 semaines après le groupe expérimental. Les deux groupes subiront les mêmes mesures de santé et de bien-être à la semaine d'étude 0 (ligne de base) et à la semaine 13 (post-intervention pour le groupe expérimental). Au cours de la semaine 26, le groupe expérimental subira une analyse diététique de suivi et le contrôle de la liste d'attente subira toutes les mesures de santé et de bien-être. Les données d'utilisation des soins de santé seront collectées à la semaine 52 pour les deux groupes. Des différences statistiquement significatives entre l'intervention et le contrôle à la fin des 12 premières semaines, ainsi que des différences entre les résultats de base et post-intervention pour les deux groupes, démontreront l'efficacité de ce programme à réduire les facteurs de risque d'obésité et de maladies connexes chez les Autochtones. employés américains. Les coûts des soins de santé des deux groupes seront également évalués et des différences significatives suggéreront la rentabilité du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86011
        • Recrutement
        • PRANDIAL Lab
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Employé amérindien auto-identifié du casino Twin Arrows;
  • 21-65 ans;
  • indice de masse corporelle (IMC) autodéclaré > 24 kg/m ;
  • ne participe pas actuellement à un programme de perte de poids ;
  • ne pas prendre de médicaments susceptibles d'augmenter le risque médical (par exemple, l'insuline) ou dont l'effet secondaire principal est la perte de poids ;
  • doit travailler chez Navajo Gaming Enterprise un an avant le début de l'étude et indiquer son intention de travailler chez Navajo Gaming Enterprise au cours de l'année suivante pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes signalant un pontage gastrique, un anneau gastrique ajustable, un manchon gastrique ou une chirurgie de perte de poids avec interrupteur duodénal ;
  • grossesse ou planification d'une grossesse au cours de la prochaine année ;
  • dépendance à l'insuline;
  • l'incapacité d'assister aux séances de coaching de groupe hebdomadaires ne sera pas éligible pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention végétale riche en micronutriments
L'intervention consistera en une séance de groupe « d'immersion » de 2 heures, suivie de séances de groupe hebdomadaires d'une heure au cours des 11 semaines suivantes. Des groupes de 15 personnes maximum se réuniront chaque semaine pendant 12 semaines avec un coach de style de vie formé. Les séances de groupe, tenues au Twin Arrows Casino, fourniront aux participants des instructions, une aide à l'établissement d'objectifs, un soutien, des encouragements, des démonstrations de cuisine, des visites de restaurants au Casino (lieu de travail) et s'engageront socialement avec d'autres participants. Les participants seront invités à suivre le protocole nutritionnel mNDPR pendant les 12 premières semaines. Chaque semaine, les participants utiliseront une méthode de suivi simple pour surveiller eux-mêmes leur respect quotidien du protocole nutritionnel. Les coachs de style de vie surveilleront l'adhésion et vérifieront l'assiduité. Le matériel didactique discuté chaque semaine fournira des ressources et des méthodes pour surmonter les obstacles courants au changement alimentaire, notamment (i) la préparation des repas, (ii) les rassemblements sociaux et (iii) la résistance de la famille.
Comportemental: Intervention végétale riche en micronutriments
Le protocole alimentaire mNDPR est conçu pour être (1) riche en micronutriments (c'est-à-dire riche en composés phytochimiques, antioxydants, vitamines et minéraux d'origine végétale) ; (2) nutritionnellement adéquates et diversifiées; (3) hormonalement favorable, en évitant les glucides avec un indice glycémique élevé qui pourraient élever les niveaux d'insuline sérique et en minimisant les protéines animales qui peuvent provoquer une réponse inflammatoire ; et (4) encourager la prise de repas réguliers, la consommation limitée de collations et un "jeûne" nocturne d'au moins 12 heures. La répartition calorique du régime alimentaire est dérivée d'environ : 30 à 60 % de légumes, 10 à 40 % de haricots/légumineuses, 10 à 40 % de fruits, 10 à 40 % de graines/noix, 20 % de grains entiers, pas plus de 10 % naturellement produits d'animaux d'élevage et sauvages, volaille, œufs, poisson, produits laitiers, huile et pommes de terre blanches.
Autres noms:
  • Intervention mNDPR
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente seront invités à maintenir leurs habitudes alimentaires typiques pendant une période d'attente de 12 semaines, jusqu'à ce qu'ils commencent l'intervention 13 semaines plus tard.
Comportemental: Intervention végétale riche en micronutriments
Le protocole alimentaire mNDPR est conçu pour être (1) riche en micronutriments (c'est-à-dire riche en composés phytochimiques, antioxydants, vitamines et minéraux d'origine végétale) ; (2) nutritionnellement adéquates et diversifiées; (3) hormonalement favorable, en évitant les glucides avec un indice glycémique élevé qui pourraient élever les niveaux d'insuline sérique et en minimisant les protéines animales qui peuvent provoquer une réponse inflammatoire ; et (4) encourager la prise de repas réguliers, la consommation limitée de collations et un "jeûne" nocturne d'au moins 12 heures. La répartition calorique du régime alimentaire est dérivée d'environ : 30 à 60 % de légumes, 10 à 40 % de haricots/légumineuses, 10 à 40 % de fruits, 10 à 40 % de graines/noix, 20 % de grains entiers, pas plus de 10 % naturellement produits d'animaux d'élevage et sauvages, volaille, œufs, poisson, produits laitiers, huile et pommes de terre blanches.
Autres noms:
  • Intervention mNDPR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HgA1c) à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Analyse du plasma provenant de prélèvements sanguins veineux à jeun à l'aide de l'une des méthodes suivantes : 1) HPLC, HPLC échangeuse de cations, chromatographie d'affinité au boronate, électrophorèse capillaire, immunoessais ou méthodes enzymatiques.
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la glycémie à jeun initiale à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Analyse du plasma provenant de prélèvements sanguins veineux à jeun à l'aide de méthodes enzymatiques standardisées.
26 semaines
Changement par rapport à l'insuline à jeun de base à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Analyse du sérum provenant de prélèvements sanguins veineux à jeun à l'aide de méthodes de dosage radioimmunologique de l'insuline.
26 semaines
Changement par rapport au départ Lipides sanguins à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Analyse du plasma provenant de prélèvements sanguins veineux à jeun à l'aide d'analyses enzymatiques standardisées, automatisées et à haut débit.
26 semaines
Changement par rapport au départ Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Analyse du plasma à partir de prélèvements sanguins veineux à jeun par ELISA, immunoturbidimétrie, dosage immunofluorimétrique à résolution temporelle ou spectrométrie de masse.
26 semaines
Changement par rapport au facteur de croissance analogue à l'insuline (IgF-1) à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Analyse du plasma à partir de prélèvements sanguins veineux à jeun par immunoessai, spectrométrie de masse, spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide ou spectrométrie de masse précise à haute résolution par chromatographie liquide.
26 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle systolique et diastolique de base à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
La méthode d'auscultation sera utilisée pour déterminer les sons de Korotkoff sur plusieurs lectures de tension artérielle qui seront moyennées à chaque évaluation. À chaque point de mesure (semaines 0, 13 et 26), le personnel de mesure prendra la tension artérielle quatre fois, deux fois le premier jour du test et deux fois le deuxième jour.
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au poids initial à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Le poids sera mesuré en double à l'aide d'une balance numérique SECA 813, avec une mesure de 0 à 440 lb (200 kg), les chiffres les plus élevés représentant un poids plus élevé (pire résultat)
26 semaines
Hauteur
Délai: Semaine 0
La taille sera mesurée en double à l'aide d'un stadiomètre.
Semaine 0
Changement par rapport au régime de base à la semaine 13 et à la semaine 26
Délai: 26 semaines
L'outil d'évaluation diététique ASA sur 24 heures sera utilisé pour mesurer le régime alimentaire. Il ne s'agit pas d'une échelle unique, mais les données déterminent plusieurs variables alimentaires, notamment les fruits et légumes, les grains entiers et les graisses alimentaires.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern Arizona University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R15MD015381-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données de groupe non identifiables seraient partagées avec d'autres chercheurs au-delà des chercheurs travaillant sur le projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner