En kulturrelevant kostholdsintervensjon med mikronæringsstoff-tett planterik (mNDPR) for indianere
7. november 2023 oppdatert av: Northern Arizona University
Reduksjon av risikofaktorer for fedme og tilknyttede kroniske sykdommer hos indianske ansatte ved Twin Arrows Casino gjennom en kulturrelevant mikronæringsrik planterik (mNDPR) kosttilskuddsintervensjon
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med en ventelistekontroll for å bestemme effektiviteten i å redusere risikoen for fedme og relatert sykdom hos indianeransatte ved Twin Arrows Casino.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt forsøksgruppen eller ventelistekontrollen.
Forsøksgruppen vil motta en 12-ukers mNDPR ernæringsintervensjon med kulturelt relevant materiale.
Fem NAU Masters of Public Health (MPH)-studenter vil bli opplært i motiverende intervjuer og mNDPR-ernæringsprotokollen for å fungere som livsstilstrenere.
Disse studentene vil lede ukentlige, gruppebaserte coachingøkter med opptil 15 deltakere hver på Twin Arrows Casino.
Deltakerne vil bli tildelt sin utpekte gruppe basert på deres tilgjengelighet.
De 12 ukentlige gruppeøktene vil bli planlagt for å imøtekomme ulike arbeidsskift (dag, natt og swing).
Den første gruppeøkten vil vare 2 timer for å fungere som en "fordypning", etterfulgt av ukentlige 1-timers økter, alle ledet av livsstilscoachene.
Livsstilscoachene vil bruke motiverende intervjuteknikker for å hjelpe deltakerne med å utvikle personlige mål.
Livsstilscoaches vil også gi ernæringsundervisning, spesielt ved å bruke mNDPR-protokollen.
Deltakere i ventelistekontrollen vil motta samme intervensjon etter at forsøksgruppen har fullført sin 12-ukers intervensjon.
I tillegg til tiltak i uke 0 og 13, vil en 24-timers dietttilbakekalling bli gjennomført i uke 26 for forsøksgruppen for å utforske langsiktig holdbarhet av diettkvalitetsendringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indianere har 50 % større sannsynlighet for å være overvektige sammenlignet med ikke-spanske hvite og har dobbelt så stor sannsynlighet for å bli diagnostisert med diabetes.
Fedme og dårlig kostholdskvalitet er store risikofaktorer for å utvikle type II diabetes, og indianere er uforholdsmessig påvirket av dårlige fysiske helseutfall.
Etterforskerne foreslår å utvikle en kulturrelevant kostholdsprotokoll med mikronæringsstoff-tett planterik (mNDPR), som deretter vil bli brukt i en pilot, randomisert-kontrollert studie (RCT) for å teste effektiviteten av å forbedre helse og velvære til indianske ansatte. av Twin Arrows Casino.
Denne studien vil trene og ansette indianerstudenter ved Northern Arizona University (NAU) for å implementere protokollen og tjene som livsstilstrenere for intervensjonen.
Det er antatt at protokollen vil være effektiv i (i) å forbedre antropometriske mål (vekt, midjeomkrets), kardiometabolske mål (kolesterol, triglyserider, blodsukker, hemoglobin A1c (HbA1c), fastende insulin, hsCRP, IgF-1 og blod press), og velværemål (angst, stress, søvnkvalitet, depressive symptomer og humør); og (ii) å redusere helsekostnader for indianske ansatte ved Twin Arrows Casino over en 1-års periode.
I samsvar med de spesifiserte målene til National Institute on Minority Health and Health Disparities, vil dette prosjektet ta for seg helse- og velværeproblemer i en undertjent befolkning som er uforholdsmessig påvirket av fedme og relaterte sykdommer.
I samsvar med de spesifiserte målene for Academic Enhancement Research Award, vil dette prosjektet øke forskningsmulighetene betydelig for studenter i helsefag, og gi ekspertisen og erfaringen som trengs for å utvikle ferdigheter og fremme karrieren.
Ansatte ved Twin Arrows Casino vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers personlig eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe på venteliste som vil bli tildelt en startdato 12 uker etter eksperimentell gruppe.
Begge gruppene vil gjennomgå de samme målene for helse og velvære ved studieuke 0 (baseline) og uke 13 (postintervensjon for forsøksgruppen).
I løpet av uke 26 skal forsøksgruppen gjennomgå oppfølging av kostholdsanalyse og ventelistekontrollen vil gjennomgå alle mål på helse og velvære.
Data om bruk av helsetjenester vil bli samlet inn i uke 52 for begge grupper.
Statistisk signifikante forskjeller mellom intervensjon og kontroll ved slutten av de første 12 ukene, så vel som forskjeller mellom baseline og post-intervensjonsresultater for begge grupper, vil demonstrere effektiviteten til dette programmet for å redusere risikofaktorer for fedme og relaterte sykdommer hos innfødte. amerikanske ansatte.
Helsekostnader for begge grupper vil også bli evaluert og betydelige forskjeller vil tyde på kostnadseffektiviteten til programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonnummer: 928-523-7913
- E-post: nanette.lopez@nau.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Rekruttering
- PRANDIAL Lab
-
Ta kontakt med:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonnummer: 928-523-7913
- E-post: nanette.lopez@nau.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert indiansk ansatt i Twin Arrows Casino;
- 21-65 år;
- selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI) på >24 kg/m;
- deltar ikke i et vekttapsprogram for øyeblikket;
- ikke tar noen medisiner som kan øke medisinsk risiko (f.eks. insulin) eller som har vekttap som en primær bivirkning;
- må jobbe hos Navajo Gaming Enterprise ett år før studiestart og angi intensjon om å jobbe hos Navajo Gaming Enterprise i løpet av det påfølgende året gjennom studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer gastrisk bypass, justerbart magebånd, gastrisk sleeve eller duodenal switch vekttap operasjoner;
- graviditet, eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år;
- insulinavhengighet;
- manglende evne til å delta på ukentlige gruppeveiledningsøkter vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikronæringstett planterik Intervensjon
Intervensjonen vil bestå av en 2-timers 'fordypnings'-gruppeøkt, etterfulgt av ukentlige 1-times gruppeøkter over de påfølgende 11 ukene.
Grupper på ikke mer enn 15 personer vil møtes ukentlig i 12 uker med en utdannet livsstilscoach.
Gruppeøkter, holdt på Twin Arrows Casino, vil gi deltakerne instruksjoner, assistanse med målsetting, støtte, oppmuntring, matlagingsdemonstrasjoner, spiseomvisninger på kasino (arbeidsplass), og vil sosialt engasjere seg med andre deltakere.
Deltakerne vil bli bedt om å følge mNDPR-ernæringsprotokollen de første 12 ukene.
Hver uke vil deltakerne bruke en enkel sporingsmetode for selv å overvåke deres daglige overholdelse av ernæringsprotokollen.
Livsstilstrenere vil overvåke tilslutning og verifisere oppmøte.
Instruksjonsmateriell som diskuteres hver uke vil gi ressurser og metoder for å overvinne vanlige barrierer for kostholdsendringer, inkludert (i) tilberedning av måltider, (ii) sosiale sammenkomster og (iii) familiemotstand.
|
MNDPR kostholdsprotokollen er utformet for å være (1) rik på mikronæringsstoffer (dvs. høy på planteavledede fytokjemikalier, antioksidanter, vitaminer og mineraler); (2) ernæringsmessig tilstrekkelig og mangfoldig; (3) hormonelt gunstig, unngå karbohydrater med høy glykemisk indeks som kan øke nivåene av seruminsulin og minimere animalsk protein som kan fremkalle en inflammatorisk respons; og (4) oppmuntre til inntak av vanlige måltider, begrenset inntak av snacks og en "faste" over natten på minst 12 timer.
Kalorinedbrytningen av kostholdet er avledet fra omtrent: 30-60% grønnsaker, 10-40% bønner/belgfrukter, 10-40% frukt, 10-40% frø/nøtter, 20% fullkorn, ikke mer enn 10% naturlig oppdrettede og ville animalske produkter, fjærfe, egg, fisk, meieri, olje og hvite poteter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil bli bedt om å opprettholde sitt typiske spisemønster i løpet av en 12-ukers venteperiode, inntil de er planlagt å starte intervensjonen 13 uker senere.
|
MNDPR kostholdsprotokollen er utformet for å være (1) rik på mikronæringsstoffer (dvs. høy på planteavledede fytokjemikalier, antioksidanter, vitaminer og mineraler); (2) ernæringsmessig tilstrekkelig og mangfoldig; (3) hormonelt gunstig, unngå karbohydrater med høy glykemisk indeks som kan øke nivåene av seruminsulin og minimere animalsk protein som kan fremkalle en inflammatorisk respons; og (4) oppmuntre til inntak av vanlige måltider, begrenset inntak av snacks og en "faste" over natten på minst 12 timer.
Kalorinedbrytningen av kostholdet er avledet fra omtrent: 30-60% grønnsaker, 10-40% bønner/belgfrukter, 10-40% frukt, 10-40% frø/nøtter, 20% fullkorn, ikke mer enn 10% naturlig oppdrettede og ville animalske produkter, fjærfe, egg, fisk, meieri, olje og hvite poteter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Hemoglobin A1c (HgA1c) ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av plasma fra fastende venøst blodprøver ved hjelp av en av følgende metoder: 1) HPLC, kationbytte-HPLC, boronataffinitetskromatografi, kapillærelektroforese, immunoassays eller enzymatiske metoder.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fasteglukose ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av plasma fra fastende blodprøver ved bruk av standardiserte enzymatiske metoder.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline fastende insulin ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av serum fra fastende venøse blodprøver ved bruk av insulin radioimmunoassay-metoder.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline blodlipider ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av plasma fra fastende blodprøver ved hjelp av standardiserte, automatiserte enzymatiske analyser med høy gjennomstrømning.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av plasma fra fastende venøse blodprøver ved hjelp av ELISA, immunturbidimetri, tidsoppløst immunfluorimetrisk analyse eller massespektometri.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline insulinlignende vekstfaktor (IgF-1) ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Analyse av plasma fra fastende blodprøver ved hjelp av immunanalyse, massespektrometri, væskekromatografi tandem massespektrometri eller væskekromatografi høyoppløselig nøyaktig massespektrometri.
|
26 uker
|
|
Endring fra baseline systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Auskultasjonsmetoden vil bli brukt til å bestemme Korotkoff-lyder over flere blodtrykksavlesninger som vil beregnes i gjennomsnitt ved hver vurdering.
Ved hvert målepunkt (uke 0, 13 og 26) vil målepersonalet ta blodtrykket fire ganger, to ganger den første testdagen og to ganger den andre dagen.
|
26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt ved uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
Vekten vil bli målt i duplikat ved hjelp av en SECA 813 digital vekt, med måling fra 0-440 lb (200 kg), med høyere tall som representerer høyere vekt (verre utfall)
|
26 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Uke 0
|
Høyden vil bli målt i duplikat ved hjelp av et stadiometer.
|
Uke 0
|
|
Endring fra baseline diett i uke 13 og uke 26
Tidsramme: 26 uker
|
ASAs 24-timers diettvurderingsverktøy vil bli brukt til å måle kostholdet.
Dette er ikke en enkelt skala, snarere bestemmer dataene flere kostholdsvariabler, inkludert frukt og grønnsaker, fullkorn og diettfett.
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15MD015381-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bare ikke-identifiserbare, gruppebaserte data vil bli delt med andre forskere utover de etterforskerne som jobber med prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .