En kulturrelevant diætintervention med mikronæringsstoffer tæt planterig (mNDPR) for indfødte amerikanere
7. november 2023 opdateret af: Northern Arizona University
Reduktion af risikofaktorer for fedme og forbundne kroniske sygdomme hos indianske ansatte på Twin Arrows Casino gennem en kulturrelevant, mikronæringsrig, planterig (mNDPR) diætintervention
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrol for at bestemme effektiviteten til at reducere risikoen for fedme og relateret sygdom hos indianske ansatte hos Twin Arrows Casino.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller ventelistekontrollen.
Forsøgsgruppen vil modtage en 12-ugers mNDPR ernæringsintervention med kulturelt relevante materialer.
Fem NAU Masters of Public Health (MPH)-studerende vil blive trænet i motiverende samtaler og mNDPR-ernæringsprotokollen for at fungere som livsstilscoaches.
Disse studerende vil lede ugentlige, gruppebaserede coaching-sessioner med op til 15 deltagere hver på Twin Arrows Casino.
Deltagerne vil blive tildelt deres udpegede gruppe baseret på deres tilgængelighed.
De 12 ugentlige gruppesessioner vil blive planlagt til at rumme forskellige arbejdsskift (dag, nat og gynge).
Den første gruppesession vil vare 2 timer for at fungere som en 'fordybelse', efterfulgt af ugentlige 1-timers sessioner, alle ledet af livsstilscoacherne.
Livsstilscoacherne vil bruge motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at udvikle personlige mål.
Livsstilscoaches vil også give ernæringsundervisning, specifikt ved hjælp af mNDPR-protokollen.
Deltagere i ventelistekontrollen vil modtage den samme intervention, efter at forsøgsgruppen har afsluttet deres 12-ugers intervention.
Ud over foranstaltninger i uge 0 og 13 vil der blive gennemført en 24-timers kosttilbagekaldelse i uge 26 for forsøgsgruppen for at udforske langtidsholdbarheden af ændringer i kostkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indfødte amerikanere er 50 % mere tilbøjelige til at være overvægtige sammenlignet med ikke-spanske hvide og er dobbelt så tilbøjelige til at blive diagnosticeret med diabetes.
Fedme og dårlig kostkvalitet er vigtige risikofaktorer for at udvikle type II-diabetes, og indfødte amerikanere er uforholdsmæssigt påvirket af dårlige fysiske helbredsresultater.
Efterforskerne foreslår at udvikle en kulturrelevant diætprotokol med mikronæringsstoffer-tæt (mNDPR), som derefter vil blive brugt i et pilot-, randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af at forbedre sundhed og velvære for indianske ansatte. af Twin Arrows Casino.
Denne undersøgelse vil træne og ansætte indianske studerende fra Northern Arizona University (NAU) til at implementere protokollen og tjene som livsstilscoacher for interventionen.
Det antages, at protokollen vil være effektiv til (i) at forbedre antropometriske mål (vægt, taljeomkreds), kardiometaboliske mål (kolesterol, triglycerider, blodsukker, hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende insulin, hsCRP, IgF-1 og blod pres) og velværemål (angst, stress, søvnkvalitet, depressive symptomer og humør); og (ii) reduktion af sundhedsomkostninger hos indianske ansatte hos Twin Arrows Casino over en 1-årig periode.
I overensstemmelse med de specificerede mål for National Institute on Minority Health and Health Disparities, vil dette projekt adressere sundheds- og wellnessproblemer i en undertjent befolkning, der er uforholdsmæssigt påvirket af fedme og relaterede sygdomme.
I overensstemmelse med de specificerede mål for Academic Enhancement Research Award vil dette projekt øge forskningsmulighederne for studerende inden for sundhedsvidenskab markant, og give den ekspertise og erfaring, der er nødvendig for at udvikle færdigheder og fremme deres karriere.
Medarbejdere på Twin Arrows Casino vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers personlig eksperimentel gruppe eller en venteliste kontrolgruppe, der vil blive tildelt en startdato 12 uger efter forsøgsgruppen.
Begge grupper vil gennemgå de samme målinger af sundhed og velvære i undersøgelsesuge 0 (baseline) og uge 13 (post-intervention for forsøgsgruppen).
I løbet af uge 26 vil forsøgsgruppen gennemgå en opfølgende kostanalyse, og ventelistekontrollen vil gennemgå alle mål for sundhed og velvære.
Sundhedsudnyttelsesdata vil blive indsamlet i uge 52 for begge grupper.
Statistisk signifikante forskelle mellem intervention og kontrol i slutningen af de første 12 uger, såvel som forskelle mellem baseline og post-intervention resultater for begge grupper, vil demonstrere effektiviteten af dette program til at reducere risikofaktorer for fedme og relaterede sygdomme hos indfødte amerikanske ansatte.
Sundhedsomkostninger for begge grupper vil også blive evalueret, og betydelige forskelle vil antyde, at programmet er omkostningseffektivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonnummer: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
- Rekruttering
- PRANDIAL Lab
-
Kontakt:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonnummer: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret indiansk medarbejder i Twin Arrows Casino;
- 21-65 år;
- selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) på >24 kg/m;
- ikke i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram;
- ikke tage nogen medicin, der kunne øge den medicinske risiko (f.eks. insulin), eller som havde vægttab som en primær bivirkning;
- skal arbejde hos Navajo Gaming Enterprise et år før studiestart og angive, at de har til hensigt at arbejde hos Navajo Gaming Enterprise i løbet af det følgende år i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der rapporterer gastrisk bypass, justerbar mavebånd, gastrisk sleeve eller duodenal switch vægttabsoperationer;
- graviditet eller planlægger at blive gravid inden for det næste år;
- insulinafhængighed;
- manglende evne til at deltage i ugentlige gruppetræningssessioner vil ikke være berettiget til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikronæringstæt planterig Intervention
Interventionen vil bestå af en 2-timers 'immersion'-gruppesession, efterfulgt af ugentlige 1-times gruppesessioner over de følgende 11 uger.
Grupper på højst 15 personer mødes ugentligt i 12 uger med en uddannet livsstilscoach.
Gruppesessioner, som afholdes på Twin Arrows Casino, vil give deltagerne instruktioner, hjælp til målsætning, støtte, opmuntring, madlavningsdemonstrationer, spiseture på kasinoet (arbejdspladsen) og vil socialt engagere sig med andre deltagere.
Deltagerne vil blive bedt om at følge mNDPR-ernæringsprotokollen i de første 12 uger.
Hver uge vil deltagerne bruge en simpel sporingsmetode til selv at overvåge deres daglige overholdelse af ernæringsprotokollen.
Livsstilscoaches vil overvåge overholdelse og verificere fremmøde.
Instruktionsmateriale, der diskuteres hver uge, vil give ressourcer og metoder til at overvinde almindelige barrierer for kostændringer, herunder (i) tilberedning af måltider, (ii) sociale sammenkomster og (iii) familiemodstand.
|
MNDPR-diætprotokollen er designet til at være (1) rig på mikronæringsstoffer (dvs. høj i planteafledte fytokemikalier, antioxidanter, vitaminer og mineraler); (2) ernæringsmæssigt tilstrækkelig og mangfoldig; (3) hormonelt gunstig, idet man undgår kulhydrater med et højt glykæmisk indeks, der kan hæve niveauer af seruminsulin og minimerer animalsk protein, der kan fremkalde en inflammatorisk reaktion; og (4) opmuntre til indtagelse af regelmæssige måltider, begrænset forbrug af snacks og en "faste" natten over på mindst 12 timer.
Diætens kaloriefordeling stammer fra ca.: 30-60% grøntsager, 10-40% bønner/bælgfrugter, 10-40% frugt, 10-40% frø/nødder, 20% fuldkorn, ikke mere end 10% naturligt opdrættede og vilde animalske produkter, fjerkræ, æg, fisk, mejeriprodukter, olie og hvide kartofler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres typiske spisemønstre i en 12-ugers venteperiode, indtil de er planlagt til at starte interventionen 13 uger senere.
|
MNDPR-diætprotokollen er designet til at være (1) rig på mikronæringsstoffer (dvs. høj i planteafledte fytokemikalier, antioxidanter, vitaminer og mineraler); (2) ernæringsmæssigt tilstrækkelig og mangfoldig; (3) hormonelt gunstig, idet man undgår kulhydrater med et højt glykæmisk indeks, der kan hæve niveauer af seruminsulin og minimerer animalsk protein, der kan fremkalde en inflammatorisk reaktion; og (4) opmuntre til indtagelse af regelmæssige måltider, begrænset forbrug af snacks og en "faste" natten over på mindst 12 timer.
Diætens kaloriefordeling stammer fra ca.: 30-60% grøntsager, 10-40% bønner/bælgfrugter, 10-40% frugt, 10-40% frø/nødder, 20% fuldkorn, ikke mere end 10% naturligt opdrættede og vilde animalske produkter, fjerkræ, æg, fisk, mejeriprodukter, olie og hvide kartofler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c (HgA1c) i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af plasma fra fastende veneblodudtagninger ved hjælp af en af følgende metoder: 1) HPLC, kationbytnings-HPLC, boronataffinitetskromatografi, kapillærelektroforese, immunoassays eller enzymatiske metoder.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fastende glukose i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af plasma fra fastende venøst blodprøver ved hjælp af standardiserede enzymatiske metoder.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline fastende insulin i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af serum fra fastende venøse blodprøver ved hjælp af insulin radioimmunoassay-metoder.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline Blodlipider i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af plasma fra fastende venøse blodprøver ved hjælp af standardiserede, automatiserede, enzymatiske analyser med høj gennemstrømning.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af plasma fra fastende venøse blodprøver ved hjælp af ELISA, immunturbidimetri, tidsopløst immunofluorimetrisk assay eller massespektometri.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline insulin-lignende vækstfaktor (IgF-1) i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Analyse af plasma fra fastende venøse blodprøver ved hjælp af immunoassay, massespektrometri, væskekromatografi tandem massespektrometri eller væskekromatografi høj opløsning nøjagtig massespektrometri.
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Auskultationsmetoden vil blive brugt til at bestemme Korotkoff-lyde over flere blodtryksaflæsninger, der beregnes som gennemsnit ved hver vurdering.
Ved hvert målepunkt (uge 0, 13 og 26) vil målepersonalet tage blodtrykket fire gange, to gange på den første testdag og to gange på den anden dag.
|
26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselinevægt i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
Vægt vil blive målt i to eksemplarer ved hjælp af en SECA 813 digital vægt, med måling fra 0-440 lb (200 kg), hvor højere tal repræsenterer højere vægt (værre resultat)
|
26 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Uge 0
|
Højden vil blive målt i to eksemplarer ved hjælp af et stadiometer.
|
Uge 0
|
|
Ændring fra baseline diæt i uge 13 og uge 26
Tidsramme: 26 uger
|
ASA 24-timers kostvurderingsværktøjet vil blive brugt til at måle kost.
Dette er ikke en enkelt skala, snarere bestemmer dataene flere diætvariabler, herunder frugt og grøntsager, fuldkorn og diætfedt.
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15MD015381-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun ikke-identificerbare, gruppebaserede data ville blive delt med andre forskere ud over de efterforskere, der arbejder på projektet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikronæringstæt planterig Intervention
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig