Культурно-значимая богатая микроэлементами растительная диета (mNDPR) для коренных американцев
12 ноября 2024 г. обновлено: Northern Arizona University
Снижение факторов риска ожирения и связанных с ним хронических заболеваний у коренных американцев, работающих в казино Twin Arrows, с помощью культурно значимого диетического вмешательства с высоким содержанием микроэлементов и растений (mNDPR)
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с контрольным списком ожидания, чтобы определить эффективность снижения риска ожирения и связанных с ним заболеваний у коренных американцев, работающих в казино Twin Arrows.
Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу ожидания.
Экспериментальная группа получит 12-недельное вмешательство mNDPR в области питания с материалами, соответствующими культуре.
Пять студентов магистратуры общественного здравоохранения НАУ (MPH) будут обучены мотивационному интервьюированию и протоколу питания mNDPR, чтобы выступать в качестве тренеров по стилю жизни.
Эти студенты будут проводить еженедельные групповые тренировки с участием до 15 человек в казино Twin Arrows.
Участники будут распределены в назначенную им группу в зависимости от их доступности.
12 еженедельных групповых занятий будут рассчитаны на различные рабочие смены (дневные, ночные и сменные).
Первая групповая сессия будет длиться 2 часа и будет служить «погружением», за ней последуют еженедельные 1-часовые сессии под руководством тренеров по стилю жизни.
Тренеры по стилю жизни будут использовать методы мотивационного интервьюирования, чтобы помочь участникам разработать личные цели.
Тренеры по стилю жизни также будут обучать правильному питанию, в частности, используя протокол mNDPR.
Участники контрольного списка ожидания получат такое же вмешательство после того, как экспериментальная группа завершит свое 12-недельное вмешательство.
В дополнение к измерениям на 0-й и 13-й неделях, на 26-й неделе будет проведен 24-часовой отзыв диеты для экспериментальной группы, чтобы изучить долгосрочную устойчивость изменений качества диеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коренные американцы на 50% чаще страдают ожирением по сравнению с неиспаноязычными белыми и в два раза чаще страдают диабетом.
Ожирение и плохое качество питания являются основными факторами риска развития диабета II типа, и плохое физическое здоровье непропорционально сильно влияет на коренных американцев.
Исследователи предлагают разработать культурно-значимый диетический протокол, богатый микроэлементами и растениями (mNDPR), который затем будет использоваться в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) для проверки эффективности улучшения здоровья и благополучия сотрудников коренных американцев. казино Twin Arrows.
В рамках этого исследования студенты из числа коренных американцев из Университета Северной Аризоны (НАУ) будут обучаться и наниматься на работу для реализации протокола и выступят в качестве тренеров по стилю жизни для вмешательства.
Предполагается, что протокол будет эффективен в (i) улучшении антропометрических показателей (вес, окружность талии), кардиометаболических показателей (холестерин, триглицериды, глюкоза в крови, гемоглобин A1c (HbA1c), инсулин натощак, hsCRP, IgF-1 и анализ крови). давление) и показатели самочувствия (беспокойство, стресс, качество сна, симптомы депрессии и настроение); и (ii) сокращение расходов на медицинское обслуживание коренных американцев, работающих в казино Twin Arrows, в течение 1 года.
В соответствии с указанными целями Национального института здоровья меньшинств и неравенства в отношении здоровья, этот проект будет решать вопросы здоровья и благополучия малообеспеченного населения, которое непропорционально страдает от ожирения и связанных с ним заболеваний.
В соответствии с указанными целями Награды за академические исследования, этот проект значительно расширит исследовательские возможности для студентов в области медицинских наук, предоставляя знания и опыт, необходимые для развития навыков и продвижения по карьерной лестнице.
Сотрудники казино Twin Arrows будут случайным образом распределены в 12-недельную экспериментальную группу с личным присутствием или в контрольную группу из списка ожидания, дата начала которой будет назначена через 12 недель после экспериментальной группы.
Обе группы будут подвергаться одинаковым показателям здоровья и самочувствия на неделе исследования 0 (исходный уровень) и неделе 13 (после вмешательства для экспериментальной группы).
В течение 26-й недели экспериментальная группа будет подвергаться последующему анализу диеты, а контрольная группа из списка ожидания пройдет все измерения состояния здоровья и хорошего самочувствия.
Данные об использовании медицинских услуг будут собраны на 52-й неделе для обеих групп.
Статистически значимые различия между группой вмешательства и контролем в конце первых 12 недель, а также различия между исходными и исходами после вмешательства для обеих групп продемонстрируют эффективность этой программы в снижении факторов риска ожирения и связанных с ним заболеваний у коренных жителей. американских сотрудников.
Затраты на здравоохранение обеих групп также будут оценены, и существенные различия позволят предположить экономическую эффективность программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Номер телефона: 928-523-7913
- Электронная почта: nanette.lopez@nau.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86011
- Рекрутинг
- PRANDIAL Lab
-
Контакт:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Номер телефона: 928-523-7913
- Электронная почта: nanette.lopez@nau.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник казино Twin Arrows, назвавший себя коренным американцем;
- 21-65 лет;
- самооценка индекса массы тела (ИМТ) > 24 кг/м2;
- в настоящее время не участвует в программе по снижению веса;
- не принимать какие-либо лекарства, которые могут увеличить риск для здоровья (например, инсулин) или которые имеют потерю веса в качестве основного побочного эффекта;
- должен работать в Navajo Gaming Enterprise за год до начала исследования и указать намерение работать в Navajo Gaming Enterprise в течение следующего года в течение всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Лица, сообщившие о шунтировании желудка, регулируемом бандажировании желудка, рукавной резекции желудка или операциях по снижению веса с переключением двенадцатиперстной кишки;
- беременность или планирование беременности в течение следующего года;
- инсулиновая зависимость;
- неспособность посещать еженедельные групповые тренировки лишает права участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатое микроэлементами растительное вмешательство
Вмешательство будет состоять из 2-часового группового занятия «погружения», за которым следуют еженедельные 1-часовые групповые занятия в течение следующих 11 недель.
Группы не более 15 человек будут встречаться еженедельно в течение 12 недель с обученным тренером по стилю жизни.
Групповые занятия, проводимые в казино Twin Arrows, предоставят участникам инструкции, помощь в постановке целей, поддержку, поощрение, кулинарные демонстрации, обеденные экскурсии в казино (на рабочем месте), а также будут взаимодействовать с другими участниками.
Участникам будет предложено следовать протоколу питания mNDPR в течение первых 12 недель.
Каждую неделю участники будут использовать простой метод отслеживания, чтобы самостоятельно контролировать свое ежедневное соблюдение протокола питания.
Тренеры по стилю жизни будут следить за соблюдением режима и проверять посещаемость.
Учебные материалы, обсуждаемые каждую неделю, предоставят ресурсы и методы для преодоления общих барьеров на пути к изменению питания, включая (i) приготовление пищи, (ii) общественные собрания и (iii) сопротивление семьи.
|
Диетический протокол mNDPR разработан таким образом, чтобы (1) он был богат микронутриентами (т. е. высоким содержанием растительных фитохимических веществ, антиоксидантов, витаминов и минералов); (2) питательно и разнообразно; (3) гормонально благоприятное, избегание углеводов с высоким гликемическим индексом, которые могут повышать уровень инсулина в сыворотке, и минимизация животного белка, который может вызвать воспалительную реакцию; и (4) поощрение регулярного приема пищи, ограниченного потребления закусок и ночного «голодания» продолжительностью не менее 12 часов.
Калорийность рациона составляет примерно: 30–60 % овощей, 10–40 % бобовых/бобовых, 10–40 % фруктов, 10–40 % семян/орехов, 20 % цельнозерновых, не более 10 % натуральных продуктов. продукты выращиваемых и диких животных, домашнюю птицу, яйца, рыбу, молочные продукты, растительное масло и белый картофель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль листа ожидания
Участникам контрольной группы из списка ожидания будет предложено сохранить свой типичный режим питания в течение 12-недельного периода ожидания, пока они не начнут вмешательство через 13 недель.
|
Диетический протокол mNDPR разработан таким образом, чтобы (1) он был богат микронутриентами (т. е. высоким содержанием растительных фитохимических веществ, антиоксидантов, витаминов и минералов); (2) питательно и разнообразно; (3) гормонально благоприятное, избегание углеводов с высоким гликемическим индексом, которые могут повышать уровень инсулина в сыворотке, и минимизация животного белка, который может вызвать воспалительную реакцию; и (4) поощрение регулярного приема пищи, ограниченного потребления закусок и ночного «голодания» продолжительностью не менее 12 часов.
Калорийность рациона составляет примерно: 30–60 % овощей, 10–40 % бобовых/бобовых, 10–40 % фруктов, 10–40 % семян/орехов, 20 % цельнозерновых, не более 10 % натуральных продуктов. продукты выращиваемых и диких животных, домашнюю птицу, яйца, рыбу, молочные продукты, растительное масло и белый картофель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HgA1c) на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ плазмы крови из венозной крови натощак с использованием одного из следующих методов: 1) ВЭЖХ, катионообменной ВЭЖХ, боронатной аффинной хроматографии, капиллярного электрофореза, иммуноанализа или ферментативных методов.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы натощак на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ плазмы крови из венозной крови натощак стандартизированными ферментативными методами.
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ сыворотки из венозной крови натощак методами радиоиммунологического анализа инсулина.
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ плазмы крови из венозной крови натощак с использованием стандартизированного автоматизированного высокопроизводительного ферментативного анализа.
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ плазмы из венозной крови натощак с использованием ИФА, иммунотурбидиметрии, иммунофлуориметрического анализа с временным разрешением или масс-спектрометрии.
|
26 недель
|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста (IgF-1) по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Анализ плазмы крови из венозной крови натощак с использованием иммуноанализа, масс-спектрометрии, тандемной масс-спектрометрии с жидкостной хроматографией или высокоточной масс-спектрометрии с жидкостной хроматографией высокого разрешения.
|
26 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Метод аускультации будет использоваться для определения звуков Короткова по нескольким показаниям артериального давления, которые будут усредняться при каждой оценке.
В каждой точке измерения (недели 0, 13 и 26) сотрудники, проводящие измерения, будут измерять артериальное давление четыре раза, дважды в первый день тестирования и дважды во второй день.
|
26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Вес будет измеряться в двух экземплярах с использованием цифровых весов SECA 813 в диапазоне от 0 до 440 фунтов (200 кг), причем более высокие значения соответствуют более высокому весу (худший результат).
|
26 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: Неделя 0
|
Рост будет измеряться дважды с помощью ростомера.
|
Неделя 0
|
|
Изменение исходного рациона на 13-й и 26-й неделе
Временное ограничение: 26 недель
|
Инструмент 24-часовой диетической оценки ASA будет использоваться для измерения диеты.
Это не единая шкала, скорее данные определяют несколько диетических переменных, включая фрукты и овощи, цельные зерна и пищевые жиры.
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R15MD015381-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только неидентифицируемые групповые данные будут переданы другим исследователям, помимо тех исследователей, которые работают над проектом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .