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Eine kulturell relevante, mikronährstoffreiche, pflanzenreiche (mNDPR) Ernährungsintervention für amerikanische Ureinwohner

12. November 2024 aktualisiert von: Northern Arizona University

Reduzierung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit und damit verbundene chronische Krankheiten bei indianischen Mitarbeitern des Twin Arrows Casinos durch eine kulturell relevante diätetische Intervention mit mikronährstoffreichen Pflanzen (mNDPR).

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Wartelistenkontrolle durchzuführen, um die Wirksamkeit bei der Reduzierung des Risikos von Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten bei indianischen Mitarbeitern des Twin Arrows Casino zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Wartelistenkontrolle zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält eine 12-wöchige mNDPR-Ernährungsintervention mit kulturell relevanten Materialien. Fünf NAU Master of Public Health (MPH)-Studenten werden in Motivational Interviewing und dem mNDPR-Ernährungsprotokoll geschult, um als Lifestyle-Coaches zu fungieren. Diese Studenten leiten wöchentliche gruppenbasierte Coaching-Sitzungen mit jeweils bis zu 15 Teilnehmern im Twin Arrows Casino. Die Teilnehmer werden je nach Verfügbarkeit ihrer jeweiligen Gruppe zugeteilt. Die 12 wöchentlichen Gruppensitzungen werden so geplant, dass sie verschiedenen Arbeitsschichten (Tag, Nacht und Wechsel) Rechnung tragen. Die erste Gruppensitzung dauert 2 Stunden und dient als „Immersion“, gefolgt von wöchentlichen einstündigen Sitzungen, die alle von den Lifestyle-Coaches geleitet werden. Die Lifestyle-Coaches nutzen motivierende Interviewtechniken, um die Teilnehmer bei der Entwicklung persönlicher Ziele zu unterstützen. Lifestyle Coaches bieten auch Ernährungserziehung an, insbesondere unter Verwendung des mNDPR-Protokolls. Teilnehmer an der Wartelistenkontrolle erhalten die gleiche Intervention, nachdem die Versuchsgruppe ihre 12-wöchige Intervention abgeschlossen hat. Zusätzlich zu den Maßnahmen in Woche 0 und 13 wird in Woche 26 ein 24-Stunden-Ernährungsrückruf für die Versuchsgruppe durchgeführt, um die langfristige Dauerhaftigkeit von Änderungen der Ernährungsqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei amerikanischen Ureinwohnern ist die Wahrscheinlichkeit, fettleibig zu sein, um 50 % höher als bei nicht-hispanischen Weißen, und die Wahrscheinlichkeit, dass Diabetes diagnostiziert wird, ist doppelt so hoch. Fettleibigkeit und schlechte Ernährungsqualität sind Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von Typ-II-Diabetes, und amerikanische Ureinwohner sind überproportional von schlechten gesundheitlichen Folgen betroffen. Die Forscher schlagen vor, ein kulturell relevantes, mikronährstoffreiches, pflanzenreiches (mNDPR) Ernährungsprotokoll zu entwickeln, das dann in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie (RCT) verwendet wird, um die Wirksamkeit der Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden von Mitarbeitern der amerikanischen Ureinwohner zu testen von Twin Arrows Casino. Diese Studie wird indianische Studenten der Northern Arizona University (NAU) ausbilden und beschäftigen, um das Protokoll umzusetzen und als Lifestyle-Trainer für die Intervention zu fungieren. Es wird angenommen, dass das Protokoll wirksam sein wird bei (i) der Verbesserung anthropometrischer Messungen (Gewicht, Taillenumfang), kardiometabolischer Messungen (Cholesterin, Triglyceride, Blutzucker, Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchterninsulin, hsCRP, IgF-1 und Blut). Druck) und Wellness-Maßnahmen (Angst, Stress, Schlafqualität, depressive Symptome und Stimmung); und (ii) Reduzierung der Gesundheitskosten für indianische Mitarbeiter des Twin Arrows Casino über einen Zeitraum von einem Jahr. Im Einklang mit den festgelegten Zielen des National Institute on Minority Health and Health Disparities wird sich dieses Projekt mit Gesundheits- und Wellnessproblemen in einer unterversorgten Bevölkerung befassen, die überproportional von Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten betroffen ist. Im Einklang mit den festgelegten Zielen des Academic Enhancement Research Award wird dieses Projekt die Forschungsmöglichkeiten für Studierende der Gesundheitswissenschaften erheblich verbessern und das Fachwissen und die Erfahrung vermitteln, die sie für die Entwicklung von Fähigkeiten und die Weiterentwicklung ihrer Karriere benötigen. Mitarbeiter des Twin Arrows Casinos werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen persönlichen Versuchsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt, deren Starttermin 12 Wochen nach der Versuchsgruppe zugewiesen wird. Beide Gruppen werden in Studienwoche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (nach der Intervention für die Versuchsgruppe) denselben Gesundheits- und Wellnessmessungen unterzogen. In der 26. Woche wird die Versuchsgruppe einer weiteren Ernährungsanalyse unterzogen und die Wartelistenkontrolle wird allen Gesundheits- und Wellness-Messungen unterzogen. Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens werden in Woche 52 für beide Gruppen erhoben. Statistisch signifikante Unterschiede zwischen der Intervention und der Kontrolle am Ende der ersten 12 Wochen sowie Unterschiede zwischen den Ausgangs- und Postinterventionsergebnissen für beide Gruppen werden die Wirksamkeit dieses Programms bei der Reduzierung von Risikofaktoren für Fettleibigkeit und damit verbundene Krankheiten bei Einheimischen belegen Amerikanische Angestellte. Die Gesundheitskosten beider Gruppen werden ebenfalls bewertet und signifikante Unterschiede lassen auf die Kosteneffizienz des Programms schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsternannter indianischer Angestellter des Twin Arrows Casino;
  • 21-65 Jahre alt;
  • Selbstberichteter Body-Mass-Index (BMI) von >24 kg/m;
  • derzeit nicht an einem Abnehmprogramm teilnehmen;
  • keine Medikamente einnehmen, die das medizinische Risiko erhöhen könnten (z. B. Insulin) oder deren primäre Nebenwirkung Gewichtsverlust ist;
  • Sie müssen ein Jahr vor Beginn des Studiums bei Navajo Gaming Enterprise arbeiten und Ihre Absicht bekunden, im darauffolgenden Jahr während der Dauer des Studiums bei Navajo Gaming Enterprise zu arbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die über Magenbypass-, verstellbare Magenband-, Schlauchmagen- oder Duodenal-Switch-Operationen zur Gewichtsreduktion berichten;
  • Schwangerschaft oder Planung, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden;
  • Insulinabhängigkeit;
  • Wer nicht an wöchentlichen Gruppencoaching-Sitzungen teilnehmen kann, ist von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronährstoffreiche, pflanzenreiche Intervention
Die Intervention besteht aus einer zweistündigen „Immersions“-Gruppensitzung, gefolgt von wöchentlichen einstündigen Gruppensitzungen in den folgenden 11 Wochen. Gruppen von nicht mehr als 15 Personen treffen sich 12 Wochen lang wöchentlich mit einem ausgebildeten Lifestyle-Coach. Gruppensitzungen, die im Twin Arrows Casino abgehalten werden, bieten den Teilnehmern Anweisungen, Hilfe bei der Zielsetzung, Unterstützung, Ermutigung, Kochvorführungen, Restauranttouren im Casino (am Arbeitsplatz) und ermöglichen den sozialen Austausch mit anderen Teilnehmern. Die Teilnehmer werden gebeten, in den ersten 12 Wochen das mNDPR-Ernährungsprotokoll zu befolgen. Jede Woche verwenden die Teilnehmer eine einfache Tracking-Methode, um ihre tägliche Einhaltung des Ernährungsprotokolls selbst zu überwachen. Lifestyle-Coaches überwachen die Einhaltung und überprüfen die Teilnahme. Die wöchentlich besprochenen Lehrmaterialien bieten Ressourcen und Methoden zur Überwindung häufiger Hindernisse für eine Ernährungsumstellung, darunter (i) Essenszubereitung, (ii) geselliges Beisammensein und (iii) familiärer Widerstand.
Verhalten: Mikronährstoffreiche, pflanzenreiche Intervention
Das mNDPR-Ernährungsprotokoll ist darauf ausgelegt, (1) mikronährstoffreich (d. h. reich an pflanzlichen Phytochemikalien, Antioxidantien, Vitaminen und Mineralien) zu sein; (2) ernährungsphysiologisch angemessen und vielfältig; (3) hormonell günstig, Vermeidung von Kohlenhydraten mit einem hohen glykämischen Index, die den Seruminsulinspiegel erhöhen könnten, und Minimierung tierischer Proteine, die eine Entzündungsreaktion hervorrufen könnten; und (4) die Einnahme regelmäßiger Mahlzeiten, den begrenzten Verzehr von Snacks und ein „Fasten“ über Nacht von mindestens 12 Stunden fördern. Die Kalorienaufteilung der Ernährung basiert auf ungefähr 30–60 % Gemüse, 10–40 % Bohnen/Hülsenfrüchten, 10–40 % Obst, 10–40 % Samen/Nüssen, 20 % Vollkornprodukten, nicht mehr als 10 % natürlich Produkte von gezüchteten und wilden Tieren, Geflügel, Eier, Fisch, Milchprodukte, Öl und weiße Kartoffeln.
Andere Namen:
  • mNDPR-Intervention
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden gebeten, während einer 12-wöchigen Wartezeit ihre typischen Essgewohnheiten beizubehalten, bis sie 13 Wochen später mit der Intervention beginnen sollen.
Verhalten: Mikronährstoffreiche, pflanzenreiche Intervention
Das mNDPR-Ernährungsprotokoll ist darauf ausgelegt, (1) mikronährstoffreich (d. h. reich an pflanzlichen Phytochemikalien, Antioxidantien, Vitaminen und Mineralien) zu sein; (2) ernährungsphysiologisch angemessen und vielfältig; (3) hormonell günstig, Vermeidung von Kohlenhydraten mit einem hohen glykämischen Index, die den Seruminsulinspiegel erhöhen könnten, und Minimierung tierischer Proteine, die eine Entzündungsreaktion hervorrufen könnten; und (4) die Einnahme regelmäßiger Mahlzeiten, den begrenzten Verzehr von Snacks und ein „Fasten“ über Nacht von mindestens 12 Stunden fördern. Die Kalorienaufteilung der Ernährung basiert auf ungefähr 30–60 % Gemüse, 10–40 % Bohnen/Hülsenfrüchten, 10–40 % Obst, 10–40 % Samen/Nüssen, 20 % Vollkornprodukten, nicht mehr als 10 % natürlich Produkte von gezüchteten und wilden Tieren, Geflügel, Eier, Fisch, Milchprodukte, Öl und weiße Kartoffeln.
Andere Namen:
  • mNDPR-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HgA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mit einer der folgenden Methoden: 1) HPLC, Kationenaustausch-HPLC, Boronat-Affinitätschromatographie, Kapillarelektrophorese, Immunoassays oder enzymatische Methoden.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus venösen Nüchternblutentnahmen mit standardisierten enzymatischen Methoden.
26 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Serum aus nüchternen venösen Blutentnahmen mittels Insulin-Radioimmunoassay-Methoden.
26 Wochen
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mithilfe standardisierter, automatisierter enzymatischer Hochdurchsatzanalysen.
26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mittels ELISA, Immunturbidimetrie, zeitaufgelöstem immunfluorimetrischem Assay oder Massenspektrometrie.
26 Wochen
Änderung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IgF-1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Analyse von Plasma aus nüchternen venösen Blutentnahmen mittels Immunoassay, Massenspektrometrie, Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie oder hochauflösender, genauer Massenmassenspektrometrie der Flüssigchromatographie.
26 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Auskultationsmethode wird verwendet, um Korotkoff-Geräusche über mehrere Blutdruckmessungen zu bestimmen, die bei jeder Beurteilung gemittelt werden. An jedem Messpunkt (Woche 0, 13 und 26) misst das Messpersonal den Blutdruck viermal, zweimal am ersten Testtag und zweimal am zweiten Tag.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangsgewichts in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Gewicht wird in zweifacher Ausfertigung mit einer Digitalwaage SECA 813 gemessen, mit einem Messbereich von 0–440 lb (200 kg), wobei höhere Zahlen ein höheres Gewicht bedeuten (schlechteres Ergebnis).
26 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Woche 0
Die Körpergröße wird in zweifacher Ausfertigung mit einem Stadiometer gemessen.
Woche 0
Wechsel von der Grunddiät in Woche 13 und Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Zur Messung der Ernährung wird das ASA 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool verwendet. Hierbei handelt es sich nicht um eine einzelne Skala, sondern die Daten bestimmen mehrere Ernährungsvariablen, darunter Obst und Gemüse, Vollkornprodukte und Nahrungsfette.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R15MD015381-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur nicht identifizierbare, gruppenbasierte Daten würden mit anderen Forschern als den an dem Projekt arbeitenden Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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