Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cultureel relevante micronutriëntenrijke plantrijke (mNDPR) voedingsinterventie voor indianen

12 november 2024 bijgewerkt door: Northern Arizona University

Vermindering van risicofactoren voor zwaarlijvigheid en daaraan gekoppelde chronische ziekten bij Indiaanse werknemers van het Twin Arrows Casino door middel van een cultureel relevante micronutriëntenrijke plantenrijke (mNDPR) voedingsinterventie

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een wachtlijstcontrole om de werkzaamheid te bepalen bij het verminderen van het risico op zwaarlijvigheid en aanverwante ziekten bij Indiaanse werknemers van Twin Arrows Casino. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de wachtlijstcontrole. De experimentele groep krijgt een mNDPR-voedingsinterventie van 12 weken met cultureel relevante materialen. Vijf NAU Masters of Public Health (MPH)-studenten zullen worden opgeleid in Motivational Interviewing en het mNDPR-voedingsprotocol om te dienen als Lifestyle Coaches. Deze studenten zullen wekelijkse groepscoachingsessies leiden met elk maximaal 15 deelnemers bij Twin Arrows Casino. Deelnemers worden op basis van hun beschikbaarheid ingedeeld in hun aangewezen groep. De 12 wekelijkse groepssessies worden ingepland voor verschillende ploegendiensten (dag, nacht en schommel). De eerste groepssessie duurt 2 uur om als 'onderdompeling' te dienen, gevolgd door wekelijkse sessies van 1 uur, allemaal onder leiding van de Lifestyle Coaches. De leefstijlcoaches gebruiken motiverende gesprekstechnieken om deelnemers te helpen persoonlijke doelen te ontwikkelen. Leefstijlcoaches zullen ook voedingsvoorlichting geven, specifiek met behulp van het mNDPR-protocol. Deelnemers aan de wachtlijstcontrole krijgen dezelfde interventie nadat de experimentele groep hun interventie van 12 weken heeft voltooid. Naast maatregelen in week 0 en 13, zal in week 26 een 24-uurs dieetherinnering worden uitgevoerd voor de experimentele groep om de duurzaamheid van veranderingen in de voedingskwaliteit op lange termijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inheemse Amerikanen hebben 50% meer kans om zwaarlijvig te zijn in vergelijking met niet-Spaanse blanken en hebben twee keer zoveel kans om de diagnose diabetes te krijgen. Obesitas en slechte voedingskwaliteit zijn belangrijke risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes type II, en inheemse Amerikanen worden onevenredig zwaar getroffen door slechte lichamelijke gezondheidsresultaten. De onderzoekers stellen voor om een ​​cultureel relevant voedingsprotocol voor micronutriënten dat rijk is aan planten (mNDPR) te ontwikkelen, dat vervolgens zal worden gebruikt in een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van inheemse Amerikaanse werknemers te testen. van Twin Arrows Casino. Deze studie zal Indiaanse studenten van de Northern Arizona University (NAU) opleiden en in dienst nemen om het protocol te implementeren en als levensstijlcoaches voor de interventie te dienen. Er wordt verondersteld dat het protocol effectief zal zijn bij (i) het verbeteren van antropometrische metingen (gewicht, middelomtrek), cardiometabolische metingen (cholesterol, triglyceriden, bloedglucose, hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere insuline, hsCRP, IgF-1 en bloeddruk) en welzijnsmaatregelen (angst, stress, slaapkwaliteit, depressieve symptomen en stemming); en (ii) het verlagen van de zorgkosten van Native American-medewerkers van Twin Arrows Casino over een periode van 1 jaar. In overeenstemming met de gespecificeerde doelstellingen van het National Institute on Minority Health and Health Disparities, zal dit project gezondheids- en welzijnsproblemen aanpakken in een achtergestelde bevolking die onevenredig zwaar wordt getroffen door obesitas en aanverwante ziekten. In overeenstemming met de gespecificeerde doelstellingen van de Academic Enhancement Research Award, zal dit project de onderzoeksmogelijkheden voor studenten in de gezondheidswetenschappen aanzienlijk vergroten, door de expertise en ervaring te bieden die nodig zijn om vaardigheden te ontwikkelen en hun loopbaan vooruit te helpen. Medewerkers van het Twin Arrows Casino worden willekeurig toegewezen aan een persoonlijke experimentele groep van 12 weken of een controlegroep op de wachtlijst die 12 weken na de experimentele groep een startdatum krijgt toegewezen. Beide groepen ondergaan dezelfde metingen van gezondheid en welzijn in studieweek 0 (baseline) en week 13 (post-interventie voor de experimentele groep). In week 26 ondergaat de experimentele groep een vervolgdieetanalyse en de wachtlijstcontrole ondergaat alle gezondheids- en welzijnsmaatregelen. Voor beide groepen worden in week 52 gegevens over het zorggebruik verzameld. Statistisch significante verschillen tussen de interventie en controle aan het einde van de eerste 12 weken, evenals verschillen tussen baseline en post-interventie-uitkomsten voor beide groepen, zullen de effectiviteit van dit programma aantonen bij het verminderen van risicofactoren voor obesitas en aanverwante ziekten bij autochtonen. Amerikaanse werknemers. De gezondheidszorgkosten van beide groepen zullen ook worden geëvalueerd en significante verschillen zullen de kosteneffectiviteit van het programma suggereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
        • Werving
        • PRANDIAL Lab
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfbenoemde Indiaanse medewerker van Twin Arrows Casino;
  • 21-65 jaar;
  • zelfgerapporteerde body mass index (BMI) van >24 kg/m;
  • momenteel niet deelnemen aan een afslankprogramma;
  • geen medicijnen nemen die het medische risico kunnen verhogen (bijv. insuline) of die gewichtsverlies als primaire bijwerking hadden;
  • moet een jaar voorafgaand aan de start van de studie bij Navajo Gaming Enterprise werken en de intentie aangeven om gedurende het volgende jaar gedurende de duur van de studie bij Navajo Gaming Enterprise te werken.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die een maagbypass, verstelbare maagband, gastric sleeve of duodenal switch-operaties voor gewichtsverlies melden;
  • zwangerschap of plannen om binnen een jaar zwanger te worden;
  • insuline afhankelijkheid;
  • verhindering om wekelijkse groepscoachingssessies bij te wonen, komt niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micronutriëntenrijke plantrijke interventie
De interventie bestaat uit een groepssessie van 2 uur 'onderdompeling', gevolgd door wekelijkse groepssessies van 1 uur gedurende de volgende 11 weken. Groepen van maximaal 15 personen komen 12 weken lang wekelijks samen met een getrainde Lifestyle Coach. Groepssessies, gehouden in het Twin Arrows Casino, zullen deelnemers instructies geven, hulp bij het stellen van doelen, ondersteuning, aanmoediging, kookdemonstraties, Casino (werkplek) dinertours, en zullen sociaal betrokken zijn bij andere deelnemers. Deelnemers wordt verzocht om de eerste 12 weken het mNDPR-voedingsprotocol te volgen. Elke week zullen de deelnemers een eenvoudige volgmethode gebruiken om hun dagelijkse naleving van het voedingsprotocol zelf te controleren. Lifestyle Coaches zullen de naleving controleren en de aanwezigheid verifiëren. Instructiemateriaal dat elke week wordt besproken, biedt middelen en methoden om veelvoorkomende belemmeringen voor veranderingen in het voedingspatroon te overwinnen, waaronder (i) het bereiden van maaltijden, (ii) sociale bijeenkomsten en (iii) weerstand in het gezin.
Gedragsmatig: Micronutriëntenrijke plantrijke interventie
Het mNDPR-dieetprotocol is ontworpen om (1) rijk aan micronutriënten te zijn (d.w.z. rijk aan plantaardige fytochemicaliën, antioxidanten, vitamines en mineralen); (2) qua voedingswaarde adequaat en divers; (3) hormonaal gunstig, het vermijden van koolhydraten met een hoge glycemische index die de niveaus van seruminsuline zouden kunnen verhogen en het minimaliseren van dierlijke eiwitten die een ontstekingsreactie kunnen veroorzaken; en (4) stimuleer de inname van gewone maaltijden, beperkte consumptie van tussendoortjes en een nachtelijk "vasten" van ten minste 12 uur. De calorie-afbraak van het dieet is afgeleid van ongeveer: 30-60% groenten, 10-40% bonen/peulvruchten, 10-40% fruit, 10-40% zaden/noten, 20% volle granen, niet meer dan 10% natuurlijk producten van gekweekte en wilde dieren, gevogelte, eieren, vis, zuivel, olie en witte aardappelen.
Andere namen:
  • mNDPR-interventie
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep wordt gevraagd om hun typische eetpatroon vast te houden gedurende een wachttijd van 12 weken, totdat ze 13 weken later met de interventie moeten beginnen.
Gedragsmatig: Micronutriëntenrijke plantrijke interventie
Het mNDPR-dieetprotocol is ontworpen om (1) rijk aan micronutriënten te zijn (d.w.z. rijk aan plantaardige fytochemicaliën, antioxidanten, vitamines en mineralen); (2) qua voedingswaarde adequaat en divers; (3) hormonaal gunstig, het vermijden van koolhydraten met een hoge glycemische index die de niveaus van seruminsuline zouden kunnen verhogen en het minimaliseren van dierlijke eiwitten die een ontstekingsreactie kunnen veroorzaken; en (4) stimuleer de inname van gewone maaltijden, beperkte consumptie van tussendoortjes en een nachtelijk "vasten" van ten minste 12 uur. De calorie-afbraak van het dieet is afgeleid van ongeveer: 30-60% groenten, 10-40% bonen/peulvruchten, 10-40% fruit, 10-40% zaden/noten, 20% volle granen, niet meer dan 10% natuurlijk producten van gekweekte en wilde dieren, gevogelte, eieren, vis, zuivel, olie en witte aardappelen.
Andere namen:
  • mNDPR-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c (HgA1c) in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Analyse van plasma uit nuchtere veneuze bloedafname met behulp van een van de volgende methoden: 1) HPLC, kationenuitwisselings-HPLC, boronaataffiniteitschromatografie, capillaire elektroforese, immunoassays of enzymatische methoden.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere glucose in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Analyse van plasma van nuchtere veneuze bloedafnames met behulp van gestandaardiseerde enzymatische methoden.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere insuline in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Analyse van serum van nuchtere veneuze bloedafnames met behulp van insuline-radioimmunoassay-methoden.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline Bloedlipiden in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Analyse van plasma van nuchtere veneuze bloedafnames met behulp van gestandaardiseerde, geautomatiseerde, high-throughput, enzymatische analyses.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Analyse van plasma uit nuchtere veneuze bloedafname met behulp van ELISA, immunoturbidimetrie, tijdsopgeloste immunofluorimetrische assay of massaspectometrie.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline insuline-achtige groeifactor (IgF-1) in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Analyse van plasma uit nuchtere veneuze bloedafname met behulp van immunoassay, massaspectrometrie, vloeistofchromatografie tandem massaspectometrie of vloeistofchromatografie hoge resolutie nauwkeurige massaspectrometrie.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline systolische en diastolische bloeddruk in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
De auscultatiemethode zal worden gebruikt om Korotkoff-geluiden te bepalen over meerdere bloeddrukmetingen die bij elke beoordeling zullen worden gemiddeld. Op elk meetpunt (week 0, 13 en 26) neemt het meetpersoneel de bloeddruk vier keer op, twee keer op de eerste testdag en twee keer op de tweede dag.
26 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijngewicht in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
Het gewicht wordt in tweevoud gemeten met behulp van een SECA 813 digitale weegschaal, met een meting van 0-440 lb (200 kg), waarbij hogere getallen een hoger gewicht vertegenwoordigen (slechter resultaat).
26 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Week 0
De hoogte wordt in tweevoud gemeten met behulp van een stadiometer.
Week 0
Verandering ten opzichte van het basisdieet in week 13 en week 26
Tijdsspanne: 26 weken
De ASA 24-uurs voedingsbeoordelingstool zal worden gebruikt om het dieet te meten. Dit is geen enkele schaal, maar de gegevens bepalen meerdere voedingsvariabelen, waaronder fruit en groenten, volle granen en voedingsvetten.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern Arizona University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R15MD015381-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen niet-identificeerbare, op groepen gebaseerde gegevens zouden worden gedeeld met andere onderzoekers dan de onderzoekers die aan het project werken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren