Un intervento dietetico ricco di piante ricco di micronutrienti (mNDPR) culturalmente rilevante per i nativi americani
12 novembre 2024 aggiornato da: Northern Arizona University
Riduzione dei fattori di rischio per l'obesità e le malattie croniche collegate nei dipendenti nativi americani del casinò Twin Arrows attraverso un intervento dietetico culturalmente rilevante ricco di piante ricche di micronutrienti (mNDPR)
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato con un controllo in lista d'attesa per determinare l'efficacia nel ridurre il rischio di obesità e malattie correlate nei dipendenti nativi americani di Twin Arrows Casino.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al controllo della lista di attesa.
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento nutrizionale mNDPR di 12 settimane con materiali culturalmente rilevanti.
Cinque studenti del NAU Masters of Public Health (MPH) saranno formati in colloqui motivazionali e protocollo nutrizionale mNDPR per fungere da coach dello stile di vita.
Questi studenti condurranno sessioni settimanali di coaching di gruppo con un massimo di 15 partecipanti ciascuno al Twin Arrows Casino.
I partecipanti saranno assegnati al loro gruppo designato in base alla loro disponibilità.
Le 12 sessioni di gruppo settimanali saranno programmate per accogliere vari turni di lavoro (giorno, notte e altalena).
La prima sessione di gruppo durerà 2 ore per fungere da "immersione", seguita da sessioni settimanali di 1 ora, tutte guidate dai Lifestyle Coach.
I Lifestyle Coach utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale per aiutare i partecipanti a sviluppare obiettivi personali.
I Lifestyle Coach forniranno anche educazione alimentare, in particolare utilizzando il protocollo mNDPR.
I partecipanti al controllo della lista d'attesa riceveranno lo stesso intervento dopo che il gruppo sperimentale ha completato il suo intervento di 12 settimane.
Oltre alle misurazioni alle settimane 0 e 13, nella settimana 26 verrà condotto un richiamo della dieta di 24 ore affinché il gruppo sperimentale esplori la durata a lungo termine dei cambiamenti nella qualità della dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nativi americani hanno il 50% in più di probabilità di essere obesi rispetto ai bianchi non ispanici e hanno il doppio delle probabilità di essere diagnosticati con il diabete.
L'obesità e la scarsa qualità della dieta sono i principali fattori di rischio per lo sviluppo del diabete di tipo II e i nativi americani sono influenzati in modo sproporzionato da scarsi risultati di salute fisica.
I ricercatori propongono di sviluppare un protocollo dietetico ricco di piante ricche di micronutrienti (mNDPR) culturalmente rilevante, che verrà quindi utilizzato in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per testare l'efficacia del miglioramento della salute e del benessere dei dipendenti nativi americani del Casinò Twin Arrows.
Questo studio formerà e impiegherà studenti nativi americani della Northern Arizona University (NAU) per implementare il protocollo e fungere da coach dello stile di vita per l'intervento.
Si ipotizza che il protocollo sarà efficace nel (i) migliorare le misure antropometriche (peso, circonferenza vita), cardiometaboliche (colesterolo, trigliceridi, glicemia, emoglobina A1c (HbA1c), insulina a digiuno, hsCRP, IgF-1 e sangue pressione) e misure di benessere (ansia, stress, qualità del sonno, sintomi depressivi e umore); e (ii) riduzione dei costi sanitari nei dipendenti nativi americani di Twin Arrows Casino per un periodo di 1 anno.
Coerentemente con gli obiettivi specificati del National Institute on Minority Health and Health Disparities, questo progetto affronterà i problemi di salute e benessere in una popolazione svantaggiata che è colpita in modo sproporzionato dall'obesità e dalle malattie correlate.
Coerentemente con gli obiettivi specificati dell'Academic Enhancement Research Award, questo progetto aumenterà in modo significativo le opportunità di ricerca per gli studenti delle scienze della salute, fornendo le competenze e l'esperienza necessarie per sviluppare le competenze e far progredire le loro carriere.
I dipendenti del casinò Twin Arrows verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale di persona di 12 settimane o a un gruppo di controllo in lista d'attesa a cui verrà assegnata una data di inizio 12 settimane dopo il gruppo sperimentale.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle stesse misure di salute e benessere alla settimana 0 di studio (basale) e alla settimana 13 (post-intervento per il gruppo sperimentale).
Durante la settimana 26, il gruppo sperimentale sarà sottoposto a un'analisi della dieta di follow-up e il controllo della lista di attesa sarà sottoposto a tutte le misure di salute e benessere.
I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno raccolti alla settimana 52 per entrambi i gruppi.
Differenze statisticamente significative tra l'intervento e il controllo alla fine delle prime 12 settimane, così come le differenze tra i risultati al basale e post-intervento per entrambi i gruppi, dimostreranno l'efficacia di questo programma nel ridurre i fattori di rischio per l'obesità e le malattie correlate nei nativi dipendenti americani.
Saranno valutati anche i costi sanitari di entrambi i gruppi e differenze significative suggeriranno l'efficacia in termini di costi del programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Numero di telefono: 928-523-7913
- Email: nanette.lopez@nau.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
- Reclutamento
- PRANDIAL Lab
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Contatto:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Numero di telefono: 928-523-7913
- Email: nanette.lopez@nau.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiegato nativo americano autoidentificato di Twin Arrows Casino;
- 21-65 anni di età;
- indice di massa corporea (BMI) autodichiarato >24 kg/m;
- non attualmente partecipando a un programma di perdita di peso;
- non assumere farmaci che potrebbero aumentare il rischio medico (ad es. insulina) o che hanno avuto la perdita di peso come effetto collaterale primario;
- deve lavorare presso Navajo Gaming Enterprise un anno prima dell'inizio dello studio e indicare l'intenzione di lavorare presso Navajo Gaming Enterprise per l'anno successivo per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che riferiscono interventi di bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile, manicotto gastrico o switch duodenale per la perdita di peso;
- gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo anno;
- dipendenza da insulina;
- l'impossibilità di partecipare alle sessioni settimanali di coaching di gruppo non consentirà la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento ricco di piante ricche di micronutrienti
L'intervento consisterà in una sessione di gruppo di 'immersione' di 2 ore, seguita da sessioni di gruppo settimanali di 1 ora nelle successive 11 settimane.
Gruppi di non più di 15 persone si incontreranno settimanalmente per 12 settimane con un Lifestyle Coach qualificato.
Le sessioni di gruppo, tenute presso il Casinò Twin Arrows, forniranno ai partecipanti istruzioni, assistenza nella definizione degli obiettivi, supporto, incoraggiamento, dimostrazioni di cucina, tour gastronomici del Casinò (sul posto di lavoro) e si impegneranno socialmente con gli altri partecipanti.
Ai partecipanti verrà richiesto di seguire il protocollo nutrizionale mNDPR per le prime 12 settimane.
Ogni settimana i partecipanti utilizzeranno un semplice metodo di monitoraggio per automonitorare la loro conformità quotidiana al protocollo nutrizionale.
I Lifestyle Coach monitoreranno l'adesione e verificheranno la partecipazione.
I materiali didattici discussi ogni settimana forniranno risorse e metodi per superare le barriere comuni al cambiamento dietetico, tra cui (i) preparazione dei pasti, (ii) incontri sociali e (iii) resistenza familiare.
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Il protocollo dietetico mNDPR è progettato per essere (1) ricco di micronutrienti (cioè ricco di sostanze fitochimiche di origine vegetale, antiossidanti, vitamine e minerali); (2) nutrizionalmente adeguato e diversificato; (3) ormonalmente favorevole, evitando i carboidrati con un alto indice glicemico che potrebbero elevare i livelli di insulina sierica e riducendo al minimo le proteine animali che possono provocare una risposta infiammatoria; e (4) incoraggiare l'assunzione di pasti regolari, un consumo limitato di spuntini e un "digiuno" notturno di almeno 12 ore.
La ripartizione calorica della dieta deriva da circa: 30-60% di verdure, 10-40% di fagioli/legumi, 10-40% di frutta, 10-40% di semi/noci, 20% di cereali integrali, non più del 10% naturalmente prodotti di animali allevati e selvatici, pollame, uova, pesce, latticini, olio e patate bianche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà richiesto di mantenere i loro schemi alimentari tipici durante un periodo di attesa di 12 settimane, fino a quando non saranno programmati per iniziare l'intervento 13 settimane dopo.
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Il protocollo dietetico mNDPR è progettato per essere (1) ricco di micronutrienti (cioè ricco di sostanze fitochimiche di origine vegetale, antiossidanti, vitamine e minerali); (2) nutrizionalmente adeguato e diversificato; (3) ormonalmente favorevole, evitando i carboidrati con un alto indice glicemico che potrebbero elevare i livelli di insulina sierica e riducendo al minimo le proteine animali che possono provocare una risposta infiammatoria; e (4) incoraggiare l'assunzione di pasti regolari, un consumo limitato di spuntini e un "digiuno" notturno di almeno 12 ore.
La ripartizione calorica della dieta deriva da circa: 30-60% di verdure, 10-40% di fagioli/legumi, 10-40% di frutta, 10-40% di semi/noci, 20% di cereali integrali, non più del 10% naturalmente prodotti di animali allevati e selvatici, pollame, uova, pesce, latticini, olio e patate bianche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HgA1c) alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno utilizzando uno dei seguenti metodi: 1) HPLC, HPLC a scambio cationico, cromatografia di affinità al boronato, elettroforesi capillare, immunodosaggi o metodi enzimatici.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante metodi enzimatici standardizzati.
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26 settimane
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Variazione dall'insulina a digiuno al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi del siero da prelievi di sangue venoso a digiuno utilizzando metodi di dosaggio radioimmunologico dell'insulina.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante analisi enzimatiche standardizzate, automatizzate, ad alta produttività.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante ELISA, immunoturbidimetria, saggio immunofluorimetrico risolto nel tempo o spettrometria di massa.
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26 settimane
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Variazione rispetto al fattore di crescita insulino-simile (IgF-1) al basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Analisi del plasma da prelievi di sangue venoso a digiuno mediante dosaggio immunologico, spettrometria di massa, spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida o spettrometria di massa accurata ad alta risoluzione con cromatografia liquida.
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26 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Verrà utilizzato il metodo dell'auscultazione per determinare i suoni di Korotkoff su più letture della pressione sanguigna che verranno calcolate in media ad ogni valutazione.
Ad ogni punto di misurazione (settimane 0, 13 e 26), il personale addetto alla misurazione misurerà la pressione sanguigna quattro volte, due volte il primo giorno di test e due volte il secondo giorno.
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26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso basale alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il peso verrà misurato in duplicato utilizzando una bilancia digitale SECA 813, con misurazione da 0 a 440 libbre (200 kg), con numeri più alti che rappresentano un peso maggiore (risultato peggiore)
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26 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Settimana 0
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L'altezza sarà misurata in duplicato utilizzando uno stadiometro.
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Settimana 0
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Variazione rispetto alla dieta di base alla settimana 13 e alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane
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Lo strumento di valutazione della dieta ASA 24 ore su 24 verrà utilizzato per misurare la dieta.
Questa non è una singola scala, piuttosto i dati determinano molteplici variabili dietetiche tra cui frutta e verdura, cereali integrali e grassi alimentari.
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15MD015381-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo i dati non identificabili e basati su gruppi sarebbero condivisi con altri ricercatori oltre a quelli che lavorano al progetto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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