Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kulturowo istotna interwencja dietetyczna bogata w mikroelementy i bogata w rośliny (mNDPR) dla rdzennych Amerykanów

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Northern Arizona University

Redukcja czynników ryzyka otyłości i powiązanych chorób przewlekłych u rdzennych Amerykanów pracowników kasyna Twin Arrows poprzez odpowiednią kulturowo interwencję dietetyczną bogatą w mikroelementy i bogatą w rośliny (mNDPR)

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania z kontrolą listy oczekujących w celu określenia skuteczności w zmniejszaniu ryzyka otyłości i powiązanych chorób u rdzennych Amerykanów pracowników kasyna Twin Arrows. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej z listy oczekujących. Grupa eksperymentalna otrzyma 12-tygodniową interwencję żywieniową mNDPR z materiałami istotnymi kulturowo. Pięciu studentów NAU Masters of Public Health (MPH) zostanie przeszkolonych w zakresie wywiadów motywujących i protokołu żywieniowego mNDPR, aby służyć jako trenerzy stylu życia. Ci studenci będą prowadzić cotygodniowe, grupowe sesje coachingowe z maksymalnie 15 uczestnikami w kasynie Twin Arrows. Uczestnicy zostaną przydzieleni do wyznaczonych grup na podstawie ich dyspozycyjności. 12 tygodniowych sesji grupowych zostanie zaplanowanych w celu uwzględnienia różnych zmian roboczych (dzień, noc i huśtawka). Pierwsza sesja grupowa będzie trwała 2 godziny, aby służyć jako „zanurzenie”, a następnie cotygodniowe 1-godzinne sesje, wszystkie prowadzone przez trenerów stylu życia. Trenerzy stylu życia będą stosować techniki wywiadów motywujących, aby pomóc uczestnikom w opracowaniu osobistych celów. Trenerzy stylu życia zapewnią również edukację żywieniową, w szczególności z wykorzystaniem protokołu mNDPR. Uczestnicy kontroli z listy oczekujących otrzymają taką samą interwencję po tym, jak grupa eksperymentalna zakończy 12-tygodniową interwencję. Oprócz pomiarów w tygodniach 0 i 13, w tygodniu 26 zostanie przeprowadzone 24-godzinne przypomnienie diety dla grupy eksperymentalnej w celu zbadania długoterminowej trwałości zmian jakości diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rdzenni Amerykanie są o 50% bardziej narażeni na otyłość w porównaniu z białymi nie-Latynosami i dwa razy częściej diagnozuje się u nich cukrzycę. Otyłość i zła jakość diety to główne czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy typu II, a rdzenni Amerykanie są nieproporcjonalnie dotknięci złymi wynikami w zakresie zdrowia fizycznego. Badacze proponują opracowanie odpowiedniego kulturowo protokołu dietetycznego bogatego w mikroelementy bogatego w rośliny (mNDPR), który zostanie następnie wykorzystany w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia pracowników rdzennych Amerykanów kasyna Twin Arrows. W ramach tego badania zostaną przeszkoleni i zatrudnieni studenci rdzennych Amerykanów z Uniwersytetu Północnej Arizony (NAU) w celu wdrożenia protokołu i będą służyć jako trenerzy stylu życia podczas interwencji. Przypuszcza się, że protokół będzie skuteczny w (i) poprawie pomiarów antropometrycznych (waga, obwód w pasie), pomiarów kardiometabolicznych (cholesterolu, triglicerydów, glukozy we krwi, hemoglobiny A1c (HbA1c), insuliny na czczo, hsCRP, IgF-1 i krwi presja) i wskaźniki dobrego samopoczucia (lęk, stres, jakość snu, objawy depresyjne i nastrój); oraz (ii) obniżenie kosztów opieki zdrowotnej pracowników rdzennych Amerykanów kasyna Twin Arrows w okresie 1 roku. Zgodnie z określonymi celami Narodowego Instytutu ds. Zdrowia Mniejszości i Rozbieżności w Zdrowiu, projekt ten będzie dotyczył problemów zdrowotnych i dobrego samopoczucia w niedostatecznej populacji, która jest nieproporcjonalnie dotknięta otyłością i powiązanymi chorobami. Zgodnie z określonymi celami nagrody Academic Enhancement Research Award, projekt ten znacznie zwiększy możliwości badawcze dla studentów nauk o zdrowiu, zapewniając wiedzę i doświadczenie potrzebne do rozwijania umiejętności i rozwoju ich kariery. Pracownicy kasyna Twin Arrows zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej osobistej grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, której data rozpoczęcia zostanie wyznaczona 12 tygodni po grupie eksperymentalnej. Obie grupy zostaną poddane tym samym miarom zdrowia i dobrego samopoczucia w tygodniu badania 0 (linia bazowa) i tygodniu 13 (po interwencji dla grupy eksperymentalnej). W 26. tygodniu grupa eksperymentalna zostanie poddana dalszej analizie diety, a grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie poddana wszelkim pomiarom zdrowia i dobrego samopoczucia. Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej zostaną zebrane w 52. tygodniu dla obu grup. Statystycznie istotne różnice między interwencją a grupą kontrolną pod koniec pierwszych 12 tygodni, a także różnice między wynikami wyjściowymi i po interwencji dla obu grup, wykażą skuteczność tego programu w zmniejszaniu czynników ryzyka otyłości i chorób pokrewnych u rdzennych mieszkańców pracownicy amerykańscy. Ocenione zostaną również koszty opieki zdrowotnej obu grup, a znaczące różnice zasugerują opłacalność programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
        • Rekrutacyjny
        • PRANDIAL Lab
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikowany rdzenny Amerykanin, pracownik kasyna Twin Arrows;
  • 21-65 lat;
  • samoopisowy wskaźnik masy ciała (BMI) >24 kg/m2;
  • obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania;
  • nieprzyjmowanie leków, które mogłyby zwiększać ryzyko medyczne (np. insuliny) lub których głównym skutkiem ubocznym była utrata masy ciała;
  • musi pracować w Navajo Gaming Enterprise na rok przed rozpoczęciem badania i wykazać zamiar pracy w Navajo Gaming Enterprise w ciągu następnego roku przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zgłaszające operacje zmniejszenia masy ciała pomostowania żołądka, regulowanej opaski żołądkowej, rękawa żołądkowego lub zmiany dwunastnicy;
  • ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku;
  • zależność od insuliny;
  • niemożność uczestniczenia w cotygodniowych sesjach coachingu grupowego nie kwalifikuje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bogata w mikroelementy interwencja bogata w rośliny
Interwencja będzie składać się z 2-godzinnej sesji grupowej „zanurzenia”, po której będą cotygodniowe 1-godzinne sesje grupowe w ciągu następnych 11 tygodni. Grupy nie większe niż 15 osób będą spotykać się co tydzień przez 12 tygodni z wyszkolonym Coachem Stylu Życia. Sesje grupowe, odbywające się w kasynie Twin Arrows, zapewnią uczestnikom instrukcje, pomoc w ustalaniu celów, wsparcie, zachętę, pokazy gotowania, wycieczki do kasyna (miejsca pracy) i będą angażować się społecznie z innymi uczestnikami. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie protokołu żywieniowego mNDPR przez pierwsze 12 tygodni. Co tydzień uczestnicy będą korzystać z prostej metody śledzenia, aby samodzielnie monitorować swoje codzienne przestrzeganie protokołu żywieniowego. Trenerzy stylu życia będą monitorować przestrzeganie zaleceń i weryfikować obecność. Materiały instruktażowe omawiane co tydzień zapewnią zasoby i metody pokonywania powszechnych barier w zmianie diety, w tym (i) przygotowywanie posiłków, (ii) spotkania towarzyskie i (iii) opór rodziny.
Behawioralne: Bogata w mikroelementy interwencja bogata w rośliny
Protokół dietetyczny mNDPR ma być (1) bogaty w mikroelementy (tj. bogaty w fitochemikalia pochodzenia roślinnego, przeciwutleniacze, witaminy i minerały); (2) odpowiednie pod względem odżywczym i zróżnicowane; (3) korzystne hormonalnie, unikanie węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym, które mogą podnosić poziom insuliny w surowicy i minimalizowanie białka zwierzęcego, które może wywoływać reakcję zapalną; oraz (4) zachęcać do spożywania regularnych posiłków, ograniczonego spożywania przekąsek i nocnego „postu” trwającego co najmniej 12 godzin. Podział kalorii w diecie pochodzi z około: 30-60% warzyw, 10-40% fasoli/roślin strączkowych, 10-40% owoców, 10-40% nasion/orzechów, 20% pełnych ziaren, nie więcej niż 10% naturalnie hodowanych i dzikich zwierząt, drobiu, jaj, ryb, nabiału, oleju i białych ziemniaków.
Inne nazwy:
  • interwencja mNDPR
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o utrzymanie swoich typowych nawyków żywieniowych podczas 12-tygodniowego okresu oczekiwania, aż do rozpoczęcia interwencji 13 tygodni później.
Behawioralne: Bogata w mikroelementy interwencja bogata w rośliny
Protokół dietetyczny mNDPR ma być (1) bogaty w mikroelementy (tj. bogaty w fitochemikalia pochodzenia roślinnego, przeciwutleniacze, witaminy i minerały); (2) odpowiednie pod względem odżywczym i zróżnicowane; (3) korzystne hormonalnie, unikanie węglowodanów o wysokim indeksie glikemicznym, które mogą podnosić poziom insuliny w surowicy i minimalizowanie białka zwierzęcego, które może wywoływać reakcję zapalną; oraz (4) zachęcać do spożywania regularnych posiłków, ograniczonego spożywania przekąsek i nocnego „postu” trwającego co najmniej 12 godzin. Podział kalorii w diecie pochodzi z około: 30-60% warzyw, 10-40% fasoli/roślin strączkowych, 10-40% owoców, 10-40% nasion/orzechów, 20% pełnych ziaren, nie więcej niż 10% naturalnie hodowanych i dzikich zwierząt, drobiu, jaj, ryb, nabiału, oleju i białych ziemniaków.
Inne nazwy:
  • interwencja mNDPR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej Hemoglobina A1c (HgA1c) w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z krwi żylnej na czczo przy użyciu jednej z następujących metod: 1) HPLC, kationowymienna HPLC, chromatografia powinowactwa z boronianem, elektroforeza kapilarna, testy immunologiczne lub metody enzymatyczne.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy na czczo w 13 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z pobrań krwi żylnej na czczo przy użyciu wystandaryzowanych metod enzymatycznych.
26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny na czczo w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza surowicy z pobrań krwi żylnej na czczo metodami radioimmunologicznymi insuliny.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Stężenie lipidów we krwi w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z krwi żylnej na czczo przy użyciu standardowych, zautomatyzowanych analiz enzymatycznych o dużej przepustowości.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z pobrań krwi żylnej na czczo za pomocą testu ELISA, immunoturbidymetrii, testu immunofluorymetrycznego z rozdzielczością czasową lub spektometrii mas.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insulinopodobnego czynnika wzrostu (IgF-1) w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Analiza osocza z pobranej krwi żylnej na czczo za pomocą testu immunologicznego, spektrometrii mas, tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową lub spektrometrii mas z dokładną chromatografią cieczową o wysokiej rozdzielczości.
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Metoda osłuchiwania zostanie wykorzystana do określenia tonów Korotkowa na podstawie wielu odczytów ciśnienia krwi, które zostaną uśrednione przy każdej ocenie. W każdym punkcie pomiarowym (tygodnie 0, 13 i 26) personel pomiarowy zmierzy ciśnienie krwi cztery razy, dwa razy pierwszego dnia badania i dwa razy drugiego dnia.
26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej w 13. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Waga zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach przy użyciu wagi cyfrowej SECA 813, z pomiarem od 0 do 440 funtów (200 kg), przy czym wyższe liczby oznaczają wyższą wagę (gorszy wynik)
26 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 0
Wysokość zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach za pomocą stadiometru.
Tydzień 0
Zmiana z diety wyjściowej w 13 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Do pomiaru diety zostanie użyte narzędzie do 24-godzinnej oceny diety ASA. To nie jest pojedyncza skala, raczej dane określają wiele zmiennych dietetycznych, w tym owoce i warzywa, produkty pełnoziarniste i tłuszcze dietetyczne.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Arizona University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R15MD015381-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko nieidentyfikowalne dane oparte na grupach byłyby udostępniane innym badaczom poza badaczami pracującymi nad projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj