Kulturně relevantní dietní intervence bohaté na rostliny bohaté na mikroživiny (mNDPR) pro původní obyvatele Ameriky
12. listopadu 2024 aktualizováno: Northern Arizona University
Snížení rizikových faktorů obezity a souvisejících chronických onemocnění u indiánských zaměstnanců kasina Twin Arrows prostřednictvím kulturně relevantní dietní intervence bohaté na rostliny bohaté na mikroživiny (mNDPR)
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii s kontrolou na čekací listině, aby se určila účinnost při snižování rizika obezity a souvisejících onemocnění u indiánských zaměstnanců kasina Twin Arrows.
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolního seznamu čekatelů.
Experimentální skupina obdrží 12týdenní nutriční intervenci mNDPR s kulturně relevantními materiály.
Pět studentů NAU Masters of Public Health (MPH) bude vyškoleno v motivačních rozhovorech a výživovém protokolu mNDPR, aby sloužili jako kouči životního stylu.
Tito studenti povedou týdenní skupinová koučovací sezení s až 15 účastníky v kasinu Twin Arrows.
Účastníci budou zařazeni do jejich určené skupiny na základě jejich dostupnosti.
12 týdenních skupinových sezení bude naplánováno tak, aby vyhovovalo různým pracovním směnám (denní, noční a swing).
První skupinové sezení bude trvat 2 hodiny, aby sloužilo jako „ponoření“, následované týdenními 1hodinovými sezeními, všechny vedené kouči životního stylu.
Trenéři životního stylu budou používat techniky motivačního rozhovoru, aby pomohli účastníkům rozvíjet osobní cíle.
Lifestyle Coaches bude také poskytovat nutriční vzdělávání, konkrétně pomocí protokolu mNDPR.
Účastníci kontroly na čekací listině obdrží stejnou intervenci poté, co experimentální skupina dokončí svou 12týdenní intervenci.
Kromě měření v týdnech 0 a 13 bude v týdnu 26 provedeno 24hodinové stažení stravy pro experimentální skupinu, aby se prozkoumala dlouhodobá trvanlivost změn kvality stravy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Domorodí Američané mají o 50 % vyšší pravděpodobnost, že budou obézní ve srovnání s nehispánskými bělochy, a je u nich dvakrát vyšší pravděpodobnost, že jim bude diagnostikována cukrovka.
Obezita a špatná kvalita stravy jsou hlavními rizikovými faktory pro rozvoj diabetu typu II a domorodí Američané jsou neúměrně ovlivněni špatnými výsledky fyzického zdraví.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout kulturně relevantní dietní protokol bohatý na rostliny bohaté na mikroživiny (mNDPR), který bude poté použit v pilotní, randomizované kontrolované studii (RCT) k testování účinnosti zlepšování zdraví a kondice indiánských zaměstnanců. kasina Twin Arrows.
Tato studie bude školit a zaměstnávat indiánské studenty z Northern Arizona University (NAU), aby implementovali protokol a sloužili jako kouči životního stylu pro intervenci.
Předpokládá se, že protokol bude účinný při (i) zlepšení antropometrických měření (hmotnost, obvod pasu), kardiometabolických měření (cholesterol, triglyceridy, krevní glukóza, hemoglobin A1c (HbA1c), inzulin nalačno, hsCRP, IgF-1 a krev tlak) a měření zdraví (úzkost, stres, kvalita spánku, depresivní příznaky a nálada); a (ii) snížení nákladů na zdravotní péči u indiánských zaměstnanců Twin Arrows Casino po dobu 1 roku.
V souladu se stanovenými cíli Národního institutu pro zdraví menšin a zdravotních rozdílů se tento projekt bude zabývat otázkami zdraví a pohody v populaci s nedostatečným pokrytím, která je neúměrně postižena obezitou a souvisejícími chorobami.
V souladu se stanovenými cíli soutěže Academic Enhancement Research Award tento projekt výrazně rozšíří možnosti výzkumu pro studenty zdravotnických věd a poskytne jim odborné znalosti a zkušenosti potřebné k rozvoji dovedností a postupu v jejich kariéře.
Zaměstnanci kasina Twin Arrows budou náhodně rozděleni do 12týdenní osobní experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině, které bude přiděleno datum zahájení 12 týdnů po experimentální skupině.
Obě skupiny podstoupí stejná měření zdraví a pohody v týdnu 0 studie (základní stav) a týdnu 13 (po intervenci pro experimentální skupinu).
Během 26. týdne podstoupí experimentální skupina následnou analýzu stravy a kontrola na čekací listině podstoupí všechna opatření týkající se zdraví a kondice.
Údaje o využití zdravotní péče budou shromažďovány v 52. týdnu pro obě skupiny.
Statisticky významné rozdíly mezi intervencí a kontrolou na konci prvních 12 týdnů, stejně jako rozdíly mezi výchozími a postintervenčními výsledky pro obě skupiny, prokáží účinnost tohoto programu při snižování rizikových faktorů obezity a souvisejících onemocnění u nativních američtí zaměstnanci.
Budou také vyhodnoceny náklady na zdravotní péči obou skupin a významné rozdíly naznačí nákladovou efektivitu programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonní číslo: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
- Nábor
- PRANDIAL Lab
-
Kontakt:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Telefonní číslo: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indiánský zaměstnanec kasina Twin Arrows;
- 21-65 let;
- vlastní index tělesné hmotnosti (BMI) >24 kg/m;
- v současné době se neúčastní programu hubnutí;
- neužívat žádné léky, které by mohly zvýšit zdravotní riziko (např. inzulín) nebo které měly úbytek hmotnosti jako primární vedlejší účinek;
- musí pracovat v Navajo Gaming Enterprise jeden rok před zahájením studie a uvést záměr pracovat v Navajo Gaming Enterprise během následujícího roku po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci hlásící žaludeční bypass, nastavitelnou žaludeční bandáž, žaludeční návleky nebo operace na snížení hmotnosti dvanáctníku;
- těhotenství nebo plánování těhotenství během příštího roku;
- závislost na inzulínu;
- neschopnost zúčastnit se týdenních skupinových koučovacích sezení nebude způsobilá k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence bohatá na rostliny bohaté na mikroživiny
Intervence se bude skládat z 2hodinového skupinového sezení „ponoření“, po kterém budou následovat týdenní 1hodinové skupinové sezení v průběhu následujících 11 týdnů.
Skupiny ne více než 15 jednotlivců se budou setkávat týdně po dobu 12 týdnů s vyškoleným koučem životního stylu.
Skupinová sezení, která se konají v kasinu Twin Arrows, poskytnou účastníkům instrukce, pomoc se stanovením cílů, podporu, povzbuzení, ukázky vaření, prohlídky kasina (na pracovišti) a společensky se zapojí s ostatními účastníky.
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali výživový protokol mNDPR po dobu prvních 12 týdnů.
Každý týden budou účastníci používat jednoduchou metodu sledování, aby sami sledovali své každodenní dodržování výživového protokolu.
Trenéři životního stylu budou sledovat dodržování a ověřovat docházku.
Instruktážní materiály probírané každý týden poskytnou zdroje a metody k překonání běžných překážek ve stravovacích změnách, včetně (i) přípravy jídla, (ii) společenských setkání a (iii) odporu rodiny.
|
Dietní protokol mNDPR je navržen tak, aby byl (1) bohatý na mikroživiny (tj. s vysokým obsahem rostlinných fytochemikálií, antioxidantů, vitamínů a minerálů); (2) nutričně přiměřené a rozmanité; (3) hormonálně příznivé, vyhýbat se sacharidům s vysokým glykemickým indexem, které by mohly zvýšit hladiny inzulínu v séru, a minimalizovat živočišné bílkoviny, které mohou vyvolat zánětlivou reakci; a (4) podporovat příjem pravidelných jídel, omezenou konzumaci svačin a noční "půst" v délce alespoň 12 hodin.
Rozdělení kalorií ve stravě je odvozeno přibližně z: 30-60 % zeleniny, 10-40 % fazolí/luštěnin, 10-40 % ovoce, 10-40 % semen/ořechů, 20 % celých zrn, ne více než 10 % přirozeně produkty z chovu a divokých zvířat, drůbež, vejce, ryby, mléčné výrobky, olej a bílé brambory.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou požádáni, aby během 12týdenní čekací doby zachovali své typické stravovací návyky, dokud nebudou naplánováni zahájení intervence o 13 týdnů později.
|
Dietní protokol mNDPR je navržen tak, aby byl (1) bohatý na mikroživiny (tj. s vysokým obsahem rostlinných fytochemikálií, antioxidantů, vitamínů a minerálů); (2) nutričně přiměřené a rozmanité; (3) hormonálně příznivé, vyhýbat se sacharidům s vysokým glykemickým indexem, které by mohly zvýšit hladiny inzulínu v séru, a minimalizovat živočišné bílkoviny, které mohou vyvolat zánětlivou reakci; a (4) podporovat příjem pravidelných jídel, omezenou konzumaci svačin a noční "půst" v délce alespoň 12 hodin.
Rozdělení kalorií ve stravě je odvozeno přibližně z: 30-60 % zeleniny, 10-40 % fazolí/luštěnin, 10-40 % ovoce, 10-40 % semen/ořechů, 20 % celých zrn, ne více než 10 % přirozeně produkty z chovu a divokých zvířat, drůbež, vejce, ryby, mléčné výrobky, olej a bílé brambory.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HgA1c) ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí jedné z následujících metod: 1) HPLC, kationtoměničová HPLC, boronátová afinitní chromatografie, kapilární elektroforéza, imunoanalýzy nebo enzymatické metody.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Glukóza nalačno v týdnu 13 a v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí standardizovaných enzymatických metod.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozího inzulinu nalačno v týdnu 13 a v týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza séra z odběrů žilní krve nalačno pomocí inzulinových radioimunoanalytických metod.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozích krevních lipidů ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí standardizovaných, automatizovaných, vysoce výkonných enzymatických analýz.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty C-reaktivní protein s vysokou senzitivitou (hsCRP) ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí ELISA, imunoturbidimetrie, časově rozlišené imunofluorimetrické analýzy nebo hmotnostní spektometrie.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozího růstového faktoru podobného inzulínu (IgF-1) v týdnu 13 a týdnu 26
Časové okno: 26 týdnů
|
Analýza plazmy z odběrů žilní krve nalačno pomocí imunotestu, hmotnostní spektrometrie, tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie nebo kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením přesné hmotnostní spektrometrie.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Auskultační metoda bude použita ke stanovení Korotkoffových zvuků na více měřeních krevního tlaku, které budou zprůměrovány při každém hodnocení.
V každém místě měření (týdny 0, 13 a 26) změří pracovníci měření krevní tlak čtyřikrát, dvakrát první den testování a dvakrát druhý den.
|
26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hmotnosti ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Hmotnost bude měřena duplicitně pomocí digitální váhy SECA 813, s měřením od 0 do 440 lb (200 kg), přičemž vyšší čísla představují vyšší hmotnost (horší výsledek)
|
26 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: Týden 0
|
Výška bude měřena dvojmo pomocí stadiometru.
|
Týden 0
|
|
Změna od základní stravy ve 13. a 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
K měření stravy bude použit nástroj pro 24hodinové hodnocení stravy ASA.
Nejedná se o jednotnou stupnici, spíše údaje určují více stravovacích proměnných včetně ovoce a zeleniny, celozrnných výrobků a dietních tuků.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15MD015381-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
S ostatními výzkumníky kromě těch, kteří na projektu pracují, by byla sdílena pouze neidentifikovatelná data založená na skupinách.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .