Uma intervenção dietética culturalmente relevante, rica em plantas e rica em micronutrientes (mNDPR) para nativos americanos
12 de novembro de 2024 atualizado por: Northern Arizona University
Redução de fatores de risco para obesidade e doenças crônicas relacionadas em funcionários nativos americanos do Twin Arrows Casino por meio de uma intervenção dietética rica em plantas e rica em micronutrientes culturalmente relevante
Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado com um controle de lista de espera para determinar a eficácia na redução do risco de obesidade e doenças relacionadas em funcionários nativos americanos do Twin Arrows Casino.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o controle da lista de espera.
O grupo experimental receberá uma intervenção nutricional mNDPR de 12 semanas com materiais culturalmente relevantes.
Cinco estudantes de Mestrado em Saúde Pública (MPH) da NAU serão treinados em Entrevista Motivacional e no protocolo de nutrição mNDPR para servir como Coaches de Estilo de Vida.
Esses alunos conduzirão sessões semanais de treinamento em grupo com até 15 participantes cada no Twin Arrows Casino.
Os participantes serão atribuídos ao seu grupo designado com base na sua disponibilidade.
As 12 sessões de grupo semanais serão programadas para acomodar vários turnos de trabalho (dia, noite e swing).
A primeira sessão de grupo terá 2 horas de duração para servir como uma 'imersão', seguida de sessões semanais de 1 hora, todas conduzidas pelos Lifestyle Coaches.
Os Coaches de Estilo de Vida usarão técnicas de Entrevista Motivacional para ajudar os participantes a desenvolver objetivos pessoais.
Os Lifestyle Coaches também fornecerão educação nutricional, especificamente usando o protocolo mNDPR.
Os participantes do controle da lista de espera receberão a mesma intervenção após o grupo experimental concluir sua intervenção de 12 semanas.
Além das medidas nas semanas 0 e 13, um recordatório de dieta de 24 horas será conduzido na semana 26 para o grupo experimental explorar a durabilidade a longo prazo das mudanças na qualidade da dieta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nativos americanos têm 50% mais chances de serem obesos em comparação com os brancos não hispânicos e têm duas vezes mais chances de serem diagnosticados com diabetes.
A obesidade e a má qualidade da dieta são os principais fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes tipo II, e os nativos americanos são desproporcionalmente afetados por maus resultados de saúde física.
Os pesquisadores propõem desenvolver um protocolo alimentar culturalmente relevante, rico em plantas e rico em micronutrientes (mNDPR), que será usado em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para testar a eficácia de melhorar a saúde e o bem-estar dos funcionários nativos americanos. do Twin Arrows Casino.
Este estudo treinará e empregará estudantes nativos americanos da Northern Arizona University (NAU) para implementar o protocolo e servir como treinadores de estilo de vida para a intervenção.
Supõe-se que o protocolo será eficaz em (i) melhorar as medidas antropométricas (peso, circunferência da cintura), medidas cardiometabólicas (colesterol, triglicerídeos, glicemia, hemoglobina A1c (HbA1c), insulina em jejum, hsCRP, IgF-1 e sangue pressão) e medidas de bem-estar (ansiedade, estresse, qualidade do sono, sintomas depressivos e humor); e (ii) redução dos custos de saúde dos funcionários nativos americanos do Twin Arrows Casino no período de 1 ano.
Consistente com os objetivos especificados do National Institute on Minority Health and Health Disparities, este projeto abordará questões de saúde e bem-estar em uma população mal atendida que é desproporcionalmente afetada pela obesidade e doenças relacionadas.
Consistente com os objetivos especificados do Academic Enhancement Research Award, este projeto aumentará significativamente as oportunidades de pesquisa para estudantes de Ciências da Saúde, fornecendo o conhecimento e a experiência necessários para desenvolver habilidades e avançar em suas carreiras.
Os funcionários do Twin Arrows Casino serão designados aleatoriamente para um grupo experimental presencial de 12 semanas ou um grupo de controle de lista de espera que receberá uma data de início 12 semanas após o grupo experimental.
Ambos os grupos passarão pelas mesmas medidas de saúde e bem-estar na semana 0 do estudo (linha de base) e na semana 13 (pós-intervenção para o grupo experimental).
Durante a semana 26, o grupo experimental passará por análises dietéticas de acompanhamento e o controle da lista de espera passará por todas as medidas de saúde e bem-estar.
Os dados de utilização de assistência médica serão coletados na semana 52 para ambos os grupos.
Diferenças estatisticamente significativas entre a intervenção e o controle no final das primeiras 12 semanas, bem como diferenças entre os resultados iniciais e pós-intervenção para ambos os grupos, demonstrarão a eficácia deste programa na redução de fatores de risco para obesidade e doenças relacionadas em Native funcionários americanos.
Os custos de saúde de ambos os grupos também serão avaliados e diferenças significativas irão sugerir custo-efetividade do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Número de telefone: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Recrutamento
- PRANDIAL Lab
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Contato:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Número de telefone: 928-523-7913
- E-mail: nanette.lopez@nau.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário nativo americano auto-identificado do Twin Arrows Casino;
- 21-65 anos de idade;
- índice de massa corporal (IMC) autorreferido >24 kg/m;
- não está participando atualmente de um programa de perda de peso;
- não tomar nenhum medicamento que possa aumentar o risco médico (por exemplo, insulina) ou que tenha a perda de peso como efeito colateral primário;
- deve trabalhar na Navajo Gaming Enterprise um ano antes do início do estudo e indicar a intenção de trabalhar na Navajo Gaming Enterprise no ano seguinte durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam cirurgias para perda de peso com bypass gástrico, banda gástrica ajustável, manga gástrica ou switch duodenal;
- gravidez ou planejamento de engravidar no próximo ano;
- dependência de insulina;
- incapacidade de participar de sessões semanais de treinamento em grupo será inelegível para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção rica em plantas e densa em micronutrientes
A intervenção consistirá em uma sessão de grupo de 'imersão' de 2 horas, seguida de sessões de grupo semanais de 1 hora durante as 11 semanas seguintes.
Grupos de no máximo 15 indivíduos se reunirão semanalmente por 12 semanas com um Lifestyle Coach treinado.
As sessões em grupo, realizadas no Twin Arrows Casino, fornecerão aos participantes instruções, assistência na definição de metas, apoio, incentivo, demonstrações de culinária, passeios gastronômicos no cassino (local de trabalho) e envolverão socialmente com outros participantes.
Os participantes serão solicitados a seguir o protocolo de nutrição mNDPR durante as primeiras 12 semanas.
A cada semana, os participantes usarão um método de rastreamento simples para automonitorar sua adesão diária ao protocolo nutricional.
Os Lifestyle Coaches monitorarão a adesão e verificarão a frequência.
Os materiais instrucionais discutidos a cada semana fornecerão recursos e métodos para superar barreiras comuns à mudança alimentar, incluindo (i) preparação de refeições, (ii) reuniões sociais e (iii) resistência familiar.
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O protocolo dietético mNDPR é projetado para ser (1) rico em micronutrientes (ou seja, rico em fitoquímicos derivados de plantas, antioxidantes, vitaminas e minerais); (2) nutricionalmente adequado e diversificado; (3) hormonalmente favorável, evitando carboidratos com alto índice glicêmico que podem elevar os níveis de insulina sérica e minimizando a proteína animal que pode desencadear uma resposta inflamatória; e (4) encorajar a ingestão de refeições regulares, consumo limitado de lanches e um "jejum" noturno de pelo menos 12 horas.
A repartição calórica da dieta é derivada de aproximadamente: 30-60% vegetais, 10-40% feijões/legumes, 10-40% frutas, 10-40% sementes/nozes, 20% grãos integrais, não mais que 10% naturalmente produtos de animais criados e selvagens, aves, ovos, peixe, laticínios, óleo e batatas brancas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera serão solicitados a manter seus padrões alimentares típicos durante um período de espera de 12 semanas, até que sejam agendados para iniciar a intervenção 13 semanas depois.
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O protocolo dietético mNDPR é projetado para ser (1) rico em micronutrientes (ou seja, rico em fitoquímicos derivados de plantas, antioxidantes, vitaminas e minerais); (2) nutricionalmente adequado e diversificado; (3) hormonalmente favorável, evitando carboidratos com alto índice glicêmico que podem elevar os níveis de insulina sérica e minimizando a proteína animal que pode desencadear uma resposta inflamatória; e (4) encorajar a ingestão de refeições regulares, consumo limitado de lanches e um "jejum" noturno de pelo menos 12 horas.
A repartição calórica da dieta é derivada de aproximadamente: 30-60% vegetais, 10-40% feijões/legumes, 10-40% frutas, 10-40% sementes/nozes, 20% grãos integrais, não mais que 10% naturalmente produtos de animais criados e selvagens, aves, ovos, peixe, laticínios, óleo e batatas brancas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base Hemoglobina A1c (HgA1c) na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Análise de plasma de coletas de sangue venoso em jejum usando um dos seguintes métodos: 1) HPLC, HPLC de troca catiônica, cromatografia de afinidade com boronato, eletroforese capilar, imunoensaios ou métodos enzimáticos.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia de jejum basal na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Análise de plasma de coleta de sangue venoso em jejum usando métodos enzimáticos padronizados.
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26 semanas
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Mudança da linha de base de insulina em jejum na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Análise do soro de sangue venoso em jejum usando métodos de radioimunoensaio de insulina.
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26 semanas
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Alteração dos lipídios sanguíneos basais na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Análise de plasma de coletas de sangue venoso em jejum usando análises enzimáticas padronizadas, automatizadas e de alto rendimento.
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26 semanas
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Alteração da linha de base Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Análise de plasma de coletas de sangue venoso em jejum usando ELISA, imunoturbidimetria, ensaio imunofluorimétrico resolvido no tempo ou espectrometria de massa.
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26 semanas
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Alteração do fator de crescimento semelhante à insulina (IgF-1) basal na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Análise de plasma de coleta de sangue venoso em jejum usando imunoensaio, espectrometria de massa, espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida ou espectrometria de massa precisa de alta resolução por cromatografia líquida.
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26 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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O método de ausculta será usado para determinar os sons de Korotkoff em várias leituras de pressão arterial que serão calculadas em cada avaliação.
Em cada ponto de medição (semanas 0, 13 e 26), a equipe de medição medirá a pressão arterial quatro vezes, duas vezes no primeiro dia de teste e duas vezes no segundo dia.
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26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso basal na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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O peso será medido em duplicata usando uma balança digital SECA 813, com medição de 0-440 lb (200 kg), com números maiores representando maior peso (pior resultado)
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26 semanas
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Altura
Prazo: Semana 0
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A altura será medida em duplicata usando um estadiômetro.
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Semana 0
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Alteração da dieta inicial na semana 13 e na semana 26
Prazo: 26 semanas
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A ferramenta de avaliação dietética de 24 horas da ASA será usada para medir a dieta.
Esta não é uma escala única, mas os dados determinam múltiplas variáveis dietéticas, incluindo frutas e vegetais, grãos integrais e gorduras dietéticas.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15MD015381-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente dados não identificáveis, baseados em grupo, seriam compartilhados com outros pesquisadores além daqueles que trabalham no projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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