Kulttuurin kannalta tärkeä, mikroravinteita sisältävä kasvirikas (mNDPR) ruokavaliointerventio alkuperäisasukkaille
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Northern Arizona University
Liikalihavuuden ja siihen liittyvien kroonisten sairauksien riskitekijöiden vähentäminen Twin Arrows Casinon intiaanityöntekijöillä kulttuurisesti merkityksellisillä mikroravinteita sisältävällä kasvirikkaalla (mNDPR) ruokavaliointerventiolla
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista jonotuslistalla, jotta voidaan määrittää tehokkuus vähentää liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien riskiä Twin Arrows Casinon intiaanityöntekijöillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai jonotuslistakontrolliin.
Koeryhmä saa 12 viikon mNDPR-ravitsemusintervention kulttuurisesti merkityksellisillä materiaaleilla.
Viisi NAU Masters of Public Health (MPH) -opiskelijaa koulutetaan motivoivaan haastatteluun ja mNDPR-ravitsemusprotokollaan toimimaan elämäntapavalmentajina.
Nämä opiskelijat johtavat viikoittain ryhmäkohtaisia valmennusistuntoja, joissa kussakin on enintään 15 osallistujaa Twin Arrows Casinolla.
Osallistujat jaetaan heidän määrättyyn ryhmään saatavuuden perusteella.
Viikoittaiset 12 ryhmätuntia ajoitetaan erilaisiin työvuoroihin (päivä, yö ja swing).
Ensimmäinen ryhmäistunto on 2 tunnin mittainen "kylpykyytinä", jota seuraavat viikoittaiset 1 tunnin istunnot, joita kaikkia johtaa Lifestyle Coaches.
Lifestyle Coaches käyttää motivoivaa haastattelutekniikkaa auttaakseen osallistujia kehittämään henkilökohtaisia tavoitteita.
Lifestyle Coaches tarjoaa myös ravitsemuskoulutusta erityisesti mNDPR-protokollaa käyttäen.
Odotuslistakontrolliin osallistujat saavat saman toimenpiteen, kun koeryhmä on suorittanut 12 viikon interventionsa.
Viikoilla 0 ja 13 suoritettujen mittausten lisäksi koeryhmälle suoritetaan viikolla 26 24 tunnin ruokavalion palautus, jossa selvitetään ruokavalion laadun muutosten kestävyyttä pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäisamerikkalaiset ovat 50 % todennäköisemmin lihavia kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset, ja heillä on kaksi kertaa todennäköisemmin diagnosoitu diabetes.
Liikalihavuus ja huono ruokavalion laatu ovat merkittäviä riskitekijöitä tyypin II diabeteksen kehittymiselle, ja huonot fyysiset terveysvaikutukset vaikuttavat suhteettoman paljon alkuperäiskansalaisiin.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään kulttuurisesti merkityksellinen mikroravinteita tiheä kasvi-rikas (mNDPR) ruokavalioprotokolla, jota käytetään sitten pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jolla testataan intiaanien työntekijöiden terveyden ja hyvinvoinnin tehokkuutta. Twin Arrows Casinosta.
Tämä tutkimus kouluttaa ja työllistää Northern Arizona Universityn (NAU) intiaaniopiskelijoita toteuttamaan protokollaa ja toimimaan elämäntapavalmentajina interventiossa.
Oletetaan, että protokolla on tehokas (i) parantamaan antropometrisiä mittareita (paino, vyötärön ympärysmitta), kardiometabolisia mittauksia (kolesteroli, triglyseridit, verensokeri, hemoglobiini A1c (HbA1c), paastoinsuliini, hsCRP, IgF-1 ja veri paine) ja hyvinvointitoimenpiteet (ahdistus, stressi, unen laatu, masennusoireet ja mieliala); ja (ii) alentaa Twin Arrows Casinon intiaanityöntekijöiden terveydenhuoltokuluja yhden vuoden aikana.
Kansallisen vähemmistöjen terveys- ja terveyseroja käsittelevän instituutin määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti tämä projekti käsittelee terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä alihuollossa väestössä, johon liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet vaikuttavat suhteettomasti.
Academic Enhancement Research Awardin määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti tämä hanke lisää merkittävästi terveystieteiden opiskelijoiden tutkimusmahdollisuuksia tarjoamalla osaamista ja kokemusta, jota tarvitaan osaamisen kehittämiseen ja uran edistämiseen.
Twin Arrows Casinon työntekijät jaetaan satunnaisesti 12 viikon henkilökohtaiseen kokeelliseen ryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään, jolle määrätään alkamispäivä 12 viikkoa koeryhmän jälkeen.
Molemmille ryhmille tehdään samat terveys- ja hyvinvointimittaukset tutkimusviikolla 0 (perustaso) ja viikolla 13 (koeryhmän intervention jälkeen).
Viikon 26 aikana koeryhmälle tehdään seurantaruokavalioanalyysi ja jonotuslistakontrollissa kaikki terveyden ja hyvinvoinnin mittaukset.
Terveydenhuollon käyttötiedot kerätään viikolla 52 molemmista ryhmistä.
Tilastollisesti merkitsevät erot intervention ja kontrollin välillä ensimmäisen 12 viikon lopussa sekä erot lähtötilanteen ja intervention jälkeisten tulosten välillä molemmissa ryhmissä osoittavat tämän ohjelman tehokkuuden vähentämään liikalihavuuden ja siihen liittyvien sairauksien riskitekijöitä syntyperäisillä. Amerikkalaisia työntekijöitä.
Myös molempien ryhmien terveydenhuollon kustannukset arvioidaan ja merkittävät erot viittaavat ohjelman kustannustehokkuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Puhelinnumero: 928-523-7913
- Sähköposti: nanette.lopez@nau.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Rekrytointi
- PRANDIAL Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Puhelinnumero: 928-523-7913
- Sähköposti: nanette.lopez@nau.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Twin Arrows Casinon itsenäinen intiaani työntekijä;
- 21-65-vuotiaat;
- itse ilmoittama painoindeksi (BMI) > 24 kg/m;
- ei tällä hetkellä osallistu painonpudotusohjelmaan;
- et käytä lääkkeitä, jotka voisivat lisätä lääketieteellistä riskiä (esim. insuliini) tai joiden ensisijainen sivuvaikutus oli painonpudotus;
- hänen on työskenneltävä Navajo Gaming Enterprisessa vuotta ennen tutkimuksen alkamista ja ilmoitettava aikomuksestaan työskennellä Navajo Gaming Enterprisessa seuraavan vuoden aikana koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka raportoivat mahalaukun ohitusleikkauksista, säädettävästä mahanauhasta, mahalaukusta tai pohjukaissuolen kytkimestä tehdyistä painonpudotusleikkauksista;
- raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana;
- insuliiniriippuvuus;
- kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin ryhmävalmennuksiin ei ole oikeutettu osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroravinteiden tiheä kasvi-rikas Interventio
Interventio koostuu 2 tunnin "immersion" ryhmäistunnosta, jota seuraa viikoittainen 1 tunnin ryhmäistunto seuraavien 11 viikon aikana.
Enintään 15 hengen ryhmät tapaavat viikoittain 12 viikon ajan koulutetun Lifestyle Coachin kanssa.
Twin Arrows Casinolla järjestettävät ryhmäistunnot tarjoavat osallistujille ohjeita, apua tavoitteiden asettamisessa, tukea, rohkaisua, ruoanlaittoesityksiä, kasinon (työpaikan) ruokailukierroksia ja sosiaalista vuorovaikutusta muiden osallistujien kanssa.
Osallistujia pyydetään noudattamaan mNDPR-ravitsemusprotokollaa ensimmäisten 12 viikon ajan.
Joka viikko osallistujat käyttävät yksinkertaista seurantamenetelmää itsevalvomaan päivittäistä ravitsemusprotokollansa noudattamista.
Lifestyle Coaches valvoo noudattamista ja tarkistaa läsnäolon.
Ohjemateriaalit, joista keskustellaan joka viikko, tarjoavat resursseja ja menetelmiä ruokavalion muutoksen yleisten esteiden voittamiseksi, mukaan lukien (i) aterioiden valmistus, (ii) sosiaaliset kokoontumiset ja (iii) perhevastus.
|
MNDPR-ruokavalioprotokolla on suunniteltu (1) runsaasti mikroravinteita sisältäväksi (eli runsaasti kasviperäisiä fytokemikaaleja, antioksidantteja, vitamiineja ja kivennäisaineita); (2) ravitsemuksellisesti riittävä ja monipuolinen; (3) hormonaalisesti suotuisa, välttäen hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi ja jotka voivat nostaa seerumin insuliinitasoja, ja minimoimalla eläinproteiinia, joka voi aiheuttaa tulehdusvasteen; ja (4) rohkaista syömään säännöllisiä aterioita, nauttimaan rajoitetusti välipaloja ja pitämään yön yli "paasto" vähintään 12 tuntia.
Ruokavalion kalorijakauma on peräisin noin: 30-60 % vihanneksista, 10-40 % papuista/palkokasveista, 10-40 % hedelmistä, 10-40 % siemenistä/pähkinöistä, 20 % täysjyväviljasta, enintään 10 % luonnosta. kasvatetut ja luonnonvaraiset eläintuotteet, siipikarja, munat, kala, maitotuotteet, öljy ja valkoperunat.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmän osallistujia pyydetään säilyttämään tyypilliset ruokailutottumukset 12 viikon odotusjakson ajan, kunnes heidän on määrä aloittaa interventio 13 viikkoa myöhemmin.
|
MNDPR-ruokavalioprotokolla on suunniteltu (1) runsaasti mikroravinteita sisältäväksi (eli runsaasti kasviperäisiä fytokemikaaleja, antioksidantteja, vitamiineja ja kivennäisaineita); (2) ravitsemuksellisesti riittävä ja monipuolinen; (3) hormonaalisesti suotuisa, välttäen hiilihydraatteja, joilla on korkea glykeeminen indeksi ja jotka voivat nostaa seerumin insuliinitasoja, ja minimoimalla eläinproteiinia, joka voi aiheuttaa tulehdusvasteen; ja (4) rohkaista syömään säännöllisiä aterioita, nauttimaan rajoitetusti välipaloja ja pitämään yön yli "paasto" vähintään 12 tuntia.
Ruokavalion kalorijakauma on peräisin noin: 30-60 % vihanneksista, 10-40 % papuista/palkokasveista, 10-40 % hedelmistä, 10-40 % siemenistä/pähkinöistä, 20 % täysjyväviljasta, enintään 10 % luonnosta. kasvatetut ja luonnonvaraiset eläintuotteet, siipikarja, munat, kala, maitotuotteet, öljy ja valkoperunat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Hemoglobiini A1c (HgA1c) viikolla 13 ja 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Plasman analyysi paastolaskimoverinäytteestä jollakin seuraavista menetelmistä: 1) HPLC, kationinvaihto-HPLC, boronaattiaffiniteettikromatografia, kapillaarielektroforeesi, immunomääritykset tai entsymaattiset menetelmät.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoglukoosista viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Plasman analyysi paastolaskimoverinäytteestä käyttäen standardoituja entsymaattisia menetelmiä.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoinsuliinilla viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Seerumin analyysi paastolaskimoverinäytteestä käyttämällä insuliinin radioimmunomääritysmenetelmiä.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Veren lipidit viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Plasman analyysi paastolaskimoverinäytteestä käyttämällä standardoituja, automatisoituja, korkean suorituskyvyn entsymaattisia analyysejä.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Plasman analyysi paastolaskimoverinäytteestä käyttämällä ELISA:ta, immunoturbidimetriaa, aikaerotettua immunofluorimetristä määritystä tai massaspektometriaa.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Insuliinin kaltainen kasvutekijä (IgF-1) viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Plasman analyysi paastolaskimoverinäytteestä käyttämällä immunomääritystä, massaspektrometriaa, nestekromatografiaa, tandemmassaspektrometriaa tai nestekromatografiaa, korkearesoluutioista tarkkaa massaspektrometriaa.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta ja diastolisesta verenpaineesta viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Auskultaatiomenetelmää käytetään Korotkoff-äänien määrittämiseen useilla verenpainelukemilla, joista lasketaan keskiarvo jokaisessa arvioinnissa.
Jokaisessa mittauspisteessä (viikot 0, 13 ja 26) mittaushenkilöstö mittaa verenpaineen neljä kertaa, kahdesti ensimmäisenä testipäivänä ja kahdesti toisena päivänä.
|
26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta viikoilla 13 ja 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Paino mitataan kahtena kappaleena SECA 813 -digitaalivaa'alla, jonka mittaus on 0–440 lb (200 kg), ja korkeammat luvut edustavat suurempaa painoa (huonompi tulos).
|
26 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Korkeus mitataan kahtena kappaleena stadiometrillä.
|
Viikko 0
|
|
Muutos perusruokavaliosta viikolla 13 ja viikolla 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ruokavalion mittaamiseen käytetään ASA 24 tunnin ruokavalion arviointityökalua.
Tämä ei ole yksittäinen asteikko, vaan tiedot määrittävät useita ruokavaliomuuttujia, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, täysjyväviljat ja ravintorasvat.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R15MD015381-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Muiden tutkijoiden kuin hankkeessa työskentelevien tutkijoiden kanssa jaettaisiin vain ei-tunnistettavissa olevaa ryhmäpohjaista dataa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .