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아메리카 원주민을 위한 문화 관련 미량영양소가 풍부한 식물(mNDPR) 식이 개입

2024년 11월 12일 업데이트: Northern Arizona University

문화적으로 관련된 미량 영양소가 풍부한 식물이 풍부한(mNDPR) 식이 개입을 통해 트윈 애로우 카지노의 아메리카 원주민 직원의 비만 및 관련 만성 질환에 대한 위험 요소 감소

조사관은 Twin Arrows Casino의 아메리카 원주민 직원에서 비만 및 관련 질병의 위험을 줄이는 효능을 결정하기 위해 대기자 명단 통제로 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 무작위로 실험 그룹 또는 대기자 명단에 배정됩니다. 실험 그룹은 문화적으로 관련된 자료와 함께 12주 mNDPR 영양 중재를 받게 됩니다. 5명의 NAU 공중 보건 석사(MPH) 학생들은 라이프스타일 코치로 봉사하기 위해 동기 부여 인터뷰 및 mNDPR 영양 프로토콜에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 학생들은 Twin Arrows Casino에서 각각 최대 15명의 참가자와 함께 매주 그룹 기반 코칭 세션을 이끌게 됩니다. 참가자는 가용성에 따라 지정된 그룹에 배정됩니다. 12개의 주간 그룹 세션은 다양한 작업 교대(주야간 및 스윙)를 수용하도록 예정되어 있습니다. 첫 번째 그룹 세션은 '몰입' 역할을 하는 2시간 길이이며, 그 다음에는 라이프스타일 코치가 이끄는 주간 1시간 세션이 이어집니다. 라이프스타일 코치는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 참가자가 개인 목표를 개발하도록 돕습니다. 라이프스타일 코치는 특히 mNDPR 프로토콜을 사용하여 영양 교육도 제공합니다. 대기자 명단 통제 참가자는 실험 그룹이 12주 개입을 완료한 후 동일한 개입을 받게 됩니다. 0주차와 13주차 측정에 추가하여 26주차에 24시간 다이어트 리콜을 실시하여 실험군이 식이 품질 변화의 장기 지속성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

아메리카 원주민은 비 히스패닉계 백인에 비해 비만할 확률이 50% 더 높으며 당뇨병 진단을 받을 확률이 두 배 더 높습니다. 비만과 열악한 식단의 질은 제2형 당뇨병 발병의 주요 위험 요소이며 아메리카 원주민은 열악한 신체 건강 결과에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다. 조사관은 문화적으로 관련된 미량영양소가 풍부한 식물이 풍부한(mNDPR) 식이 프로토콜을 개발할 것을 제안하며, 이는 아메리카 원주민 직원의 건강 및 웰빙 개선 효과를 테스트하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에 사용될 것입니다. Twin Arrows 카지노의. 이 연구는 프로토콜을 구현하고 개입을 위한 라이프스타일 코치로 봉사하기 위해 Northern Arizona University(NAU)의 아메리카 원주민 학생들을 훈련하고 고용할 것입니다. 프로토콜이 (i) 인체측정학적 측정(체중, 허리둘레), 심장 대사 측정(콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈당, 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 인슐린, hsCRP, IgF-1 및 혈액 압력) 및 건강 측정(불안, 스트레스, 수면의 질, 우울 증상 및 기분); (ii) 1년 동안 Twin Arrows Casino의 아메리카 원주민 직원의 의료 비용 절감. National Institute on Minority Health and Health Disparities의 특정 목표와 일치하는 이 프로젝트는 비만 및 관련 질병으로 인해 불균형적으로 영향을 받는 소외 계층의 건강 및 웰빙 문제를 다룰 것입니다. Academic Enhancement Research Award의 지정된 목표와 일치하는 이 프로젝트는 건강 과학 분야의 학생들을 위한 연구 기회를 크게 늘려 기술을 개발하고 경력을 발전시키는 데 필요한 전문 지식과 경험을 제공할 것입니다. Twin Arrows Casino의 직원은 무작위로 12주간의 대면 실험 그룹 또는 실험 그룹 후 12주 후에 시작일이 지정되는 대기자 통제 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구 0주(기준선) 및 13주(실험 그룹에 대한 개입 후)에 동일한 건강 및 웰니스 측정을 받게 됩니다. 26주 동안 실험 그룹은 후속 식단 분석을 거치게 되며 대기자 명단 컨트롤은 모든 건강 및 웰니스 측정을 받게 됩니다. 의료 이용 데이터는 두 그룹 모두에 대해 52주차에 수집됩니다. 처음 12주 말에 개입과 통제 사이의 통계적으로 유의미한 차이와 두 그룹에 대한 기준선과 개입 후 결과 사이의 차이는 원주민에서 비만 및 관련 질병의 위험 요소를 줄이는 데 이 프로그램의 효과를 입증할 것입니다. 미국 직원. 두 그룹의 건강 관리 비용도 평가하고 상당한 차이가 프로그램의 비용 효율성을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, 미국, 86011
        • 모병
        • PRANDIAL Lab
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Twin Arrows Casino의 자칭 미국 원주민 직원
  • 21-65세;
  • 자가 보고 체질량 지수(BMI) >24 kg/m;
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있지 않습니다.
  • 의학적 위험을 증가시킬 수 있는 약물(예: 인슐린) 또는 주요 부작용으로 체중 감소가 있는 약물을 복용하지 않습니다.
  • 연구 시작 1년 전에 Navajo Gaming Enterprise에서 근무해야 하며 연구 기간 동안 다음 해에 Navajo Gaming Enterprise에서 근무할 의향을 나타내야 합니다.

제외 기준:

  • 위 우회술, 조정 가능한 위 밴드, 위 소매 또는 십이지장 스위치 체중 감량 수술을 보고하는 개인;
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
  • 인슐린 의존성;
  • 주간 그룹 코칭 세션에 참석할 수 없는 경우 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미량 영양소가 풍부한 식물이 풍부한 개입
중재는 2시간의 '몰입' 그룹 세션과 이후 11주 동안 매주 1시간의 그룹 세션으로 구성됩니다. 15명 이하의 그룹은 훈련된 라이프스타일 코치와 함께 12주 동안 매주 모임을 갖습니다. Twin Arrows 카지노에서 열리는 그룹 세션은 참가자들에게 지침, 목표 설정 지원, 지원, 격려, 요리 시연, 카지노(직장) 식사 투어를 제공하고 다른 참가자들과 사교적으로 참여할 것입니다. 참가자는 처음 12주 동안 mNDPR 영양 프로토콜을 따라야 합니다. 매주 참가자는 간단한 추적 방법을 사용하여 매일 영양 프로토콜을 준수하는지 자체 모니터링합니다. 라이프스타일 코치는 준수 여부를 모니터링하고 출석을 확인합니다. 매주 논의되는 교육 자료는 (i) 식사 준비, (ii) 사교 모임 및 (iii) 가족의 저항을 포함하여 식이 변화에 대한 일반적인 장벽을 극복하기 위한 자원과 방법을 제공할 것입니다.
MNDPR 식이 프로토콜은 (1) 미량영양소가 풍부(즉, 식물에서 추출한 식물성 화학물질, 항산화제, 비타민 및 미네랄 함량이 높음); (2) 영양적으로 적절하고 다양함; (3) 혈청 인슐린 수치를 높일 수 있는 혈당 지수가 높은 탄수화물을 피하고 염증 반응을 유발할 수 있는 동물성 단백질을 최소화하여 호르몬에 유리합니다. (4) 규칙적인 식사 섭취, 간식 섭취 제한, 최소 12시간의 하룻밤 "금식"을 권장합니다. 식단의 칼로리 분석은 대략 다음과 같습니다: 30-60% 야채, 10-40% 콩/콩류, 10-40% 과일, 10-40% 씨앗/견과류, 20% 통곡물, 10% 이하 천연 사육 및 야생 동물 제품, 가금류, 계란, 생선, 유제품, 기름 및 흰 감자.
다른 이름들:
  • mNDPR 개입
활성 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 13주 후에 개입을 시작할 예정이 될 때까지 12주 대기 기간 동안 일반적인 식습관을 유지하도록 요청받습니다.
MNDPR 식이 프로토콜은 (1) 미량영양소가 풍부(즉, 식물에서 추출한 식물성 화학물질, 항산화제, 비타민 및 미네랄 함량이 높음); (2) 영양적으로 적절하고 다양함; (3) 혈청 인슐린 수치를 높일 수 있는 혈당 지수가 높은 탄수화물을 피하고 염증 반응을 유발할 수 있는 동물성 단백질을 최소화하여 호르몬에 유리합니다. (4) 규칙적인 식사 섭취, 간식 섭취 제한, 최소 12시간의 하룻밤 "금식"을 권장합니다. 식단의 칼로리 분석은 대략 다음과 같습니다: 30-60% 야채, 10-40% 콩/콩류, 10-40% 과일, 10-40% 씨앗/견과류, 20% 통곡물, 10% 이하 천연 사육 및 야생 동물 제품, 가금류, 계란, 생선, 유제품, 기름 및 흰 감자.
다른 이름들:
  • mNDPR 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주 및 26주에 기준선 헤모글로빈 A1c(HgA1c)로부터의 변화
기간: 26주
다음 방법 중 하나를 사용하여 공복 시 정맥혈에서 채취한 혈장 분석: 1) HPLC, 양이온 교환 HPLC, 보로네이트 친화성 크로마토그래피, 모세관 전기영동, 면역분석 또는 효소 방법.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주차와 26주차에 기준선 공복 혈당과의 변화
기간: 26주
표준화된 효소 방법을 사용하여 공복 시 정맥혈 채혈에서 얻은 혈장 분석.
26주
13주 및 26주에 기준선 공복 인슐린과의 변화
기간: 26주
인슐린 방사성면역측정법을 사용한 공복 정맥혈 채혈의 혈청 분석.
26주
13주 및 26주에 베이스라인 혈중 지질의 변화
기간: 26주
표준화되고 자동화된 높은 처리량의 효소 분석을 사용하여 공복 시 정맥혈 채혈에서 혈장을 분석합니다.
26주
13주 및 26주에 베이스라인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)로부터의 변화
기간: 26주
ELISA, 면역비탁법, 시간 분해 면역형광측정법 또는 질량분석법을 사용하여 공복시 정맥혈에서 채취한 혈장 분석.
26주
13주 및 26주에 기준선 인슐린 유사 성장 인자(IgF-1)로부터의 변화
기간: 26주
면역측정법, 질량 분석법, 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법 또는 액체 크로마토그래피 고해상도 정밀 질량 분석법을 사용하여 금식 정맥혈에서 채취한 혈장 분석.
26주
13주 및 26주 기준 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: 26주
청진 방법은 각 평가에서 평균화될 여러 혈압 판독값에 대한 Korotkoff 소리를 결정하는 데 사용됩니다. 각 측정점(0주, 13주, 26주)에서 측정요원은 검사 첫날 2회, 둘째 날 2회 총 4회 측정한다.
26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13주차와 26주차에 기준선 체중과의 변화
기간: 26주
무게는 SECA 813 디지털 저울을 사용하여 0-440lb(200kg)의 측정값을 사용하여 두 번 측정되며 숫자가 높을수록 무게가 높음을 나타냅니다(나쁜 결과).
26주
기간: 0주차
키는 stadiometer를 사용하여 두 번 측정됩니다.
0주차
13주차 및 26주차 기준 식단에서 변경
기간: 26주
ASA 24시간 식단 평가 도구를 사용하여 식단을 측정합니다. 이것은 단일 척도가 아니라 데이터가 과일 및 채소, 통곡물 및 식이 지방을 포함한 여러 식이 변수를 결정합니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R15MD015381-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별할 수 없는 그룹 기반 데이터만 프로젝트에서 작업하는 조사자를 제외한 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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