Una Intervención Dietética Culturalmente Relevante Rica en Micronutrientes y Rica en Plantas (mNDPR) para Nativos Americanos
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Northern Arizona University
Reducción de los factores de riesgo de obesidad y enfermedades crónicas relacionadas en empleados nativos americanos del Twin Arrows Casino a través de una intervención dietética culturalmente relevante rica en plantas ricas en micronutrientes (mNDPR)
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio con un control de lista de espera para determinar la eficacia en la reducción del riesgo de obesidad y enfermedades relacionadas en los empleados nativos americanos de Twin Arrows Casino.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al control de la lista de espera.
El grupo experimental recibirá una intervención nutricional mNDPR de 12 semanas con materiales culturalmente relevantes.
Cinco estudiantes de Maestría en Salud Pública (MPH) de NAU recibirán capacitación en entrevistas motivacionales y el protocolo de nutrición mNDPR para servir como entrenadores de estilo de vida.
Estos estudiantes dirigirán sesiones de entrenamiento grupales semanales con hasta 15 participantes cada una en Twin Arrows Casino.
Los participantes serán asignados a su grupo designado en función de su disponibilidad.
Las 12 sesiones grupales semanales se programarán para acomodar varios turnos de trabajo (día, noche y turno).
La primera sesión grupal tendrá una duración de 2 horas para servir como una "inmersión", seguida de sesiones semanales de 1 hora, todas dirigidas por los entrenadores de estilo de vida.
Los entrenadores de estilo de vida utilizarán técnicas de entrevistas motivacionales para ayudar a los participantes a desarrollar metas personales.
Los entrenadores de estilo de vida también brindarán educación sobre nutrición, utilizando específicamente el protocolo mNDPR.
Los participantes en el control de la lista de espera recibirán la misma intervención después de que el grupo experimental complete su intervención de 12 semanas.
Además de las medidas en las semanas 0 y 13, se realizará un recordatorio de la dieta de 24 horas en la semana 26 para que el grupo experimental explore la durabilidad a largo plazo de los cambios en la calidad de la dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nativos americanos tienen un 50 % más de probabilidades de ser obesos en comparación con los blancos no hispanos y tienen el doble de probabilidades de que les diagnostiquen diabetes.
La obesidad y la mala calidad de la dieta son los principales factores de riesgo para desarrollar diabetes tipo II, y los nativos americanos se ven afectados de manera desproporcionada por los malos resultados de salud física.
Los investigadores proponen desarrollar un protocolo dietético culturalmente relevante, rico en micronutrientes y rico en plantas (mNDPR, por sus siglas en inglés), que luego se usará en un ensayo piloto controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) para probar la efectividad de mejorar la salud y el bienestar de los empleados nativos americanos. del Casino Twin Arrows.
Este estudio capacitará y empleará a estudiantes nativos americanos de la Universidad del Norte de Arizona (NAU) para implementar el protocolo y servir como entrenadores de estilo de vida para la intervención.
Se supone que el protocolo será efectivo para (i) mejorar las medidas antropométricas (peso, circunferencia de la cintura), las medidas cardiometabólicas (colesterol, triglicéridos, glucosa en sangre, hemoglobina A1c (HbA1c), insulina en ayunas, hsCRP, IgF-1 y sangre presión) y medidas de bienestar (ansiedad, estrés, calidad del sueño, síntomas depresivos y estado de ánimo); y (ii) reducir los costos de atención médica en los empleados nativos americanos de Twin Arrows Casino durante un período de 1 año.
De acuerdo con los objetivos especificados del Instituto Nacional sobre Salud de las Minorías y Disparidades en la Salud, este proyecto abordará problemas de salud y bienestar en una población desatendida que se ve afectada de manera desproporcionada por la obesidad y enfermedades relacionadas.
De acuerdo con los objetivos especificados del Premio de Investigación de Mejora Académica, este proyecto aumentará significativamente las oportunidades de investigación para los estudiantes de Ciencias de la Salud, brindando la pericia y la experiencia necesarias para desarrollar habilidades y avanzar en sus carreras.
Los empleados de Twin Arrows Casino serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental presencial de 12 semanas o a un grupo de control de lista de espera al que se le asignará una fecha de inicio 12 semanas después del grupo experimental.
Ambos grupos se someterán a las mismas medidas de salud y bienestar en la semana 0 del estudio (línea de base) y la semana 13 (después de la intervención para el grupo experimental).
Durante la semana 26, el grupo experimental se someterá a análisis de dieta de seguimiento y el control de lista de espera se someterá a todas las medidas de salud y bienestar.
Los datos de utilización de atención médica se recopilarán en la semana 52 para ambos grupos.
Las diferencias estadísticamente significativas entre la intervención y el control al final de las primeras 12 semanas, así como las diferencias entre los resultados iniciales y posteriores a la intervención para ambos grupos, demostrarán la eficacia de este programa para reducir los factores de riesgo de obesidad y enfermedades relacionadas en nativos. empleados estadounidenses.
También se evaluarán los costos de atención médica de ambos grupos y las diferencias significativas sugerirán la rentabilidad del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Número de teléfono: 928-523-7913
- Correo electrónico: nanette.lopez@nau.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Reclutamiento
- PRANDIAL Lab
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Contacto:
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- Número de teléfono: 928-523-7913
- Correo electrónico: nanette.lopez@nau.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado nativo americano autoidentificado de Twin Arrows Casino;
- 21-65 años de edad;
- índice de masa corporal (IMC) autorreportado >24 kg/m;
- no participar actualmente en un programa de pérdida de peso;
- no tomar ningún medicamento que pueda aumentar el riesgo médico (p. ej., insulina) o que tenga como efecto secundario principal la pérdida de peso;
- debe trabajar en Navajo Gaming Enterprise un año antes del inicio del estudio e indicar la intención de trabajar en Navajo Gaming Enterprise durante el año siguiente durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que reportan cirugías de pérdida de peso de bypass gástrico, banda gástrica ajustable, manga gástrica o cruce duodenal;
- embarazo, o planea quedar embarazada dentro del próximo año;
- dependencia de insulina;
- la incapacidad de asistir a las sesiones semanales de entrenamiento en grupo no será elegible para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención rica en plantas ricas en micronutrientes
La intervención consistirá en una sesión grupal de "inmersión" de 2 horas, seguida de sesiones grupales semanales de 1 hora durante las siguientes 11 semanas.
Grupos de no más de 15 personas se reunirán semanalmente durante 12 semanas con un entrenador de estilo de vida capacitado.
Las sesiones grupales, que se llevarán a cabo en Twin Arrows Casino, brindarán a los participantes instrucciones, asistencia para establecer metas, apoyo, aliento, demostraciones de cocina, recorridos gastronómicos en el casino (lugar de trabajo) y se relacionarán socialmente con otros participantes.
Se solicitará a los participantes que sigan el protocolo de nutrición mNDPR durante las primeras 12 semanas.
Cada semana, los participantes utilizarán un método de seguimiento simple para autocontrolar su cumplimiento diario con el protocolo de nutrición.
Los entrenadores de estilo de vida monitorearán la adherencia y verificarán la asistencia.
Los materiales didácticos discutidos cada semana proporcionarán recursos y métodos para superar las barreras comunes al cambio dietético, que incluyen (i) preparación de comidas, (ii) reuniones sociales y (iii) resistencia familiar.
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El protocolo dietético mNDPR está diseñado para ser (1) rico en micronutrientes (es decir, alto en fitoquímicos, antioxidantes, vitaminas y minerales derivados de plantas); (2) nutricionalmente adecuado y diverso; (3) hormonalmente favorable, evitando los carbohidratos con un índice glucémico alto que podría elevar los niveles de insulina sérica y minimizando la proteína animal que puede provocar una respuesta inflamatoria; y (4) alentar la ingesta de comidas regulares, el consumo limitado de refrigerios y un "ayuno" nocturno de al menos 12 horas.
El desglose de calorías de la dieta se deriva de aproximadamente: 30-60 % vegetales, 10-40 % frijoles/legumbres, 10-40 % frutas, 10-40 % semillas/nueces, 20 % cereales integrales, no más del 10 % de forma natural productos de animales criados y silvestres, aves, huevos, pescado, lácteos, aceite y papas blancas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de lista de espera
A los participantes en el grupo de control de la lista de espera se les pedirá que mantengan sus patrones de alimentación típicos durante un período de espera de 12 semanas, hasta que estén programados para comenzar la intervención 13 semanas después.
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El protocolo dietético mNDPR está diseñado para ser (1) rico en micronutrientes (es decir, alto en fitoquímicos, antioxidantes, vitaminas y minerales derivados de plantas); (2) nutricionalmente adecuado y diverso; (3) hormonalmente favorable, evitando los carbohidratos con un índice glucémico alto que podría elevar los niveles de insulina sérica y minimizando la proteína animal que puede provocar una respuesta inflamatoria; y (4) alentar la ingesta de comidas regulares, el consumo limitado de refrigerios y un "ayuno" nocturno de al menos 12 horas.
El desglose de calorías de la dieta se deriva de aproximadamente: 30-60 % vegetales, 10-40 % frijoles/legumbres, 10-40 % frutas, 10-40 % semillas/nueces, 20 % cereales integrales, no más del 10 % de forma natural productos de animales criados y silvestres, aves, huevos, pescado, lácteos, aceite y papas blancas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1c (HgA1c) en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Análisis de plasma de extracciones de sangre venosa en ayunas utilizando uno de los siguientes métodos: 1) HPLC, HPLC de intercambio catiónico, cromatografía de afinidad con boronato, electroforesis capilar, inmunoensayos o métodos enzimáticos.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la glucosa en ayunas inicial en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Análisis de plasma de extracciones de sangre venosa en ayunas utilizando métodos enzimáticos estandarizados.
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26 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial de insulina en ayunas en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Análisis de suero de extracciones de sangre venosa en ayunas utilizando métodos de radioinmunoensayo de insulina.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio Lípidos en sangre en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Análisis de plasma de extracciones de sangre venosa en ayunas mediante análisis enzimáticos estandarizados, automatizados y de alto rendimiento.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Análisis de plasma de extracciones de sangre venosa en ayunas mediante ELISA, inmunoturbidimetría, ensayo inmunofluorimétrico de resolución temporal o espectrometría de masas.
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26 semanas
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Cambio desde el factor de crecimiento similar a la insulina inicial (IgF-1) en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Análisis de plasma de extracciones de sangre venosa en ayunas mediante inmunoensayo, espectrometría de masas, espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida o espectrometría de masas precisa de alta resolución con cromatografía líquida.
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26 semanas
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El método de auscultación se utilizará para determinar los sonidos de Korotkoff en múltiples lecturas de presión arterial que se promediarán en cada evaluación.
En cada punto de medición (semanas 0, 13 y 26), el personal de medición tomará la presión arterial cuatro veces, dos veces el primer día de prueba y dos veces el segundo día.
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26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el peso inicial en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El peso se medirá por duplicado utilizando una báscula digital SECA 813, con una medición de 0-440 lb (200 kg), con números más altos que representan un peso más alto (peor resultado)
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26 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Semana 0
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La altura se medirá por duplicado con un estadiómetro.
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Semana 0
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Cambio desde la dieta inicial en la semana 13 y la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La herramienta de evaluación dietética de 24 horas de la ASA se utilizará para medir la dieta.
Esta no es una escala única, sino que los datos determinan múltiples variables dietéticas, incluidas frutas y verduras, granos integrales y grasas dietéticas.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R15MD015381-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los datos grupales no identificables se compartirán con otros investigadores además de los investigadores que trabajan en el proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .