Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kulturellt relevant, mikronäringstät växtrik (mNDPR) kostintervention för indianer

12 november 2024 uppdaterad av: Northern Arizona University

Minskning av riskfaktorer för fetma och kopplade kroniska sjukdomar hos indiananställda på Twin Arrows Casino genom en kulturellt relevant växtrik (mNDPR) kostinsats som är rik på mikronäringsämnen

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en väntelista för att fastställa effektiviteten för att minska risken för fetma och relaterad sjukdom hos indiananställda på Twin Arrows Casino. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen eller väntelistan. Experimentgruppen kommer att få en 12-veckors mNDPR-näringsintervention med kulturellt relevant material. Fem NAU Masters of Public Health (MPH)-studenter kommer att utbildas i motiverande intervjuer och mNDPR-näringsprotokollet för att fungera som livsstilscoacher. Dessa studenter kommer att leda veckovisa, gruppbaserade coachningssessioner med upp till 15 deltagare vardera på Twin Arrows Casino. Deltagarna kommer att tilldelas sin utsedda grupp baserat på deras tillgänglighet. De 12 gruppsessionerna per vecka kommer att schemaläggas för att rymma olika arbetsskift (dag, natt och swing). Den första gruppsessionen kommer att vara 2 timmar lång för att fungera som en "immersion", följt av veckovisa 1-timmessessioner, alla ledda av livsstilscoacherna. Livsstilscoacherna kommer att använda tekniker för motiverande intervjuer för att hjälpa deltagarna att utveckla personliga mål. Livsstilscoacher kommer också att tillhandahålla kostundervisning, speciellt med hjälp av mNDPR-protokollet. Deltagare i väntelistan kommer att få samma intervention efter att experimentgruppen har slutfört sin 12-veckors intervention. Förutom åtgärder vid vecka 0 och 13, kommer en 24-timmars dietåterkallelse att genomföras i vecka 26 för experimentgruppen för att utforska långsiktig hållbarhet för förändringar i kostkvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indianer är 50 % mer benägna att vara överviktiga jämfört med icke-spansktalande vita och har dubbelt så stor risk att få diagnosen diabetes. Fetma och dålig kostkvalitet är stora riskfaktorer för att utveckla typ II-diabetes, och indianer påverkas oproportionerligt mycket av dåliga fysiska hälsoresultat. Utredarna föreslår att man utvecklar ett kulturellt relevant dietprotokoll med mikronäringsämnen tätt växtrikt (mNDPR), som sedan kommer att användas i en pilot, randomiserad-kontrollerad studie (RCT) för att testa effektiviteten av att förbättra hälsan och välbefinnandet för anställda i indianer. från Twin Arrows Casino. Denna studie kommer att utbilda och anställa indianstudenter vid Northern Arizona University (NAU) för att implementera protokollet och fungera som livsstilscoacher för interventionen. Det antas att protokollet kommer att vara effektivt för (i) att förbättra antropometriska mått (vikt, midjemått), kardiometaboliska mått (kolesterol, triglycerider, blodsocker, hemoglobin A1c (HbA1c), fasteinsulin, hsCRP, IgF-1 och blod tryck), och hälsomått (ångest, stress, sömnkvalitet, depressiva symtom och humör); och (ii) att minska sjukvårdskostnaderna för indiananställda på Twin Arrows Casino under en 1-årsperiod. I överensstämmelse med de specificerade målen för National Institute on Minority Health and Health Disparities, kommer detta projekt att ta itu med hälso- och välbefinnandefrågor i en underbetjänad befolkning som är oproportionerligt mycket påverkad av fetma och relaterade sjukdomar. I överensstämmelse med de angivna målen för Academic Enhancement Research Award kommer detta projekt att avsevärt öka forskningsmöjligheterna för studenter inom hälsovetenskap, vilket ger den expertis och erfarenhet som behövs för att utveckla färdigheter och avancera sina karriärer. Anställda på Twin Arrows Casino kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors personlig experimentgrupp eller en väntelista kontrollgrupp som kommer att tilldelas ett startdatum 12 veckor efter experimentgruppen. Båda grupperna kommer att genomgå samma mätningar av hälsa och välbefinnande vid studievecka 0 (baslinje) och vecka 13 (efterintervention för experimentgruppen). Under vecka 26 kommer försöksgruppen att genomgå uppföljande kostanalys och väntelistkontrollen genomgår alla mått på hälsa och välmående. Sjukvårdsutnyttjandedata kommer att samlas in vecka 52 för båda grupperna. Statistiskt signifikanta skillnader mellan interventionen och kontrollen i slutet av de första 12 veckorna, såväl som skillnader mellan baseline och post-interventionsresultat för båda grupperna, kommer att visa effektiviteten av detta program för att minska riskfaktorer för fetma och relaterade sjukdomar hos infödda amerikanska anställda. Sjukvårdskostnader för båda grupperna kommer också att utvärderas och betydande skillnader kommer att tyda på kostnadseffektiviteten för programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86011
        • Rekrytering
        • PRANDIAL Lab
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad indiansk anställd på Twin Arrows Casino;
  • 21-65 år;
  • självrapporterat kroppsmassaindex (BMI) på >24 kg/m;
  • deltar för närvarande inte i ett viktminskningsprogram;
  • att inte ta några mediciner som kan öka den medicinska risken (t.ex. insulin) eller som har viktminskning som en primär biverkning;
  • måste arbeta på Navajo Gaming Enterprise ett år före studiestart och ange avsikt att arbeta på Navajo Gaming Enterprise under det följande året under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Individer som rapporterar gastric bypass, justerbart gastric band, gastric sleeve eller duodenal switch viktminskningsoperationer;
  • graviditet eller planerar att bli gravid inom nästa år;
  • insulinberoende;
  • oförmåga att delta i gruppträningssessioner varje vecka kommer inte att vara berättigad att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikronäringstät växtrik Intervention
Interventionen kommer att bestå av en 2-timmars "immersion"-gruppsession, följt av 1-timmes gruppsessioner varje vecka under de följande 11 veckorna. Grupper på högst 15 personer kommer att träffas varje vecka i 12 veckor med en utbildad livsstilscoach. Gruppsessioner, som hålls på Twin Arrows Casino, kommer att ge deltagarna instruktioner, hjälp med målsättning, stöd, uppmuntran, matlagningsdemonstrationer, Casino (arbetsplats) middagsturer och kommer att engagera sig socialt med andra deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att följa mNDPR-näringsprotokollet under de första 12 veckorna. Varje vecka kommer deltagarna att använda en enkel spårningsmetod för att själv övervaka sin dagliga efterlevnad av näringsprotokollet. Livsstilscoacher kommer att övervaka efterlevnaden och verifiera närvaro. Instruktionsmaterial som diskuteras varje vecka kommer att tillhandahålla resurser och metoder för att övervinna vanliga hinder för kostförändringar inklusive (i) måltidsförberedelse, (ii) sociala sammankomster och (iii) familjemotstånd.
Beteende: Mikronäringstät växtrik Intervention
MNDPR:s kostprotokoll är utformat för att vara (1) rikt på mikronäringsämnen (dvs. rikt på växtbaserade fytokemikalier, antioxidanter, vitaminer och mineraler); (2) näringsmässigt adekvat och mångsidigt; (3) hormonellt gynnsam, undvikande av kolhydrater med ett högt glykemiskt index som kan höja nivåerna av seruminsulin och minimera animaliskt protein som kan framkalla ett inflammatoriskt svar; och (4) uppmuntra intag av regelbundna måltider, begränsad konsumtion av mellanmål och en "fasta" över natten på minst 12 timmar. Kalorinedbrytningen av kosten kommer från ungefär: 30-60% grönsaker, 10-40% bönor/baljväxter, 10-40% frukt, 10-40% frön/nötter, 20% fullkorn, högst 10% naturligt uppfödda och vilda djurprodukter, fjäderfä, ägg, fisk, mejeriprodukter, olja och vit potatis.
Andra namn:
  • mNDPR-intervention
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att behålla sina typiska ätmönster under en 12-veckors vänteperiod, tills de är planerade att påbörja interventionen 13 veckor senare.
Beteende: Mikronäringstät växtrik Intervention
MNDPR:s kostprotokoll är utformat för att vara (1) rikt på mikronäringsämnen (dvs. rikt på växtbaserade fytokemikalier, antioxidanter, vitaminer och mineraler); (2) näringsmässigt adekvat och mångsidigt; (3) hormonellt gynnsam, undvikande av kolhydrater med ett högt glykemiskt index som kan höja nivåerna av seruminsulin och minimera animaliskt protein som kan framkalla ett inflammatoriskt svar; och (4) uppmuntra intag av regelbundna måltider, begränsad konsumtion av mellanmål och en "fasta" över natten på minst 12 timmar. Kalorinedbrytningen av kosten kommer från ungefär: 30-60% grönsaker, 10-40% bönor/baljväxter, 10-40% frukt, 10-40% frön/nötter, 20% fullkorn, högst 10% naturligt uppfödda och vilda djurprodukter, fjäderfä, ägg, fisk, mejeriprodukter, olja och vit potatis.
Andra namn:
  • mNDPR-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från utgångsvärdet Hemoglobin A1c (HgA1c) vid vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Analys av plasma från fastande venöst bloduttag med en av följande metoder: 1) HPLC, katjonbytes-HPLC, boronataffinitetskromatografi, kapillärelektrofores, immunanalyser eller enzymatiska metoder.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen fasteglukos vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Analys av plasma från fastande venöst bloduttag med hjälp av standardiserade enzymatiska metoder.
26 veckor
Ändring från fastande insulin vid baslinjen vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Analys av serum från fastande venöst bloddrag med användning av radioimmunoanalysmetoder för insulin.
26 veckor
Ändring från baslinjen Blodlipider vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Analys av plasma från fastande venöst bloduttag med hjälp av standardiserade, automatiserade, enzymatiska analyser med hög genomströmning.
26 veckor
Förändring från baslinjen Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) vid vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Analys av plasma från fastande venöst bloddrag med hjälp av ELISA, immunturbidimetri, tidsupplöst immunofluorimetrisk analys eller masspektometri.
26 veckor
Förändring från baseline insulinliknande tillväxtfaktor (IgF-1) vid vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Analys av plasma från fastande venösa bloddragningar med hjälp av immunanalys, masspektrometri, vätskekromatografi tandem masspektrometri eller vätskekromatografi högupplöst exakt-mass spektrometri.
26 veckor
Förändring från baslinjesystoliskt och diastoliskt blodtryck vid vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Auskultationsmetoden kommer att användas för att bestämma Korotkoff-ljud över flera blodtrycksavläsningar som kommer att beräknas i medeltal vid varje bedömning. Vid varje mätpunkt (vecka 0, 13 och 26) kommer mätpersonalen att ta blodtrycket fyra gånger, två gånger den första testdagen och två gånger den andra dagen.
26 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevikten vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
Vikten kommer att mätas i duplikat med en SECA 813 digital våg, med mått från 0-440 lb (200 kg), med högre siffror som representerar högre vikt (sämre resultat)
26 veckor
Höjd
Tidsram: Vecka 0
Höjd kommer att mätas i duplikat med hjälp av en stadiometer.
Vecka 0
Ändring från baslinjedieten vecka 13 och vecka 26
Tidsram: 26 veckor
ASA 24-timmars kostutvärderingsverktyget kommer att användas för att mäta kosten. Detta är inte en enda skala, utan data bestämmer snarare flera kostvariabler inklusive frukt och grönsaker, fullkorn och dietfetter.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Arizona University

Utredare

  • Huvudutredare: Nanette Lopez, PhD, MS/MS, Northern Arizona University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R15MD015381-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast icke-identifierbara, gruppbaserade data skulle delas med andra forskare utöver de utredare som arbetar med projektet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera