针对美洲原住民的文化相关富含微量营养素的植物 (mNDPR) 饮食干预
2024年11月12日 更新者：Northern Arizona University
通过文化相关的富含微量营养素的富含植物 (mNDPR) 的饮食干预，减少双箭赌场美国原住民员工肥胖和相关慢性病的风险因素
研究人员建议进行一项随机对照试验，其中包含候补名单对照，以确定在双箭赌场的美国原住民员工中降低肥胖和相关疾病风险的有效性。
参与者将被随机分配到实验组或候补名单控制组。
实验组将接受为期 12 周的 mNDPR 营养干预和文化相关材料。
五名 NAU 公共卫生硕士 (MPH) 学生将接受动机访谈和 mNDPR 营养方案的培训，以担任生活方式教练。
这些学生将在 Twin Arrows Casino 主持每周最多 15 人参加的小组辅导课程。
参与者将根据他们的可用性被分配到他们指定的组。
将安排每周 12 次的小组会议，以适应不同的工作班次（白天、晚上和摇摆）。
第一次小组会议将持续 2 小时作为“沉浸式”，随后是每周 1 小时的会议，全部由生活方式教练主持。
生活方式教练将使用动机访谈技巧来帮助参与者制定个人目标。
生活方式教练还将提供营养教育，特别是使用 mNDPR 协议。
在实验组完成为期 12 周的干预后，候补名单对照组的参与者将接受相同的干预。
除了第 0 周和第 13 周的措施外，还将在第 26 周对实验组进行 24 小时的饮食回顾，以探索饮食质量变化的长期持久性。
研究概览
详细说明
与非西班牙裔白人相比，美洲原住民肥胖的可能性高 50%，被诊断患有糖尿病的可能性是后者的两倍。
肥胖和不良饮食质量是发生 II 型糖尿病的主要危险因素，而美洲原住民受到身体健康状况不佳的影响尤为严重。
研究人员提议制定一种与文化相关的富含微量营养素的富含植物 (mNDPR) 的饮食方案，然后将其用于试点、随机对照试验 (RCT)，以测试改善美国原住民员工健康状况的有效性双箭赌场。
这项研究将培训和雇用北亚利桑那大学 (NAU) 的美洲原住民学生来实施该协议，并担任干预的生活方式教练。
据推测，该方案将有效地 (i) 改善人体测量指标（体重、腰围）、心脏代谢指标（胆固醇、甘油三酯、血糖、血红蛋白 A1c (HbA1c)、空腹胰岛素、hsCRP、IgF-1 和血液压力）和健康措施（焦虑、压力、睡眠质量、抑郁症状和情绪）； (ii) 在 1 年期间降低 Twin Arrows Casino 美国原住民员工的医疗保健成本。
根据国家少数民族健康和健康差异研究所的具体目标，该项目将解决服务不足人群的健康和保健问题，这些人群受肥胖和相关疾病的影响尤为严重。
与学术提升研究奖的具体目标一致，该项目将显着增加健康科学专业学生的研究机会，提供发展技能和推进职业发展所需的专业知识和经验。
Twin Arrows Casino 的员工将被随机分配到一个为期 12 周的面对面实验组或一个等候名单控制组，后者的开始日期将比实验组晚 12 周。
两组将在研究第 0 周（基线）和第 13 周（实验组干预后）接受相同的健康和保健措施。
在第 26 周，实验组将接受后续饮食分析，候补名单控制组将接受所有健康措施。
两组的医疗保健利用数据将在第 52 周收集。
前 12 周结束时干预和控制之间的统计学显着差异，以及两组基线和干预后结果之间的差异，将证明该计划在减少土著居民肥胖和相关疾病风险因素方面的有效性美国雇员。
还将评估两组的医疗保健费用，显着差异将表明该计划的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- 电话号码：928-523-7913
- 邮箱：nanette.lopez@nau.edu
学习地点
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86011
- 招聘中
- PRANDIAL Lab
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接触：
- Nanette Lopez, PhD, MS/MS
- 电话号码：928-523-7913
- 邮箱：nanette.lopez@nau.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Twin Arrows Casino 的自称美国原住民雇员；
- 21-65岁；
- 自我报告的体重指数 (BMI) >24 kg/m；
- 目前没有参加减肥计划；
- 不服用任何可能增加医疗风险（例如胰岛素）或主要副作用为体重减轻的药物；
- 必须在研究开始前一年在 Navajo Gaming Enterprise 工作，并表明在整个研究期间在接下来的一年里在 Navajo Gaming Enterprise 工作的意图。
排除标准：
- 报告胃旁路术、可调节胃束带、胃套或十二指肠开关减肥手术的个人；
- 怀孕，或计划在明年内怀孕；
- 胰岛素依赖；
- 无法参加每周的小组辅导课程将没有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含微量营养素的植物干预
干预将包括一个 2 小时的“沉浸式”小组会议，然后在接下来的 11 周内每周进行 1 小时的小组会议。
不超过 15 人的小组将每周与训练有素的生活方式教练会面，持续 12 周。
在双箭赌场举行的小组会议将为参与者提供指导、目标设定帮助、支持、鼓励、烹饪示范、赌场（工作场所）就餐之旅，并将与其他参与者进行社交互动。
将要求参与者在前 12 周内遵循 mNDPR 营养方案。
每周，参与者将使用一种简单的跟踪方法来自我监控他们每天对营养方案的遵守情况。
生活方式教练将监督遵守情况并核实出勤率。
每周讨论的教学材料将提供资源和方法来克服饮食改变的常见障碍，包括 (i) 膳食准备，(ii) 社交聚会，以及 (iii) 家庭阻力。
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MNDPR 饮食方案旨在 (1) 富含微量营养素（即富含植物来源的植物化学物质、抗氧化剂、维生素和矿物质）； (2) 营养充足且多样化； (3) 对荷尔蒙有益，避免摄入高血糖指数的碳水化合物，因为碳水化合物会提高血清胰岛素水平，并尽量减少可能引起炎症反应的动物蛋白； (4) 鼓励定时进餐、限制零食摄入量以及至少 12 小时的隔夜“禁食”。
饮食的卡路里分解大约来自：30-60% 蔬菜、10-40% 豆类/豆类、10-40% 水果、10-40% 种子/坚果、20% 全谷物，不超过 10% 天然饲养和野生动物产品、家禽、鸡蛋、鱼、奶制品、油和土豆。
其他名称：
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有源比较器：候补名单控制
等待名单对照组的参与者将被要求在 12 周的等待期内保持他们典型的饮食模式，直到他们被安排在 13 周后开始干预。
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MNDPR 饮食方案旨在 (1) 富含微量营养素（即富含植物来源的植物化学物质、抗氧化剂、维生素和矿物质）； (2) 营养充足且多样化； (3) 对荷尔蒙有益，避免摄入高血糖指数的碳水化合物，因为碳水化合物会提高血清胰岛素水平，并尽量减少可能引起炎症反应的动物蛋白； (4) 鼓励定时进餐、限制零食摄入量以及至少 12 小时的隔夜“禁食”。
饮食的卡路里分解大约来自：30-60% 蔬菜、10-40% 豆类/豆类、10-40% 水果、10-40% 种子/坚果、20% 全谷物，不超过 10% 天然饲养和野生动物产品、家禽、鸡蛋、鱼、奶制品、油和土豆。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周和第 26 周血红蛋白 A1c (HgA1c) 相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用以下方法之一分析空腹静脉血抽取的血浆：1) HPLC、阳离子交换 HPLC、硼酸盐亲和色谱、毛细管电泳、免疫测定或酶法。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周和第 26 周空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用标准化酶促方法分析空腹静脉血抽取的血浆。
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26周
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第 13 周和第 26 周与基线空腹胰岛素相比的变化
大体时间：26周
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使用胰岛素放射免疫测定法分析空腹静脉血抽取的血清。
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26周
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第 13 周和第 26 周血脂相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用标准化、自动化、高通量、酶分析法分析空腹静脉血抽取的血浆。
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26周
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第 13 周和第 26 周时高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：26周
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使用 ELISA、免疫比浊法、时间分辨免疫荧光测定法或质谱法分析空腹静脉血抽取的血浆。
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26周
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第 13 周和第 26 周与基线胰岛素样生长因子 (IgF-1) 的变化
大体时间：26周
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使用免疫测定法、质谱法、液相色谱串联质谱法或液相色谱高分辨率精确质谱法分析空腹静脉血抽取的血浆。
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26周
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第 13 周和第 26 周收缩压和舒张压基线的变化
大体时间：26周
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听诊法将用于确定多个血压读数的柯氏音，这些读数将在每次评估时取平均值。
在每个测量点（第0、13、26周），测量人员会测量四次血压，第一天测量两次，第二天测量两次。
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周和第 26 周的基线体重变化
大体时间：26周
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体重将使用 SECA 813 数字秤一式两份测量，测量范围为 0-440 磅（200 千克），数字越大代表体重越高（结果越差）
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26周
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高度
大体时间：第 0 周
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高度将使用测距仪一式两份测量。
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第 0 周
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第 13 周和第 26 周时基线饮食的变化
大体时间：26周
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ASA 24 小时饮食评估工具将用于测量饮食。
这不是一个单一的量表，而是数据确定了多个饮食变量，包括水果和蔬菜、全谷物和膳食脂肪。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanette Lopez, PhD, MS/MS、Northern Arizona University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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