スルファチニブ肝障害研究

包含基準:

すべての科目

• 18 歳以上 75 歳以下の男女
• -被験者は、BMIが18を超えて40 kg / m ^ 2以下であり、スクリーニング時の体重が50 kg以下ではありません。
• 被験者は非喫煙者または軽度の喫煙者で、1 日あたり紙巻きタバコ 10 本、葉巻 2 本、パイプ 2 本、またはその他のニコチン同等物 (例: 蒸気を吸い込む、嗅ぎたばこ、ガム) を超えてタバコを吸うことはありません。 -治療期間中の喫煙を1日あたりタバコ4本または葉巻1本に制限することをいとわない。
• -出産の可能性がない、または外科的に無菌の女性
• -精管切除が成功しておらず、出産の可能性のある女性のパートナーである男性は、使用する必要があるか、パートナーが使用する必要があります、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります 研究期間全体の少なくとも1月経前、および2治験薬の最終投与から数週間後。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーと一緒にいる人は、殺精子剤を含むコンドームなどの追加の承認された避妊方法も使用する必要があります. 精管切除が成功した男性（無精子症が確認され、書類が必要）は、追加の避妊を必要としません。 治験期間中および治験薬中止後90日間は、精子の提供は認められません。

肝障害のある被験者

• 中等度の肝障害の場合、被験者の Child-Pugh スコアは 7 ～ 9 である必要があります。軽度の肝障害の場合、被験者の Child-Pugh スコアは 5 ～ 6 である必要があります。
• -被験者は、スクリーニング前の過去30日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化があってはなりません。
• 糖尿病の場合、被験者は病気を制御する必要があります
• 腹水のある被験者は、スクリーニングから3か月以内に腹腔穿刺を受けてはなりません。
• 被験者の血圧は収縮期で 90 ～ 160 mm Hg で、拡張期で 100 mm Hg 以下でなければなりません。

肝機能が正常な被験者

• -被験者は肝疾患がなく、正常な肝機能を持っている必要があります
• 被験者は健康でなければなりません
• -被験者の血圧は収縮期で95〜150 mm Hgで、拡張期で90 mm Hg以下でなければなりません

除外基準:

すべての科目

• 被験者は、臨床的に重要な心臓血管、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神の疾患または異常の証拠を持っています。
• -被験者は、胃腸手術または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態の既知の病歴を持っています。
• -被験者は、最初の投与前の8週間以内に臨床的に重大な病気にかかっているか、4週間以内に臨床的に重大な感染症を患っています。
• 被験者は臨床的に重大な心電図異常を持っています
• 被験者は、後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である。
• -被験者は投与前に別の薬物の臨床試験に参加しており、他の治験薬の最後の使用からの時間が半減期の5倍未満または1日目の4週間前のいずれか長い方、または現在登録されています別の臨床研究。
• 対象者は、最初の投与前 7 日以内にグレープフルーツ、スターフルーツ、セビリア オレンジ、またはそれらの製品を消費しました。
• 被験者は、カバ、マオウ（マオウ）、イチョウ、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参を含むがこれらに限定されないハーブ調剤/薬を最初の投与前の 7 日以内に消費した。
• 対象は、初回投与前8週間以内に血液または血液製剤を投与された、または初回投与前8週間以内に血液または血液製剤を提供した、または初回投与前16週間以内に二重赤血球を提供した。
• -被験者は、CYP3AまたはP-gpの強力な阻害剤または誘導剤（セントジョンズワートを含む）である薬物を使用したことがあります 最初の投与の2週間前、または研究治療期間中の使用が必要になります。
• -被験者は治験薬またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあります。
• -妊娠中または妊娠を計画している、授乳中、または授乳中の女性被験者。
• 被験者は、最初の投与前4日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用したか、最初の投与前2日以内にヒスタミン2（H2）受容体拮抗薬（H2ブロッカー）を使用しました。

肝障害のある被験者

• -被験者は、スクリーニングまたはベースラインで臨床的に重大なバイタルサインの異常を持っています。
• -被験者は、治験薬投与前の2週間以内に1日1 gを超える用量でアセトアミノフェンを使用しました。
• -被験者は、制御されていないまたは重大な心疾患の病歴または現在の診断を受けており、研究への参加に対する安全性の重大なリスクを示しています
• 被験者はギルバート症候群、肝移植、ウィルソン病、自己免疫性肝疾患を患っている
• 被験者は以前に肝細胞癌と診断されています。
• -対象は、急性または悪化する肝炎、変動する、または急速に悪化する肝機能を持っています
• 被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物乱用の履歴があるか、スクリーニング時または-1日目に薬物検査で陽性でした。
• 被験者は、現在または最近のアルコール乱用の証拠を持っています
• -被験者は、治験薬投与の4週間以内に肝障害を悪化させることが知られている治療を受けています。
• -被験者は、スクリーニング時に活動性肝炎感染の治療のために抗ウイルス療法を受けています。

肝機能が正常な被験者

• 被験者には、臨床的に重大な肝疾患または異常の証拠があります。
• 被験者は、身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニングまたはベースラインでの臨床検査の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱の証拠を持っています。
• B型肝炎ウイルス（HBV）、HBs抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）、C型肝炎抗体陽性
• -被験者は、特に指定されていない限り、最初の投与前の2週間以内に、店頭（OTC）薬またはビタミンを含む処方薬または非処方薬を使用しました。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコールの乱用の履歴があるか、スクリーニング時または-1日目に陽性の薬物検査を行います。