수루파티닙 간장애 연구

포함 기준:

모든 과목

• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(포함)
• 피험자는 BMI >18 및 ≤40kg/m^2이고 스크리닝 시 체중이 ≤50kg이 아닙니다.
• 피험자는 하루에 담배 10개비, 시가 2개비, 파이프 2개비 또는 기타 니코틴 등가물(예: 베이프, 스너프, 껌)을 피우는 비흡연자 또는 가벼운 흡연자입니다. 치료 기간 동안 흡연을 하루에 4개비 또는 1개비로 제한할 의향이 있습니다.
• 임신 가능성이 없거나 외과적으로 불임인 여성
• 성공적인 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 기간 전 및 전체 월경 주기 동안 최소 1회, 그리고 2회 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하거나 그들의 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 주. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너가 있는 사람은 살정제 함유 콘돔과 같이 승인된 추가 피임법을 사용해야 합니다. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인, 문서 필요)을 받은 남성은 추가 피임이 필요하지 않습니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

간 장애가 있는 피험자

• 중등도 간 장애의 경우 피험자는 Child-Pugh 점수가 7~9점이어야 합니다. 경증 간 장애의 경우 피험자는 Child-Pugh 점수가 5~6이어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의한 변화가 없어야 합니다.
• 당뇨병이 있는 경우 대상자는 질병이 통제되어야 합니다.
• 복수가 있는 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 복강천자가 없어야 합니다.
• 환자는 수축기 혈압이 90~160mmHg이고 이완기 혈압이 100mmHg 이하이어야 합니다.

정상적인 간 기능을 가진 피험자

• 피험자는 간 질환이 없고 정상적인 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 수축기 혈압이 95~150mmHg이고 확장기 혈압이 90mmHg 이하이어야 합니다.

제외 기준:

모든 과목

• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 이상의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 임의의 GI 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 알려진 이력이 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 임상적으로 유의한 감염이 4주 이내에 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있습니다.
• 피험자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 투약 전에 다른 약물의 임상 연구에 참여했으며, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 미만 또는 1일 전 4주 중 더 긴 기간 또는 현재 등록되어 있는 또 다른 임상 연구.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품을 섭취했습니다.
• 피험자는 첫 번째 복용 전 7일 이내에 카바, 마황(ma huang), 징코 빌로바, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토 및 인삼을 포함하되 이에 제한되지 않는 약초 제제/약물을 섭취했습니다.
• 대상자는 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나, 첫 번째 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나, 첫 번째 투여 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A 또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제(세인트 존스 워트 포함)인 임의의 약물을 사용했거나 연구 치료 기간 동안 사용할 필요가 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 4일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용했거나 첫 번째 투여 전 2일 이내에 히스타민 2(H2) 수용체 길항제(H2 차단제)를 사용했습니다.

간 장애가 있는 피험자

• 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 임상적으로 유의한 활력 징후 이상이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 아세트아미노펜을 >1g/일 용량으로 사용했습니다.
• 피험자는 연구 참여에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 제어되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단을 가지고 있습니다.
• 대상자는 길버트 증후군, 간이식, 윌슨병, 자가면역 간질환을 가지고 있습니다.
• 개체는 이전에 간세포 암종으로 진단되었습니다.
• 대상체는 급성 또는 악화 간염, 간 기능 변동 또는 급격하게 악화
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 오용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 제-1일에 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 현재 또는 최근 알코올 남용의 증거가 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 4주 이내에 간 손상을 악화시키는 것으로 알려진 요법을 받았습니다.
• 대상자는 스크리닝 시점에 활동성 간염 감염 치료를 위해 항바이러스 요법을 받고 있다.

정상적인 간 기능을 가진 피험자

• 피험자는 임상적으로 유의한 간 질환 또는 이상 징후가 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거를 가지고 있습니다.
• 대상자는 B형 간염 바이러스(HBV), HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 달리 명시되지 않는 한 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품 또는 비타민을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약을 사용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 제-1일에 약물 검사에서 양성을 나타냅니다.