Badanie dotyczące zaburzeń czynności wątroby z użyciem surufatynibu

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
• Badany ma BMI >18 i ≤40 kg/m^2 oraz masę ciała nie ≤50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Osobnik jest osobą niepalącą lub palącą mało, która pali nie więcej niż 10 papierosów, 2 cygara, 2 fajki lub inne ekwiwalenty nikotyny (np. waporyzator, tabaka, guma) dziennie; chęć ograniczenia palenia w okresie leczenia do 4 papierosów lub 1 cygara dziennie.
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub są chirurgicznie bezpłodne
• Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej 1 cyklu miesiączkowego przed i przez cały okres badania oraz przez 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni, którzy przeszli udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia, wymagana dokumentacja) nie wymagają dodatkowej antykoncepcji. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

• W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh od 7 do 9. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh od 5 do 6.
• U pacjenta nie może wystąpić klinicznie istotna zmiana stanu choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• W przypadku cukrzycy osobnik musi mieć kontrolowaną chorobę
• Osoby z wodobrzuszem nie mogą mieć paracentezy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pacjent musi mieć ciśnienie krwi skurczowe między 90 a 160 mm Hg włącznie i nie wyższe niż 100 mm Hg rozkurczowe.

Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby

• Pacjent musi być bez choroby wątroby i mieć prawidłową czynność wątroby
• Obiekt musi być zdrowy
• Pacjent musi mieć ciśnienie krwi skurczowe między 95 a 150 mm Hg włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

• Pacjent ma dowody klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
• Pacjent ma znaną historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu, który może mieć wpływ na wchłanianie leku.
• Osobnik ma klinicznie istotną chorobę w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w EKG
• U osobnika zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym innego leku przed podaniem dawki, a czas od ostatniego zastosowania innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jest obecnie włączony do kolejne badanie kliniczne.
• Pacjent spożywał grejpfruty, gwiaździste pomarańcze lub ich produkty w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
• Pacjent spożywał preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi kava, efedrynę (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
• Pacjent otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką.
• Uczestnik stosował jakikolwiek lek, który jest silnym inhibitorem lub induktorem (w tym ziele dziurawca) CYP3A lub P-gp w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub będzie wymagał zastosowania podczas okresu leczenia w ramach badania.
• Pacjent jest uczulony na badany lek lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, karmią piersią lub karmią piersią.
• Osobnik stosował inhibitor pompy protonowej (PPI) w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką lub antagonistę receptora histaminowego 2 (H2) (bloker H2) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

• Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjent stosował acetaminofen w dawkach >1 g/dzień w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Pacjent ma historię lub obecną diagnozę niekontrolowanej lub poważnej choroby serca wskazującej na znaczące ryzyko bezpieczeństwa dla udziału w badaniu
• Podmiot ma zespół Gilberta, przeszczep wątroby, chorobę Wilsona, autoimmunologiczną chorobę wątroby
• U osobnika zdiagnozowano wcześniej raka wątrobowokomórkowego.
• Osobnik ma ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmieniającą się lub szybko pogarszającą się czynność wątroby
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Podmiot ma dowody obecnego lub niedawnego nadużywania alkoholu
• Pacjent otrzymał terapię, o której wiadomo, że zaostrza zaburzenia czynności wątroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Osobnik przyjmuje terapię przeciwwirusową w celu leczenia aktywnego zapalenia wątroby w czasie badania przesiewowego.

Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby

• Pacjent ma dowody klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości wątroby.
• Pacjent ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizycznym, objawach życiowych lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, o ile nie określono inaczej.
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.