神経介在性失神に対する前神経節叢の右側アブレーションの有効性 (CardNMH3)
人間の心臓神経調節、第 3 研究
CardNM に関する 3 番目の研究 (CardNMH3 研究) は、多施設共同二重盲検無作為化試験であり、疑似対照群を用いて、コンピューター断層撮影 (CT) ガイド下の前神経節神経叢の右側アブレーションの有効性と安全性を調査しています。神経性失神（NMS）患者における失神の再発。
この研究の主な目的は、CT ガイド下の前神経節叢の右側アブレーションが、再発性 NMS の病歴を持つ患者の失神再発のリスクを安全に軽減するかどうかを判断することです。
患者の 3 分の 2 がアクティブ アームに無作為に割り付けられ、3 分の 1 がコントロール アーム (シャム) に割り付けられます。
研究手順は、「詳細な説明」と「介入の説明」に記載されています。
失神の負担、失神の発生、および生活の質は、ベースライン時および1、3、6、および12か月でアンケートによって評価されます。 心拍数に対する介入の影響を調査するために、ベースラインおよび1、3、および6か月のフォローアップで24時間のリズム登録が実行されます。
血圧および変時性洞結節機能に対するCardNMの効果は、2つの追加のサブスタディで評価されます。 血圧サブスタディに登録された患者は、ベースライン時と1、3、および6か月で24時間の血圧モニタリングを受けます。 洞結節コンピテンス サブスタディの参加者は、ベースライン時と 1、3、および 6 か月で自転車運動テストを受けます。
研究者は、研究登録基準を満たす 110 人の患者の完全な追跡調査を達成することを目指しています。 110 人未満の患者 (最小 55 人の患者) の登録後に 2 つのアーム間で無失神生存期間 (主要評価項目) が有意に異なる場合、試験への登録は時期尚早に中止されます。 安全上の懸念が生じた場合、研究は途中で終了することもあります。
調査の概要
詳細な説明
神経介在性失神 (NMS) 患者のガイドラインに記載されている治療戦略の有効性は限られています。 ヒトの心臓除神経に関する最初の臨床研究は、2005 年に発表されました。 この最初の方法から派生した、NMS を治療する心臓切除 (CNA) へのさまざまなアプローチが公開されています。 このようなアブレーションは、複雑で、二心房的で、広範囲に及びます。 Cardio-neuromodulation (CardNM) は、右前神経節神経叢の部分的アブレーションによる洞房結節の調整された迷走神経遮断に基づいて、CNA に対するあまり広範ではない右側のアプローチです。 単一センター、無作為化、非盲検試験からの証拠は、CardNM が 90% を超える失神の負担の軽減と関連していることを示しました。
CardNM に関するこの 3 番目の研究 (CardNMH3 研究) は、多施設共同二重盲検無作為化試験であり、疑似対照群を使用して、コンピューター断層撮影 (CT) ガイド下の前神経節神経叢の右側アブレーションの有効性と安全性を調査しています。神経性失神の患者における失神の再発。
この研究の主な目的は、CT ガイド下の前神経節叢の右側アブレーションが、再発性 NMS の病歴を持つ患者の失神再発のリスクを安全に軽減するかどうかを判断することです。
患者の 3 分の 2 がアクティブ アームに無作為に割り付けられ、3 分の 1 がコントロール アーム (シャム) に割り付けられます。
すべての患者において、アブレーション中にターゲットとなる可能性のある心内膜部位は、手順の前に、CARTO システム (Biosense Webster、Diamond Bar、CA) にインポートされた心臓のコンピューター断層撮影画像のターゲット ライン (TL) によって注釈が付けられます。 「介入の説明」で。
研究手順は、標準化されたプロトコルに従って全身麻酔下で行われます。 すべての患者で、診断用電気生理学検査 (EPS) および右心房と周囲の静脈の電気解剖学的マッピングが最初に実行されます。 この画像は CT 画像とマージされ、TL が表示されます。 無作為化は、手順のこの段階で電子的に実行されます。
アクティブ アームに割り当てられた患者では、介入の説明に詳述されているように、TL がアブレーションの対象となります。
次の条件のいずれかが満たされると、アブレーション手順は完了したと見なされます。
- 10 の高周波アプリケーションが配布されました。
- 5 回の高周波アプリケーションの後、P-P 間隔はベースライン手順の P-P 間隔の 70% 未満であり、最後の高周波アプリケーションの 5 分後に 550 ms のままです。
- 5 回以上の高周波アプリケーションが実施されており、オペレーターは、追加の高周波アプリケーションによって追加の P-P 間隔の短縮が得られないと見積もっています。
- 3 回の高周波アプリケーションが配信され、P-P 間隔は最後の高周波アプリケーションの後 550 ミリ秒未満であり、5 分間待機した後も安定しています。
すべての患者で、薬理学的評価と新しい診断 EPS が実行され、処置の最後に洞結節と房室結節の固有の活動がさらに評価されます。アクティブアーム。
失神の負担、失神の発生、および生活の質は、ベースラインおよび1、3、6、および12か月で記入されたアンケートによって評価されます。 心拍数に対する介入の影響を調査するために、ベースラインおよび1、3、および6か月のフォローアップで24時間のリズム登録が実行されます。
血圧および変時性洞結節機能に対するCardNMの効果は、2つの追加のサブスタディで評価されます。 血圧サブスタディに登録された患者は、ベースライン時と1、3、および6か月で24時間の血圧モニタリングを受けます。 洞結節コンピテンス サブスタディの参加者は、ベースライン時と 1、3、および 6 か月で自転車運動テストを受けます。
研究者は、研究登録基準を満たす 110 人の患者の完全な追跡調査を達成することを目指しています。 110 人未満の患者 (最小 55 人) の登録後、試験の主要評価項目である失神の生存期間が 2 つのアーム間で有意に異なる場合、試験への登録は時期尚早に中止されます。 安全上の懸念が生じた場合、研究は途中で終了することもあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe Debruyne, MD
- 電話番号：0032478229896
- メール：philippe.debruyne@skynet.be
研究場所
-
-
-
Bonheiden、ベルギー、2820
- 募集
- Imeldaziekenhuis
-
コンタクト：
- Philippe Debruyne, MD
- メール：philippe.debruyne@skynet.be
-
主任研究者：
- Philippe Debruyne, MD
-
Brugge、ベルギー、8000
- まだ募集していません
- Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
-
コンタクト：
- Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD,PhD
- 電話番号：0032478234732
- メール：Jblpdw@hotmail.com
-
主任研究者：
- Jean-Benoît le Polain de Waroux, MD,PhD
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
-
コンタクト：
- Peter Haemers, MD,PhD
- 電話番号：0032474300566
- メール：peter.haemers@uzleuven.be
-
主任研究者：
- Peter Haemers, MD,PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-患者は洞調律にあり、過去18か月間に3回以上の失神があり*、心抑制または混合反応を伴う以前の陽性傾斜台検査（TTT）が必要です（VASIS I、IIAまたはIIB分類）。
* TTT 中に発生する失神は考慮されていません
- 患者は、アトロピンによる薬理学的試験中の洞心拍数の増加が 20% 以上であると定義される「保存されたコリン作動性 SN 予備力」を持っています。
除外基準:
- 14歳未満
- 不安定な病状、平均余命<12か月
- -同意を提供できない、またはフォローアップを受けることができない
- 非心臓疾患または進行した神経障害による失神
- 中等度から重度の弁または弁下大動脈狭窄症または僧帽弁狭窄症
- 明らかな心不全または左心室駆出率 <45%
- 現在の妊娠
- 必須と判断されない限り、クロノトロピック陰性薬
- -登録前2か月間の4 gのアミオダロン摂取
- RBBB と LBBB の交互、HV 間隔 >70 ms
- LBBB、二束性ブロック (RBBB + LAHB、RBBB + LPHB)
- 恒久的な PR 間隔 >240 ミリ秒
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器
- -過去6か月間の恒久的なAF、PAF、または電気的除細動
- チャネロパシー
- VASIS III 応答または VASIS II 応答と AV-Block を使用したチルト テーブル テスト
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右側 ARGP アブレーション
患者の 3 分の 2 は、処置アーム A に無作為に割り付けられます: 診断評価、その後の心臓神経調節 (CardNM) および薬理学的評価
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右心房と周囲の静脈の EPS と電気解剖学的マッピング。
ターゲット ライン (TL) は、右心房と上大静脈の間の接合部の後中隔側でトレースされ、CT 画像にインポートされた右心腔の右上肺静脈洞の中央部分と尾側部分に面しています。カルトシステム。
このマップは CT 画像と慎重にマージされ、TL が表示されます。
手順の終点に達するまで、TL に沿って連続的なアブレーションが行われます。
薬理学的評価。
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偽コンパレータ：プラセボ
患者の 3 分の 1 は、手順アーム B に無作為に割り付けられます。診断評価とそれに続く薬理学的評価です。
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右心房と周囲の静脈の EPS と電気解剖学的マッピング。
ターゲット ライン (TL) は、右心房と上大静脈の間の接合部の後中隔側でトレースされ、CT 画像にインポートされた右心腔の右上肺静脈洞の中央部分と尾側部分に面しています。カルトシステム。
このマップは CT 画像と慎重にマージされ、TL が表示されます。
アブレーションは行われません (シャム)。
薬理学的評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神のない生存
時間枠：無作為化日から最初の失神の再発日まで、最大12か月のフォローアップを評価。
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主要な有効性エンドポイントは、研究手順から最初の失神の再発まで、または研究の終了までに経過した日数です。
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無作為化日から最初の失神の再発日まで、最大12か月のフォローアップを評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失神の負担
時間枠：1、3、6、12 か月のフォローアップ。
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失神エピソードの累積数を修正
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1、3、6、12 か月のフォローアップ。
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事前に指定された P-P 間隔の拍数
時間枠：1、3、6 か月のフォローアップ。
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事前に指定された P-P 間隔での 24 時間の平均心拍数
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1、3、6 か月のフォローアップ。
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心拍変動
時間枠：1、3、6 か月のフォローアップ。
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平均 NN の標準偏差 (SDNN)
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1、3、6 か月のフォローアップ。
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質問票「失神が生活の質に与える影響（ISQL）」に基づく生活の質の尺度
時間枠：1、3、6、12 か月のフォローアップ。
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スコアの比較;スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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1、3、6、12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Debruyne, MD、Imeldaziekenhuis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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