Эффективность правосторонней аблации переднего ганглиозного сплетения при нервно-опосредованном обмороке (CardNMH3)

Эффективность терапевтических стратегий, упомянутых в рекомендациях для пациентов с нервно-опосредованным обмороком (НМС), ограничена. Первое клиническое исследование сердечной денервации у людей было опубликовано в 2005 году. На основе этого первого метода были опубликованы различные подходы к кардионейроабляции (CNA) для лечения NMS. Такие аблации являются сложными, двухпредсердными и обширными. Кардио-нейромодуляция (CardNM) представляет собой менее экстенсивный и правосторонний подход к CNA, основанный на индивидуальном ваголизе синоатриального узла посредством частичной абляции переднего правого ганглионарного сплетения. Данные одноцентрового, нерандомизированного, незаслепленного исследования показали, что CardNM был связан со снижением бремени обмороков более чем на 90%.

Это третье исследование CardNM (исследование CardNMH3) представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с плацебо-контрольной группой, в которой изучается эффективность и безопасность правосторонней аблации переднего ганглиозного сплетения под контролем компьютерной томографии (КТ) для предотвращения рецидив обморока у пациентов с нервно-опосредованным обмороком.

Основная цель исследования — определить, снижает ли правосторонняя аблация переднего ганглиозного сплетения под контролем КТ безопасно риск повторных эпизодов обморока у пациентов с рецидивирующим ЗНС в анамнезе.

Две трети пациентов будут рандомизированы в активную группу и одна треть в контрольную группу (фиктивную).

У всех пациентов участок эндокарда, который потенциально может быть нацелен во время абляции, будет отмечен перед процедурой целевой линией (TL) на компьютерном томографическом изображении сердца, импортированном в систему CARTO (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), как подробно в «Описании вмешательства».

Процедура исследования будет проводиться под общей анестезией в соответствии со стандартизированным протоколом. У всех пациентов в первую очередь будут выполняться диагностическое электрофизиологическое исследование (ЭФИ) и электроанатомическое картирование правого предсердия и окружающих вен. Это изображение будет объединено с изображением КТ, и TL будет виден. На этом этапе процедуры рандомизация будет осуществляться в электронном виде.

У пациентов, включенных в активную группу, абляция будет направлена ​​на TL, как подробно описано в описании вмешательства».

Процедура абляции считается завершенной, когда выполняется одно из следующих условий:

1. поставлено 10 радиочастотных приложений;
2. После 5 радиочастотных аппликаций интервал Р-Р составляет <70% от базового процедурного интервала Р-Р и остается> 550 мс через 5 мин после последней радиочастотной аппликации;
3. Было доставлено ≥5 радиочастотных приложений, и, по оценкам оператора, дополнительное сокращение интервала Р-Р не будет получено за счет дополнительных радиочастотных приложений;
4. Было доставлено 3 радиочастотных приложения, и интервал Р-Р составляет <550 мс после последнего радиочастотного приложения и остается стабильным после 5 минут ожидания.

У всех пациентов будет проведена фармакологическая оценка и новая диагностическая ЭПС для дальнейшей оценки внутренней активности синусового узла и атриовентрикулярного узла в конце процедуры, либо после диагностической части процедуры в плацебо-группе, либо после абляции в группе плацебо. активная рука.

Бремя обмороков, частота обмороков и качество жизни будут оцениваться с помощью опросников, заполненных на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев. 24-часовая регистрация ритма будет проводиться на исходном уровне, а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения для изучения влияния вмешательства на частоту сердечных сокращений.

Влияние CardNM на артериальное давление и хронотропную функцию синусового узла будет оцениваться в двух дополнительных исследованиях. Пациенты, включенные в субисследование артериального давления, будут проходить 24-часовой мониторинг артериального давления в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев. Участники субисследования компетентности синусового узла пройдут тест на велосипедную нагрузку в начале исследования, а также через 1, 3 и 6 месяцев.

Исследователи стремятся добиться полного наблюдения за 110 пациентами, которые соответствуют критериям включения в исследование. Если выживаемость без обморока, первичная конечная точка исследования, значительно различается между 2 группами после включения менее 110 пациентов (минимум 55 пациентов), включение в исследование будет преждевременно прекращено. Исследование также может быть прекращено досрочно, если возникают проблемы с безопасностью.