Efficacité d'une ablation du côté droit du plexus ganglionnaire antérieur pour la syncope à médiation neurale (CardNMH3)

L'efficacité des stratégies thérapeutiques mentionnées dans les recommandations pour les patients atteints de syncope à médiation neurale (SMN) est limitée. La première étude clinique sur la dénervation cardiaque chez l'homme a été publiée en 2005. Dérivées de cette première méthode, différentes approches de cardioneuroablation (CNA) pour traiter les SMN ont été publiées. De telles ablations sont complexes, bi-auriculaires et extensives. La cardio-neuromodulation (CardNM) est une approche moins étendue et du côté droit de l'ANC, basée sur une vagolyse personnalisée du nœud sino-auriculaire par ablation partielle du plexus ganglionnaire droit antérieur. Les preuves d'un essai monocentrique, non randomisé et sans insu ont montré que CardNM était associé à une réduction du fardeau des syncopes dépassant 90 %.

Cette troisième étude sur CardNM (étude CardNMH3) est un essai randomisé multicentrique en double aveugle avec un groupe témoin fictif étudiant l'efficacité et l'innocuité d'une ablation du côté droit guidée par tomodensitométrie (TDM) du plexus ganglionnaire antérieur pour prévenir récidive de la syncope chez les patients atteints de syncope à médiation neurale.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une ablation du côté droit, guidée par tomodensitométrie, du plexus ganglionnaire antérieur réduit en toute sécurité le risque d'épisodes récurrents de syncope chez les patients ayant des antécédents de SMN récurrent.

Deux tiers des patients seront randomisés dans le bras actif et un tiers dans le bras contrôle (simulation).

Chez tous les patients, le site endocardique à cibler potentiellement lors de l'ablation sera annoté avant la procédure par une ligne cible (TL) sur une image tomodensitométrique du cœur importée dans le système CARTO (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), comme détaillé dans la 'description de l'intervention'.

La procédure d'étude sera réalisée sous anesthésie générale selon un protocole standardisé. Chez tous les patients, une étude électrophysiologique diagnostique (EPS) et une cartographie électroanatomique de l'oreillette droite et des veines environnantes seront réalisées en premier. Cette image sera fusionnée avec l'image CT et le TL sera visible. La randomisation sera effectuée par voie électronique à ce stade de la procédure.

Chez les patients affectés au bras actif, le TL sera ciblé par ablation comme détaillé dans la description de l'intervention ».

La procédure d'ablation est considérée comme terminée lorsque l'une des conditions suivantes est remplie :

1. 10 applications radiofréquences ont été livrées ;
2. Après 5 applications de radiofréquence, l'intervalle P-P est < 70 % de l'intervalle P-P procédural de référence et reste > 550 ms 5 min après la dernière application de radiofréquence ;
3. ≥5 applications radiofréquence ont été livrées et l'opérateur estime qu'aucun raccourcissement supplémentaire de l'intervalle P-P ne sera obtenu par des applications radiofréquence supplémentaires ;
4. 3 applications radiofréquence ont été délivrées et l'intervalle P-P est <550 ms après la dernière application radiofréquence et reste stable après 5 min d'attente.

Chez tous les patients, une évaluation pharmacologique et un nouvel EPS diagnostique seront effectués pour évaluer davantage l'activité intrinsèque du nœud sinusal et du nœud auriculo-ventriculaire à la fin de la procédure, soit après la partie diagnostique de la procédure dans le groupe fictif, soit après l'ablation dans le groupe bras actif.

Le fardeau de la syncope, l'occurrence de la syncope et la qualité de vie seront évalués par des questionnaires remplis au départ et à 1, 3, 6 et 12 mois. Un enregistrement du rythme sur 24 h sera effectué au départ et lors du suivi à 1, 3 et 6 mois afin d'étudier l'influence de l'intervention sur la fréquence cardiaque.

L'effet de CardNM sur la pression artérielle et sur la fonction chronotrope du nœud sinusal sera évalué dans 2 sous-études supplémentaires. Les patients inclus dans la sous-étude sur la pression artérielle subiront une surveillance de la pression artérielle sur 24 h au départ et à 1, 3 et 6 mois. Les participants à la sous-étude sur la compétence du nœud sinusal subiront un test d'effort à vélo au départ et à 1, 3 et 6 mois.

Les enquêteurs visent à réaliser un suivi complet pour 110 patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude. Si la survie sans syncope, critère principal de l'étude, est significativement différente entre les 2 bras après le recrutement de moins de 110 patients (minimum 55 patients), le recrutement dans l'essai sera arrêté prématurément. L'étude peut également être interrompue prématurément si des problèmes de sécurité surviennent.