Eficacia de una ablación del lado derecho del plexo ganglionar anterior para el síncope mediado neuralmente (CardNMH3)

La eficacia de las estrategias terapéuticas mencionadas en las guías para pacientes con síncope mediado neuralmente (SNM) es limitada. El primer estudio clínico sobre denervación cardíaca en humanos se publicó en 2005. Derivado de este primer método, se han publicado diferentes abordajes de cardioneuroablación (CNA) para tratar el SNM. Tales ablaciones son complejas, biauriculares y extensas. La cardio-neuromodulación (CardNM) es un enfoque menos extenso y del lado derecho de la CNA, basado en una vagólisis personalizada del nódulo sinoauricular a través de la ablación parcial del plexo ganglionar derecho anterior. La evidencia de un ensayo no ciego, no aleatorizado y de un solo centro mostró que CardNM se asoció con una reducción de la carga del síncope superior al 90 %.

Este tercer estudio sobre CardNM (estudio CardNMH3) es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con un grupo de control simulado que investiga la eficacia y seguridad de una ablación del lado derecho guiada por tomografía computarizada (TC) del plexo ganglionar anterior para prevenir recurrencia del síncope en pacientes con síncope mediado neuralmente.

El objetivo principal del estudio es determinar si una ablación del lado derecho guiada por TC del plexo ganglionar anterior reduce de forma segura el riesgo de episodios recurrentes de síncope en pacientes con antecedentes de SNM recurrente.

Dos tercios de los pacientes serán aleatorizados al brazo activo y un tercio al brazo de control (simulado).

En todos los pacientes, el sitio endocárdico potencialmente objetivo durante la ablación se anotará antes del procedimiento mediante una línea objetivo (TL) en una imagen tomográfica computarizada del corazón importada al sistema CARTO (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), como se detalla en la 'descripción de la intervención'.

El procedimiento del estudio se realizará bajo anestesia general según un protocolo estandarizado. En todos los pacientes se realizará previamente un estudio de electrofisiología diagnóstica (EPS) y mapeo electroanatómico de la aurícula derecha y las venas circundantes. Esta imagen se fusionará con la imagen CT y el TL será visible. La aleatorización se realizará electrónicamente en esta etapa del procedimiento.

En los pacientes asignados al brazo activo, la LT se someterá a ablación como se detalla en la descripción de la intervención'.

El procedimiento de ablación se considera completo cuando se cumple una de las siguientes condiciones:

1. se han entregado 10 aplicaciones de radiofrecuencia;
2. Después de 5 aplicaciones de radiofrecuencia, el intervalo P-P es <70 % del intervalo P-P del procedimiento de referencia y permanece >550 ms 5 min después de la última aplicación de radiofrecuencia;
3. Se han entregado ≥5 aplicaciones de radiofrecuencia y el operador estima que no se obtendrá ningún acortamiento adicional del intervalo P-P mediante aplicaciones de radiofrecuencia adicionales;
4. Se han entregado 3 aplicaciones de radiofrecuencia y el intervalo P-P es <550 ms después de la última aplicación de radiofrecuencia y se mantiene estable después de 5 min de espera.

En todos los pacientes, se realizará una evaluación farmacológica y una nueva EPS diagnóstica para evaluar más a fondo la actividad intrínseca del nódulo sinusal y del nódulo auriculoventricular al final del procedimiento, ya sea después de la parte diagnóstica del procedimiento en el grupo simulado o después de la ablación en el grupo simulado. brazo activo.

La carga de síncope, la aparición de síncope y la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios completados al inicio y al mes, 3, 6 y 12 meses. Se realizará un registro del ritmo de 24 h al inicio y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses para investigar la influencia de la intervención en la frecuencia cardíaca.

El efecto de CardNM en la presión arterial y en la función del nódulo sinusal cronotrópico se evaluará en 2 subestudios adicionales. Los pacientes inscritos en el subestudio de presión arterial se someterán a un control de presión arterial de 24 horas al inicio y al mes, 3 y 6 meses. Los participantes en el subestudio de competencia del nódulo sinusal se someterán a una prueba de ejercicio en bicicleta al inicio del estudio ya los 1, 3 y 6 meses.

Los investigadores tienen como objetivo lograr un seguimiento completo de 110 pacientes que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio. Si la supervivencia libre de síncope, el criterio principal de valoración del estudio, es significativamente diferente entre los 2 brazos después de la inscripción de menos de 110 pacientes (mínimo 55 pacientes), la inscripción en el ensayo se detendrá prematuramente. El estudio también puede terminarse prematuramente si surgen problemas de seguridad.