Effektiviteten af ​​en højresidig ablation af det anteriore ganglionerede plexus for neuralt medieret synkope (CardNMH3)

Effekten af ​​terapeutiske strategier nævnt i retningslinjerne for patienter med neuralt medieret synkope (NMS) er begrænset. Den første kliniske undersøgelse af hjerte-denervering hos mennesker blev offentliggjort i 2005. Afledt af denne første metode er forskellige tilgange til cardioneuroablation (CNA) til behandling af NMS blevet offentliggjort. Sådanne ablationer er komplekse, bi-atriale og omfattende. Cardio-neuromodulation (CardNM) er en mindre omfattende og højresidig tilgang til CNA, baseret på en skræddersyet vagolyse af sinoatrial node gennem delvis ablation af den forreste højreganglionerede plexus. Beviser fra et enkeltcenter, ikke-randomiseret, ublindet forsøg viste, at CardNM var forbundet med en reduktion i synkopebyrden på over 90 %.

Dette tredje studie på CardNM (CardNMH3-studie) er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg med en falsk kontrolgruppe, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en computertomografi (CT)-styret, højresidet ablation af den anterior ganglionerede plexus for at forhindre tilbagefald af synkope hos patienter med neuralt medieret synkope.

Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, om en CT-styret, højre-sidet ablation af den anterior ganglionerede plexus sikkert reducerer risikoen for tilbagevendende episoder af synkope hos patienter med en historie med tilbagevendende NMS.

To tredjedele af patienterne vil blive randomiseret til den aktive arm og en tredjedel til kontrolarmen (sham).

Hos alle patienter vil endokardiestedet, der potentielt skal målrettes under ablation, blive annoteret før proceduren med en mållinje (TL) på et computertomografisk billede af hjertet importeret til CARTO-systemet (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), som beskrevet i detaljer. i 'indgrebsbeskrivelsen'.

Studieproceduren vil blive udført under generel anæstesi i henhold til en standardiseret protokol. Hos alle patienter vil der først blive udført et diagnostisk elektrofysiologisk studie (EPS) og elektroanatomisk kortlægning af højre atrium og de omkringliggende vener. Dette billede vil blive flettet med CT-billedet, og TL vil være synligt. Randomisering vil blive udført elektronisk på dette stadie af proceduren.

Hos patienter, der er tilknyttet den aktive arm, vil TL blive målrettet ved ablation som beskrevet i interventionsbeskrivelsen.

Ablationsproceduren anses for afsluttet, når en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

1. Der er leveret 10 radiofrekvensapplikationer;
2. Efter 5 radiofrekvensapplikationer er P-P-intervallet <70 % af basislinjens proceduremæssige P-P-interval og forbliver >550 ms 5 minutter efter den sidste radiofrekvensapplikation;
3. ≥5 radiofrekvensapplikationer er blevet leveret, og operatøren vurderer, at der ikke vil blive opnået yderligere P-P intervalforkortelse ved yderligere radiofrekvensapplikationer;
4. Der er leveret 3 radiofrekvensapplikationer, og P-P intervallet er <550 ms efter den sidste radiofrekvensapplikation og forbliver stabilt efter 5 minutters ventetid.

Hos alle patienter vil der blive udført en farmakologisk evaluering og ny diagnostisk EPS for yderligere at evaluere sinusknuden og den atrioventrikulære nodal iboende aktivitet ved afslutningen af ​​proceduren, enten efter den diagnostiske del af proceduren i sham-gruppen eller efter ablationen i aktiv arm.

Synkopebyrde, synkopeforekomst og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder. En 24-timers rytmeregistrering vil blive udført ved baseline og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning for at undersøge interventionens indflydelse på hjertefrekvensen.

Effekten af ​​CardNM på blodtryk og på kronotropisk sinusknudefunktion vil blive evalueret i 2 yderligere delstudier. Patienter, der er inkluderet i blodtryksunderundersøgelsen, vil gennemgå en 24-timers blodtryksmonitorering ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder. Deltagere i sinusknudekompetence-delstudiet vil gennemgå en cykeltræningstest ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.

Efterforskerne sigter mod at opnå fuldstændig opfølgning for 110 patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen. Hvis den synkopefri overlevelse, undersøgelsens primære endepunkt, er signifikant forskellig mellem de 2 arme efter indskrivning af færre end 110 patienter (minimum 55 patienter), vil indrulleringen til forsøget blive stoppet for tidligt. Undersøgelsen kan også afsluttes før tid, hvis der opstår sikkerhedsproblemer.