Účinnost pravostranné ablace předního ganglionovaného plexu u nervově zprostředkované synkopy (CardNMH3)

Účinnost terapeutických strategií uvedených v pokynech pro pacienty s nervově zprostředkovanou synkopou (NMS) je omezená. První klinická studie o srdeční denervaci u lidí byla zveřejněna v roce 2005. Na základě této první metody byly publikovány různé přístupy ke kardioneuroablace (CNA) k léčbě NMS. Takové ablace jsou složité, bi-atriální a rozsáhlé. Kardioneuromodulace (CardNM) je méně rozsáhlý a pravostranný přístup k CNA, založený na přizpůsobené vagolýze sinoatriálního uzlu prostřednictvím částečné ablace předního pravostranného ganglionovaného plexu. Důkazy z jednocentrové, nerandomizované, nezaslepené studie ukázaly, že CardNM byla spojena se snížením zátěže synkopy přesahující 90 %.

Tato třetí studie na CardNM (studie CardNMH3) je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s falešnou kontrolní skupinou zkoumající účinnost a bezpečnost pravostranné ablace předního ganglionovaného plexu vedeného počítačovou tomografií (CT) k prevenci recidiva synkopy u pacientů s nervově zprostředkovanou synkopou.

Primárním cílem studie je zjistit, zda pravostranná ablace předního ganglionovaného plexu vedená CT bezpečně snižuje riziko rekurentních epizod synkopy u pacientů s rekurentním NMS v anamnéze.

Dvě třetiny pacientů budou randomizovány do aktivního ramene a jedna třetina do kontrolního ramene (sham).

U všech pacientů bude endokardiální místo, na které lze potenciálně cílit během ablace, před výkonem označeno cílovou linií (TL) na počítačovém tomografickém snímku srdce importovaném do systému CARTO (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), jak je podrobně popsáno v „popisu zásahu“.

Postup studie bude prováděn v celkové anestezii podle standardizovaného protokolu. U všech pacientů bude nejprve provedena diagnostická elektrofyziologická studie (EPS) a elektroanatomické mapování pravé síně a okolních žil. Tento snímek bude sloučen s CT snímkem a TL bude viditelný. Randomizace bude v této fázi řízení provedena elektronicky.

U pacientů zařazených do aktivního ramene bude TL zacílena ablací, jak je podrobně popsáno v popisu intervence“.

Ablace se považuje za dokončenou, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

1. Bylo dodáno 10 radiofrekvenčních aplikací;
2. Po 5 aplikacích radiofrekvenčního záření je interval P-P <70 % výchozího procedurálního intervalu P-P a zůstává >550 ms 5 minut po poslední aplikaci radiofrekvenčního záření;
3. bylo dodáno ≥5 radiofrekvenčních aplikací a operátor odhaduje, že žádné další zkrácení P-P intervalu nebude dosaženo dodatečnými radiofrekvenčními aplikacemi;
4. Byly dodány 3 radiofrekvenční aplikace a P-P interval je < 550 ms po poslední radiofrekvenční aplikaci a zůstává stabilní po 5 minutách čekání.

U všech pacientů bude provedeno farmakologické zhodnocení a nová diagnostická EPS k dalšímu zhodnocení vnitřní aktivity sinusového uzlu a atrioventrikulárního uzlu na konci výkonu, a to buď po diagnostické části výkonu ve skupině sham, nebo po ablaci v nemocnici. aktivní paže.

Synkopická zátěž, výskyt synkop a kvalita života budou hodnoceny pomocí dotazníků vyplněných na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících. 24hodinová registrace rytmu bude provedena na začátku a po 1, 3 a 6 měsících sledování, aby se prozkoumal vliv intervence na srdeční frekvenci.

Vliv CardNM na krevní tlak a na funkci chronotropního sinusového uzlu bude hodnocen ve 2 dalších podstudiích. Pacienti zařazení do podstudie krevního tlaku podstoupí 24hodinové monitorování krevního tlaku na začátku a po 1, 3 a 6 měsících. Účastníci dílčí studie kompetence sinusových uzlin podstoupí test zátěže na kole na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.

Cílem zkoušejících je dosáhnout úplného sledování u 110 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Pokud se přežití bez synkopy, primární cíl studie, významně liší mezi 2 rameny po zařazení méně než 110 pacientů (minimálně 55 pacientů), bude zařazení do studie předčasně ukončeno. Studie může být také předčasně ukončena, pokud se vyskytnou obavy o bezpečnost.