Eficácia de uma ablação do lado direito do plexo ganglionar anterior para síncope neuromediada (CardNMH3)

A eficácia das estratégias terapêuticas mencionadas nas diretrizes para pacientes com síncope neuromediada (SNM) é limitada. O primeiro estudo clínico sobre denervação cardíaca em humanos foi publicado em 2005. Derivados deste primeiro método, diferentes abordagens de cardioneuroablação (CNA) para tratar a SNM foram publicadas. Essas ablações são complexas, biatriais e extensas. A cardioneuromodulação (CardNM) é uma abordagem menos extensa e do lado direito do CNA, baseada em uma vagólise personalizada do nódulo sinoatrial por meio da ablação parcial do plexo ganglionar anterior direito. Evidências de um estudo de centro único, não randomizado e não cego mostraram que o CardNM foi associado a uma redução na carga de síncope superior a 90%.

Este terceiro estudo sobre CardNM (estudo CardNMH3) é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado com um grupo de controle simulado que investiga a eficácia e segurança de uma ablação do lado direito guiada por tomografia computadorizada (TC) do plexo ganglionar anterior para prevenir recorrência de síncope em pacientes com síncope neuromediada.

O objetivo principal do estudo é determinar se uma ablação do lado direito guiada por TC do plexo ganglionar anterior reduz com segurança o risco de episódios recorrentes de síncope em pacientes com história de SNM recorrente.

Dois terços dos pacientes serão randomizados para o braço ativo e um terço para o braço de controle (simulação).

Em todos os pacientes, o local endocárdico para o alvo potencial durante a ablação será anotado antes do procedimento por uma linha alvo (TL) em uma imagem tomográfica computadorizada do coração importada para o sistema CARTO (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), conforme detalhado na 'descrição da intervenção'.

O procedimento do estudo será realizado sob anestesia geral de acordo com um protocolo padronizado. Em todos os pacientes, um estudo eletrofisiológico diagnóstico (EPS) e mapeamento eletroanatômico do átrio direito e das veias adjacentes serão realizados primeiro. Esta imagem será mesclada com a imagem CT e o TL ficará visível. A randomização será realizada eletronicamente nesta fase do procedimento.

Em pacientes designados para o braço ativo, o LT será alvo de ablação, conforme detalhado na descrição da intervenção.

O procedimento de ablação é considerado completo quando uma das seguintes condições é atendida:

1. 10 aplicações de radiofrequência foram entregues;
2. Após 5 aplicações de radiofrequência, o intervalo P-P é <70% do intervalo P-P do procedimento basal e permanece >550 ms 5 min após a última aplicação de radiofrequência;
3. ≥5 aplicações de radiofrequência foram entregues e o operador estima que nenhum encurtamento adicional do intervalo P-P será obtido por aplicações adicionais de radiofrequência;
4. 3 aplicações de radiofrequência foram entregues e o intervalo P-P é <550 ms após a última aplicação de radiofrequência e permanece estável após 5 min de espera.

Em todos os pacientes será realizada avaliação farmacológica e novo EEF diagnóstico para melhor avaliação da atividade intrínseca do nó sinusal e do nó atrioventricular ao final do procedimento, seja após a parte diagnóstica do procedimento no grupo sham ou após a ablação no grupo sham braço ativo.

A carga de síncope, a ocorrência de síncope e a qualidade de vida serão avaliadas por questionários preenchidos no início e em 1, 3, 6 e 12 meses. Um registro do ritmo de 24 horas será realizado no início e no acompanhamento de 1, 3 e 6 meses para investigar a influência da intervenção na frequência cardíaca.

O efeito do CardNM na pressão arterial e na função cronotrópica do nódulo sinusal será avaliado em 2 subestudos adicionais. Os pacientes inscritos no subestudo de pressão arterial serão submetidos a um monitoramento de pressão arterial de 24 horas no início e em 1, 3 e 6 meses. Os participantes do subestudo de competência do nódulo sinusal serão submetidos a um teste de exercício de bicicleta no início e em 1, 3 e 6 meses.

Os investigadores pretendem alcançar o acompanhamento completo de 110 pacientes que atendem aos critérios de inclusão no estudo. Se a sobrevida livre de síncope, o endpoint primário do estudo, for significativamente diferente entre os 2 braços após a inscrição de menos de 110 pacientes (mínimo de 55 pacientes), a inscrição no estudo será interrompida prematuramente. O estudo também pode ser encerrado prematuramente se ocorrerem preocupações de segurança.