Anteriorisen ganglionisen plexuksen oikeanpuoleisen ablaation teho hermovälitteiseen pyörtymiseen (CardNMH3)

Ohjeissa mainittujen hoitostrategioiden tehokkuus potilailla, joilla on hermovälitteinen pyörtyminen (NMS), on rajallinen. Ensimmäinen kliininen tutkimus sydämen denervaatiosta ihmisillä julkaistiin vuonna 2005. Tästä ensimmäisestä menetelmästä johdettu erilaisia ​​lähestymistapoja kardioeuroablaatioon (CNA) NMS:n hoitamiseksi on julkaistu. Tällaiset ablaatiot ovat monimutkaisia, kaksiatriaalisia ja laajoja. Cardio-neuromodulaatio (CardNM) on vähemmän laaja ja oikeanpuoleinen lähestymistapa CNA:han, joka perustuu sinoatriumsolmun räätälöityyn vagolyysiin oikeanpuoleisen etummainen ganglionoidun plexuksen osittaisen ablaation kautta. Todisteet yhden keskuksen, ei-satunnaistetusta, sokkoutumattomasta tutkimuksesta osoittivat, että CardNM liittyi pyörtymistaakan vähenemiseen yli 90 %.

Tämä kolmas CardNM-tutkimus (CardNMH3-tutkimus) on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa valekontrolliryhmä tutkii tietokonetomografialla (CT) ohjatun, oikeanpuoleisen anteriorisen ganglionoidun plexuksen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta. pyörtymisen uusiutuminen potilailla, joilla on hermovälitteinen pyörtyminen.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö TT-ohjattu, oikeanpuoleinen anteriorisen ganglionoidun plexuksen ablaatio turvallisesti toistuvien pyörtymisjaksojen riskiä potilailla, joilla on ollut toistuva NMS.

Kaksi kolmasosaa potilaista satunnaistetaan aktiiviseen ryhmään ja yksi kolmasosa kontrollihaaraan (huijaus).

Kaikilla potilailla endokardiaalinen kohta, johon mahdollisesti kohdennetaan ablaation aikana, merkitään ennen toimenpidettä kohdeviivalla (TL) sydämen tietokonetomografisessa kuvassa, joka on tuotu CARTO-järjestelmään (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), kuten on kuvattu yksityiskohtaisesti. 'intervention kuvauksessa'.

Tutkimusmenettely suoritetaan yleisanestesiassa standardoidun protokollan mukaisesti. Kaikille potilaille tehdään ensin diagnostinen elektrofysiologinen tutkimus (EPS) ja oikean eteisen ja sitä ympäröivien suonten elektroanatominen kartoitus. Tämä kuva yhdistetään CT-kuvaan ja TL on näkyvissä. Satunnaistaminen suoritetaan sähköisesti tässä menettelyn vaiheessa.

Potilailla, jotka on määrätty aktiiviseen haaraan, TL kohdennetaan ablaatiolla, kuten interventiokuvauksessa on kuvattu.

Ablaatiomenettely katsotaan päättyneeksi, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

1. 10 radiotaajuussovellusta on toimitettu;
2. Viiden radiotaajuussovelluksen jälkeen P-P-väli on < 70 % perusproseduurin P-P-välistä ja pysyy > 550 ms 5 minuuttia viimeisen radiotaajuussovelluksen jälkeen;
3. ≥5 radiotaajuussovellusta on toimitettu, ja operaattori arvioi, että ylimääräisiä P-P-välin lyhennyksiä ei saavuteta uusilla radiotaajuussovelluksilla;
4. 3 radiotaajuussovellusta on toimitettu ja P-P-väli on <550 ms viimeisen radiotaajuussovelluksen jälkeen ja pysyy vakaana 5 minuutin odotuksen jälkeen.

Kaikille potilaille suoritetaan farmakologinen arviointi ja uusi diagnostinen EPS, jotta voidaan arvioida edelleen sinussolmukkeen ja atrioventrikulaarisen solmukkeen luontaista aktiivisuutta toimenpiteen lopussa joko toimenpiteen diagnostisen osan jälkeen valeryhmässä tai ablaation jälkeen aktiivinen käsi.

Pyörtymistaakka, pyörtymisen esiintyminen ja elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeilla, jotka täytetään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 24 tunnin rytmirekisteröinti suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan tutkia toimenpiteen vaikutusta sykeen.

CardNM:n vaikutusta verenpaineeseen ja kronotrooppiseen sinussolmukkeen toimintaan arvioidaan kahdessa lisätutkimuksessa. Verenpaineen alatutkimukseen otetuille potilaille suoritetaan 24 tunnin verenpaineen seuranta lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Sinussolmukkeen pätevyyden alatutkimukseen osallistuville tehdään pyöräilytesti lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkijoiden tavoitteena on saada täydellinen seuranta 110 potilaalle, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Jos pyörtymättömyys, tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, eroaa merkittävästi kahdessa haarassa alle 110 potilaan (vähintään 55 potilasta) mukaan ottamisesta, tutkimukseen ilmoittautuminen lopetetaan ennenaikaisesti. Tutkimus voidaan myös keskeyttää ennenaikaisesti, jos turvallisuusongelmia ilmenee.