Az elülső ganglionos plexus jobb oldali ablációjának hatékonysága neurálisan közvetített ájulás esetén (CardNMH3)

Az irányelvekben említett terápiás stratégiák hatékonysága a neurally mediated syncope (NMS) betegek esetében korlátozott. 2005-ben publikálták az első klinikai tanulmányt a szív denervációjáról embereken. Ebből az első módszerből származtatva a cardioneuroabláció (CNA) különböző megközelítéseit publikálták az NMS kezelésére. Az ilyen ablációk összetettek, bipitálisak és kiterjedtek. A kardio-neuromoduláció (CardNM) egy kevésbé kiterjedt és jobb oldali megközelítés a CNA-ban, amely a sinoatriális csomópont testreszabott vagolízisén alapul, az elülső jobb ganglionos plexus részleges ablációján keresztül. Egy egyközpontú, nem randomizált, nem vak vizsgálatból származó bizonyítékok azt mutatták, hogy a CardNM a syncope teher 90%-ot meghaladó csökkenésével járt.

Ez a harmadik CardNM-vizsgálat (CardNMH3 vizsgálat) egy többközpontú, kettős-vak, randomizált vizsgálat egy színlelt kontrollcsoporttal, amely az elülső ganglionos plexus számítógépes tomográfia (CT) által vezérelt, jobb oldali ablációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a plexus anterior ganglionált megelőzésére. a syncope kiújulása neurálisan közvetített ájulásban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy az elülső ganglionos plexus jobb oldali ablációja biztonságosan csökkenti-e az ismétlődő syncope epizódok kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében visszatérő NMS szerepel.

A betegek kétharmadát randomizálják az aktív karba, egyharmadát pedig a kontroll karba (álkarba).

A CARTO rendszerbe importált szív számítógépes tomográfiás képén (Biosense Webster, Diamond Bar, CA) minden betegnél az eljárás előtt célvonallal (TL) jelzik az abláció során potenciálisan megcélzandó endokardiális helyet, a részletezettek szerint. a „beavatkozás leírásában”.

A vizsgálati eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre, szabványos protokoll szerint. Minden betegnél először diagnosztikus elektrofiziológiai vizsgálatot (EPS), valamint a jobb pitvar és a környező vénák elektroanatómiai feltérképezését végzik el. Ez a kép egyesül a CT-képpel, és a TL látható lesz. A véletlenszerűsítést az eljárás ezen szakaszában elektronikusan hajtják végre.

Az aktív karhoz rendelt betegeknél a TL-t abláció célozza meg a beavatkozás leírásában részletezettek szerint.

Az ablációs eljárás akkor tekinthető befejezettnek, ha az alábbi feltételek egyike teljesül:

1. 10 rádiófrekvenciás alkalmazást szállítottak le;
2. 5 rádiófrekvenciás alkalmazás után a P-P intervallum az alapvonali eljárási P-P intervallum 70%-a, és az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazás után 5 perccel több mint 550 ms marad;
3. ≥5 rádiófrekvenciás alkalmazást szállítottak, és az üzemeltető becslése szerint a további rádiófrekvenciás alkalmazások nem eredményeznek további P-P intervallum rövidülést;
4. 3 rádiófrekvenciás alkalmazást szállítottak ki, és a P-P intervallum <550 ms az utolsó rádiófrekvenciás alkalmazás után, és 5 perc várakozás után is stabil marad.

Minden betegnél farmakológiai értékelést és új diagnosztikus EPS-t kell végezni a sinuscsomó és az atrioventrikuláris csomópont belső aktivitásának további értékelésére a beavatkozás végén, akár a beavatkozás diagnosztikus részét követően az ál-csoportban, akár az ablációt követően. aktív kar.

Az ájulásterhelést, az ájulás előfordulását és az életminőséget a kiinduláskor és 1, 3, 6 és 12 hónap múlva kitöltött kérdőívek segítségével értékelik. A kiinduláskor, valamint az 1, 3 és 6 hónapos utánkövetés során 24 órás ritmus-regisztrációt hajtanak végre, hogy megvizsgálják a beavatkozás pulzusszámra gyakorolt ​​hatását.

A CardNM vérnyomásra és a kronotróp szinuszcsomó-funkcióra gyakorolt ​​hatását további 2 részvizsgálatban értékelik. A vérnyomás-alvizsgálatba bevont betegek 24 órás vérnyomás-monitorozáson esnek át a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónap után. A szinuszcsomó-kompetencia alvizsgálatban részt vevők a kiinduláskor, valamint 1, 3 és 6 hónapos korban kerékpáros terhelési teszten esnek át.

A vizsgálók célja 110 olyan beteg teljes nyomon követése, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak. Ha az ájulásmentes túlélés, a vizsgálat elsődleges végpontja, szignifikánsan eltér a 2 kar között 110-nél kevesebb beteg (minimum 55 beteg) felvétele után, a vizsgálatba való felvételt idő előtt leállítják. A vizsgálat idő előtt is leállítható, ha biztonsági aggályok merülnek fel.