신경매개 실신에 대한 전신경절 신경총의 우측 절제술의 효과 (CardNMH3)

신경 매개성 실신(NMS) 환자에 대한 가이드라인에 언급된 치료 전략의 효과는 제한적입니다. 인간의 심장 탈신경에 대한 최초의 임상 연구는 2005년에 발표되었습니다. 이 첫 번째 방법에서 파생되어 NMS를 치료하기 위한 심장신경절제술(CNA)에 대한 다양한 접근법이 발표되었습니다. 그러한 절제는 복잡하고, 양심방이며, 광범위합니다. Cardio-neuromodulation(CardNM)은 전방 우측 신경총의 부분 절제를 통한 동방결절의 맞춤형 미주신경 용해를 기반으로 하는 CNA에 대한 덜 광범위하고 우측 접근 방식입니다. 단일 센터, 비무작위, 비맹검 시험의 증거는 CardNM이 90%를 초과하는 실신 부담 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다.

CardNM에 대한 이 세 번째 연구(CardNMH3 연구)는 가짜 대조군을 대상으로 하는 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험으로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 유도 우측 전신경절 신경총 절제의 효능과 안전성을 조사합니다. 신경 매개성 실신 환자의 실신 재발.

이 연구의 일차 목표는 전신경절 신경총의 CT 유도 우측 절제술이 재발성 NMS 병력이 있는 환자에서 재발성 실신 삽화의 위험을 안전하게 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

환자의 2/3는 활성 팔에, 1/3은 대조군(가짜)에 무작위 배정됩니다.

모든 환자에서, 절제 동안 잠재적으로 표적이 될 심내막 부위는 절차 전에 CARTO 시스템(Biosense Webster, Diamond Bar, CA)으로 가져온 심장의 컴퓨터 단층 촬영 이미지에 표적선(TL)으로 주석을 달 것입니다. '개입 설명'에서.

연구 절차는 표준화된 프로토콜에 따라 전신 마취 하에 수행될 것이다. 모든 환자에서 진단 전기 생리학 연구(EPS)와 우심방 및 주변 정맥의 전기 해부학적 매핑이 먼저 수행됩니다. 이 이미지는 CT 이미지와 병합되고 TL이 표시됩니다. 무작위화는 절차의 이 단계에서 전자적으로 수행됩니다.

활성 팔에 할당된 환자에서 TL은 개입 설명'에 자세히 설명된 대로 절제의 대상이 됩니다.

다음 조건 중 하나가 충족되면 절제 절차가 완료된 것으로 간주됩니다.

1. 10개의 무선 주파수 애플리케이션이 제공되었습니다.
2. 5회의 무선 주파수 적용 후, P-P 간격은 기준 절차 P-P 간격의 <70%이고 마지막 무선 주파수 적용 후 5분 동안 >550ms를 유지합니다.
3. 5회 이상의 무선 주파수 적용이 전달되었으며 운영자는 추가 무선 주파수 적용으로 추가적인 P-P 간격 단축이 발생하지 않을 것으로 추정합니다.
4. 3개의 무선 주파수 적용이 전달되었으며 P-P 간격은 마지막 무선 주파수 적용 후 <550ms이고 대기 5분 후에도 안정적으로 유지됩니다.

모든 환자에서 약리학적 평가 및 새로운 진단 EPS를 수행하여 가짜 그룹에서 절차의 진단 부분 후 또는 다음에서 절제 후 절차가 끝날 때 동 결절 및 방실 결절 고유 활동을 추가로 평가합니다. 활동적인 팔.

실신 부담, 실신 발생 및 삶의 질은 기준선과 1, 3, 6 및 12개월에 작성된 설문지에 의해 평가됩니다. 심박수에 대한 중재의 영향을 조사하기 위해 24시간 리듬 등록이 기준선과 1, 3, 6개월 추적에서 수행됩니다.

혈압과 크로노트로픽동 결절 기능에 대한 CardNM의 효과는 2개의 추가 하위 연구에서 평가됩니다. 혈압 하위 연구에 등록한 환자는 기준선과 1, 3, 6개월에 24시간 혈압 모니터링을 받게 됩니다. 부비동 결절 역량 하위 연구 참가자는 기준선과 1, 3, 6개월에 자전거 운동 테스트를 받게 됩니다.

조사관은 연구 등록 기준을 충족하는 110명의 환자에 대한 완전한 후속 조치를 달성하는 것을 목표로 합니다. 110명 미만의 환자(최소 55명)가 등록한 후 연구의 1차 종점인 무실신 생존율이 두 군 간에 유의하게 다른 경우, 시험 등록이 조기에 중단됩니다. 안전성 문제가 발생할 경우 연구가 조기에 종료될 수도 있습니다.