Skuteczność prawostronnej ablacji przedniego splotu zwojowego w leczeniu omdleń pochodzenia nerwowego (CardNMH3)

Skuteczność strategii terapeutycznych wymienionych w wytycznych dla pacjentów z omdleniami pochodzenia nerwowego (NMS) jest ograniczona. Pierwsze badanie kliniczne dotyczące odnerwienia serca u ludzi zostało opublikowane w 2005 roku. Opierając się na tej pierwszej metodzie, opublikowano różne podejścia do kardioneuroablacji (CNA) w leczeniu NMS. Takie ablacje są złożone, dwuprzedsionkowe i rozległe. Kardio-neuromodulacja (CardNM) jest mniej rozległym i prawostronnym podejściem do CNA, opartym na dostosowanej wagolizie węzła zatokowo-przedsionkowego poprzez częściową ablację przedniego prawego splotu zwojowego. Dowody z jednoośrodkowego, nierandomizowanego, niezaślepionego badania wykazały, że CardNM wiązało się ze zmniejszeniem obciążenia omdleniami o ponad 90%.

To trzecie badanie dotyczące CardNM (badanie CardNMH3) to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pozorowaną grupą kontrolną badające skuteczność i bezpieczeństwo prawostronnej ablacji przedniego splotu zwojowego pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w celu zapobiegania nawrót omdlenia u pacjentów z omdleniami pochodzenia nerwowego.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy prawostronna ablacja przedniego splotu zwojowego pod kontrolą tomografii komputerowej bezpiecznie zmniejsza ryzyko nawracających epizodów omdlenia u pacjentów z nawracającym NMS w wywiadzie.

Dwie trzecie pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia aktywnego, a jedna trzecia do ramienia kontrolnego (pozorowane).

U wszystkich pacjentów miejsce na wsierdziu, które może być celem ablacji, zostanie przed zabiegiem oznaczone linią docelową (TL) na tomograficznym obrazie serca zaimportowanym do systemu CARTO (Biosense Webster, Diamond Bar, CA), zgodnie z szczegółowymi w „opisie interwencji”.

Procedura badania zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym zgodnie ze standardowym protokołem. U wszystkich pacjentów w pierwszej kolejności zostanie wykonane diagnostyczne badanie elektrofizjologiczne (EPS) oraz elektroanatomiczne mapowanie prawego przedsionka i otaczających żył. Ten obraz zostanie połączony z obrazem CT i TL będzie widoczny. Na tym etapie procedury randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie.

U pacjentów przypisanych do aktywnego ramienia TL będzie celem ablacji, jak wyszczególniono w opisie interwencji”.

Procedurę ablacji uważa się za zakończoną, gdy spełniony jest jeden z poniższych warunków:

1. Dostarczono 10 zastosowań częstotliwości radiowych;
2. Po 5 zastosowaniach częstotliwości radiowej odstęp P-P wynosi <70% wyjściowego odstępu P-P w procedurze i pozostaje >550 ms 5 min po ostatnim zastosowaniu częstotliwości radiowej;
3. Dostarczono ≥5 aplikacji o częstotliwości radiowej, a operator szacuje, że żadne dodatkowe skrócenie interwału P-P nie zostanie uzyskane dzięki dodatkowym aplikacjom o częstotliwości radiowej;
4. Dostarczono 3 zastosowania częstotliwości radiowych, a odstęp P-P wynosi <550 ms po ostatnim zastosowaniu częstotliwości radiowej i pozostaje stabilny po 5 minutach oczekiwania.

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena farmakologiczna i nowy diagnostyczny EPS w celu dalszej oceny wewnętrznej czynności węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego na końcu zabiegu, albo po diagnostycznej części zabiegu w grupie pozorowanej, albo po ablacji w grupie aktywne ramię.

Obciążenie omdleniami, występowanie omdleń i jakość życia będą oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji zostanie przeprowadzona 24-godzinna rejestracja rytmu w celu zbadania wpływu interwencji na częstość akcji serca.

Wpływ CardNM na ciśnienie krwi i funkcję chronotropowego węzła zatokowego zostanie oceniony w 2 dodatkowych badaniach podrzędnych. Pacjenci włączeni do badania podrzędnego dotyczącego ciśnienia krwi będą poddawani 24-godzinnemu monitorowaniu ciśnienia krwi na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy badania podrzędnego kompetencji węzła zatokowego przejdą test wysiłkowy na rowerze na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.

Badacze zamierzają przeprowadzić pełną obserwację 110 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Jeżeli czas przeżycia bez omdleń, będący głównym punktem końcowym badania, jest istotnie różny w obu grupach po włączeniu mniej niż 110 pacjentów (minimum 55 pacjentów), włączenie do badania zostanie przedwcześnie przerwane. Badanie można również zakończyć przedwcześnie, jeśli wystąpią obawy dotyczące bezpieczeństwa.