中国人集団における PanOptix 眼内レンズ (IOL) の市販後臨床試験
2023年9月18日 更新者：Alcon Research
中国人集団における AcrySof® IQ PanOptix® 老眼矯正眼内レンズの市販後臨床研究
この臨床試験の主な目的は、中国人集団における PanOptix IOL の臨床性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、被験者の両眼に PanOptix IOL が移植されます。
2 回目の目の手術は、最初の目の手術から 7 ～ 28 日後に行われます。
スクリーニング訪問、2回の手術訪問、および8回の術後訪問を含む、合計11回の予定された訪問が計画されています。
被験者の参加の予想される合計期間は、約14か月です。
この研究は中国で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
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Guandong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Peking、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong、中国、250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi、中国、710068
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる;
- -プロトコルで必要なすべての調査訪問を完了することができます。
- 中国語;両眼の白内障と診断されました。
- ルーチンの水晶体超音波乳化吸引術による計画的な両側白内障除去;
- -術前の通常の角膜乱視が1.0ジオプター未満（D）;
- -術前の最良矯正遠方視力（BCDVA）が各眼で0.3 LogMAR以下;
- -研究者の専門家の医学的意見に基づいて、両眼で0.3 logMAR以上の潜在的な術後最良矯正距離視力（BCDVA）。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 緑内障、糖尿病性網膜症、網膜色素変性症、および視神経に関連する病理学的変化;
- 臨床的に重要な角膜疾患;
- -研究者の専門家の医学的意見に基づく研究測定に影響を与える臨床的に重要な/重度のドライアイ;
- 以前の眼内または角膜手術;
- -研究中の妊娠または授乳中、または妊娠中/授乳中の計画;
- -治験責任医師の意見では、結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある全身投薬;
- その他の計画された眼科手術;
- モノビジョンを希望する患者。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia 白内障手術中に後眼房の水晶体嚢に移植された矯正 IOL
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中間視力の +2.17 ディオプター (D) 追加度数と近視力の +3.25 D 追加度数を備えた、UV および青色光をフィルタリングする折り畳み式多焦点 IOL。
このデバイスは中国で承認されています。
他の名前：
水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出、続いて AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正距離視力 (BCDVA) が 0.3 LogMAR 以上である目の割合 - 単眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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視力 (VA) は、中国標準対数 VA チャートを使用し、5 メートルの距離で明所視 (明るい) 条件下で最適な屈折矯正を行い、単眼 (目ごとに) 評価されました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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最良矯正距離視力 (BCDVA) が 0.3 LogMAR 以上である目の割合 - 両眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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VA は、中国標準対数 VA チャートを使用し、5 メートルの距離で明所条件下で最適な屈折矯正を行い、両眼 (両目) で評価されました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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平均最高矯正距離視力 (BCDVA) - 単眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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視力 (VA) は、中国標準対数 VA チャートを使用し、5 メートルの距離で明所視 (明るい) 条件下で最適な屈折矯正を行い、単眼 (目ごとに) 評価されました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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平均最高矯正距離視力 (BCDVA) - 両眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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VA は、中国標準対数 VA チャートを使用し、5 メートルの距離で明所条件下で最適な屈折矯正を行い、両眼 (両目) で評価されました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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平均距離補正中視力 (DCIVA) - 単眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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VA は、中国標準対数 VA チャートを使用し、距離 60 センチメートルの明所条件下で、距離補正 (プラスまたはマイナスの度数) を適用して単眼 (目ずつ) で評価しました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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平均距離補正中視力 (DCIVA) - 両眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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VA は、中国標準対数 VA チャートを使用し、距離 60 センチメートルの明所条件下で距離補正 (プラスまたはマイナスの倍率) を行い、両眼 (両目) で評価しました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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平均距離補正近傍視力 (DCNVA) - 単眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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VA は、中国標準対数 VA チャートを使用し、距離 40 センチメートルの明所条件下で距離補正 (プラスまたはマイナスの度数) を行い、単眼 (目ずつ) で評価しました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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平均距離補正近傍視力 (DCNVA) - 両眼
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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VA は、中国標準対数 VA チャートを使用し、距離 40 センチメートルの明所条件下で距離補正 (プラスまたはマイナスの度数) を行い、両眼 (両目を合わせて) で評価しました。
LogMAR は通常、-0.3 (スネレン チャートの視力 20/10) から 1 (視力 20/200) の範囲です。
スコアが低いほど視力が良いことを示します。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)
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眼科治療による緊急有害事象の数
時間枠：12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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有害事象は、治験医療機器または試験手順に関連するかどうかに関係なく、臨床試験中に発生したあらゆる有害な医療事象として定義されました。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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非眼科治療による緊急有害事象の数
時間枠：12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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有害事象は、治験医療機器または試験手順に関連するかどうかに関係なく、臨床試験中に発生したあらゆる有害な医療事象として定義されました。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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二次外科的介入の数
時間枠：12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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二次外科的介入 (SSI) は、IOL の一次移植後に行われる外科的処置として定義されます。
後嚢切開術は、二次外科的介入の定義から除外されました。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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重度の視覚障害（QUVID）を報告した参加者の数
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)。 12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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視覚障害に関するアンケート (QUVID) は、7 つの視覚関連の経験に関する回答を収集する、患者が報告する結果アンケートです。
それぞれの経験について、参加者は「過去 7 日間で、あなたの最悪の経験はどのくらい深刻でしたか」と質問され、0 ～ 4 の 5 段階評価で回答しました。0= なし、1= 少し、2= です。軽度、3=中等度、4=重度。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)。 12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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最も迷惑な視覚障害 (QUVID) を報告した参加者の数
時間枠：6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)。 12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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視覚障害に関するアンケート (QUVID) は、7 つの視覚関連の経験に関する回答を収集する、患者が報告する結果アンケートです。
それぞれの経験について、参加者は「過去 7 日間でどの程度気になりましたか」と質問され、0=まったく気にならなかった、1=少し気になった、2=やや気になった、の 5 段階で回答しました。 、3 = かなり気になる、4 = 非常に気になる (最も気になる)。
このエンドポイントに対して事前に指定された仮説テストはありません。
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6 か月目 (2 番目の目の手術後 180 ～ 210 日、最初の目の手術後 187 ～ 238 日)。 12 か月目 (2 番目の目の手術後 360 ～ 390 日、最初の目の手術後 367 ～ 418 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Project Manager, Surgical、Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。