PanOptix 人工晶状体 (IOL) 在中国人群中的上市后临床研究
2023年9月18日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix® 老花眼矫正人工晶状体在中国人群中的上市后临床研究
本临床研究的主要目的是评估 PanOptix IOL 在中国人群中的临床表现。
研究概览
详细说明
在这项临床研究中，受试者将在双眼中植入 PanOptix IOL。
第二只眼手术将在第一只眼手术后 7-28 天进行。
计划总共安排 11 次定期就诊，包括一次筛查就诊、两次手术就诊和 8 次术后就诊。
受试者参与的总预期持续时间约为 14 个月。
这项研究将在中国进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
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Guandong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Peking、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong、中国、250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi、中国、710068
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书；
- 能够完成协议中要求的所有研究访问；
- 中国人;被诊断为双眼白内障；
- 计划通过常规超声乳化去除双侧白内障；
- 术前规则角膜散光小于1.0屈光度（D）；
- 每只眼睛的术前最佳矫正距离视力（BCDVA）低于或等于 0.3 LogMAR；
- 根据研究者专家的医学意见，双眼潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 0.3 logMAR 或更好。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 青光眼、糖尿病性视网膜病变、色素性视网膜炎和任何与视神经相关的病理变化；
- 有临床意义的角膜疾病；
- 根据研究者的专家医学意见，具有临床意义/严重的干眼症会影响研究测量；
- 先前的眼内或角膜手术；
- 学习期间怀孕或哺乳或计划怀孕/哺乳；
- 研究者认为可能混淆结果或增加受试者风险的全身性药物；
- 其他计划的眼科手术；
- 需要单眼视的患者。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix 老花眼矫正人工晶状体在白内障手术中植入眼后房囊袋
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过滤紫外线和蓝光的可折叠多焦点 IOL，具有 +2.17 屈光度 (D) 的中间视力附加度数和 +3.25 D 的近视力附加度数。
该设备在中国获得批准。
其他名称：
通过超声乳化摘除白内障，然后植入 AcrySof IQ PanOptix 老花眼矫正人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 等于或优于 0.3 LogMAR 的眼睛的百分比 - 单眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数 VA 表，在明视（光线充足）条件下，距离 5 米的情况下，通过单眼（单独的眼睛）进行最佳屈光矫正来评估视力 (VA)。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 等于或优于 0.3 LogMAR 的眼睛的百分比 - 双眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数视力表，在明视条件下、距离 5 米的情况下，采用双眼（双眼并拢）进行最佳屈光矫正来评估视力。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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平均最佳矫正距离视力 (BCDVA) - 单眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数 VA 表，在明视（光线充足）条件下，距离 5 米的情况下，通过单眼（单独的眼睛）进行最佳屈光矫正来评估视力 (VA)。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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平均最佳矫正距离视力 (BCDVA) - 双眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数视力表，在明视条件下、距离 5 米的情况下，采用双眼（双眼并拢）进行最佳屈光矫正来评估视力。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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平均距离矫正中间视力 (DCIVA) - 单眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数视力表，在明视条件下，距离 60 厘米的情况下，通过单眼（单独的眼睛）进行距离校正（加或减功率）来评估视力。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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平均距离矫正中间视力 (DCIVA) - 双眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数视力表，在明视条件下，距离 60 厘米的情况下，通过双眼（双眼并拢）进行距离校正（加或减倍率）来评估视力。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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平均距离矫正近视力 (DCNVA) - 单眼
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数视力表，在明视条件下，距离 40 厘米的情况下，通过单眼（单独的眼睛）进行距离校正（加或减屈光力）来评估视力。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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平均距离矫正近视力 (DCNVA) - 双目
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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使用中国标准对数视力表，在明视条件下，距离 40 厘米的情况下，通过双眼（双眼并拢）进行距离校正（加或减倍率）来评估视力。
LogMAR 的范围通常为 -0.3（Snellen 表上的 20/10 视力）到 1（20/200 视力）。
分数越低表示视力越好。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）
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眼部治疗突发不良事件的数量
大体时间：第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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不良事件被定义为临床试验期间发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究医疗器械或测试程序有关。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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非眼科治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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不良事件被定义为临床试验期间发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究医疗器械或测试程序有关。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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二次手术干预的次数
大体时间：第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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二次手术干预（SSI）被定义为人工晶状体初次植入后发生的手术程序。
后囊切开术被排除在二次手术干预的定义之外。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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报告严重视觉障碍 (QUVID) 的参与者数量
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）；第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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视觉障碍问卷 (QUVID) 是一份患者报告的结果调查问卷，收集有关 7 种视觉相关经历的回答。
对于每次经历，参与者都会被问到“在过去 7 天内，您最糟糕的经历有多严重”，并按 5 分制进行回答，其中 0-4 分制，其中 0=无，1=有一点，2=轻度，3=中度，4=重度。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）；第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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报告最令人烦恼的视觉障碍 (QUVID) 的参与者数量
大体时间：第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）；第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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视觉障碍问卷 (QUVID) 是一份患者报告的结果调查问卷，收集有关 7 种视觉相关经历的回答。
对于每次经历，参与者都会被问到“在过去 7 天里，您受到了多少困扰”，并按 5 分制进行回答，其中 0=完全不打扰，1=有点打扰，2=有些打扰, 3=相当麻烦，4=非常麻烦（最麻烦）。
没有为此终点预先指定假设检验。
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第 6 个月（第二次眼科手术后 180-210 天，第一次眼科手术后 187-238 天）；第 12 个月（第二次眼科手术后 360-390 天，第一次眼科手术后 367-418 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Project Manager, Surgical、Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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AcrySof IQ PanOptix 老花矫正人工晶状体的临床试验
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Alcon Research完全的
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的