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Estudio clínico posterior a la comercialización de la lente intraocular (IOL) PanOptix en una población china

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Alcon Research

Estudio clínico posterior a la comercialización de la lente intraocular correctora de presbicia AcrySof® IQ PanOptix® en una población china

El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar el rendimiento clínico de la LIO PanOptix en una población china.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico, a los sujetos se les implantará la LIO PanOptix en ambos ojos. La cirugía del segundo ojo ocurrirá de 7 a 28 días después del primer ojo. Se han planificado un total de 11 visitas programadas, incluida una visita de detección, dos visitas quirúrgicas y 8 visitas posoperatorias. La duración total prevista de la participación del sujeto será de unos 14 meses. Este estudio se llevará a cabo en China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Porcelana, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Porcelana, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Porcelana, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Capaz de completar todas las visitas de estudio requeridas en el protocolo;
  • Chino; diagnosticado con cataratas en ambos ojos;
  • Eliminación de cataratas bilateral planificada mediante facoemulsificación de rutina;
  • Astigmatismo corneal regular preoperatorio de menos de 1,0 dioptría (D);
  • Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) peor o igual a 0,3 LogMAR en cada ojo;
  • Posible agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA, por sus siglas en inglés) postoperatoria de 0,3 logMAR o mejor en ambos ojos según la opinión médica experta del investigador.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Glaucoma, retinopatía diabética, retinitis pigmentosa y cualquier cambio patológico asociado con el nervio óptico;
  • Enfermedades de la córnea clínicamente significativas;
  • Ojo seco clínicamente significativo/grave que afectaría las mediciones del estudio según la opinión médica experta del investigador;
  • Cirugía intraocular o corneal previa;
  • Embarazo o lactancia durante el estudio o planeando estar embarazada/lactando;
  • Medicamentos sistémicos que, en opinión del Investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto;
  • Otros procedimientos quirúrgicos oculares planificados;
  • Pacientes que deseen monovisión.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO PanOptix
LIO correctora de presbicia AcrySof IQ PanOptix implantada en el saco capsular de la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas
Dispositivo: LIO correctora de presbicia AcrySof IQ PanOptix
LIO multifocal plegable con filtrado de luz azul y UV con una potencia de adición de +2,17 dioptrías (D) de agudeza visual intermedia y una potencia de adición de +3,25 D de agudeza visual de cerca. Este dispositivo está aprobado en China.
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Extracción de cataratas por facoemulsificación, seguida de implantación de la lente intraocular correctora de presbicia AcrySof IQ PanOptix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) igual o mejor que 0,3 LogMAR - Monocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente (ojos individualmente) con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 5 metros utilizando gráficos logarítmicos VA estándar chinos. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) igual o mejor que 0,3 LogMAR - Binocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La VA se evaluó binocularmente (ojos juntos) con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas a una distancia de 5 metros utilizando gráficos logarítmicos estándar chinos de VA. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Agudeza visual a distancia mejor corregida media (BCDVA): monocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente (ojos individualmente) con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas (bien iluminadas) a una distancia de 5 metros utilizando gráficos logarítmicos VA estándar chinos. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Agudeza visual a distancia mejor corregida media (BCDVA) - Binocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La VA se evaluó binocularmente (ojos juntos) con la mejor corrección refractiva en condiciones fotópicas a una distancia de 5 metros utilizando gráficos logarítmicos estándar chinos de VA. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Agudeza visual intermedia corregida por distancia media (DCIVA) - Monocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La VA se evaluó monocularmente (ojos individualmente) con corrección de distancia implementada (más o menos potencia) en condiciones fotópicas a una distancia de 60 centímetros utilizando gráficos logarítmicos estándar chinos de VA. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Agudeza visual intermedia corregida por distancia media (DCIVA) - Binocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La VA se evaluó binocularmente (ojos juntos) con corrección de distancia implementada (más o menos potencia) en condiciones fotópicas a una distancia de 60 centímetros utilizando gráficos logarítmicos estándar chinos de VA. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Agudeza visual cercana corregida por distancia media (DCNVA): monocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La VA se evaluó monocularmente (ojos individualmente) con corrección de distancia implementada (más o menos potencia) en condiciones fotópicas a una distancia de 40 centímetros utilizando gráficos logarítmicos estándar chinos de VA. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Agudeza visual cercana corregida por distancia media (DCNVA): binocular
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
La VA se evaluó binocularmente (ojos juntos) con corrección de distancia implementada (más o menos potencia) en condiciones fotópicas a una distancia de 40 centímetros utilizando gráficos logarítmicos estándar chinos de VA. LogMAR normalmente oscila entre -0,3 (visión 20/10 en la carta de Snellen) y 1 (visión 20/200). Las puntuaciones más bajas indican una mejor visión. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular
Periodo de tiempo: Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió durante el ensayo clínico, ya sea que estuviera relacionado o no con el dispositivo médico en investigación o el procedimiento de prueba. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento no ocular
Periodo de tiempo: Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que ocurrió durante el ensayo clínico, ya sea que estuviera relacionado o no con el dispositivo médico en investigación o el procedimiento de prueba. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Número de intervenciones quirúrgicas secundarias
Periodo de tiempo: Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Una intervención quirúrgica secundaria (ISQ) se definió como un procedimiento quirúrgico que ocurre después de la implantación primaria de la LIO. Las capsulotomías posteriores fueron excluidas de la definición de intervenciones quirúrgicas secundarias. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Número de participantes que informaron una alteración visual grave (QUVID)
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular); Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
El Cuestionario de alteraciones visuales (QUVID) es un cuestionario de resultados informados por el paciente que recopila respuestas sobre 7 experiencias relacionadas con la visión. Para cada experiencia, se le preguntó al participante: "En los últimos 7 días, ¿qué tan grave fue su peor experiencia?" y respondió en una escala de 5 puntos, donde 0-4, donde 0=ninguno, 1=un poco, 2= leve, 3=moderado y 4=grave. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular); Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
Número de participantes que informaron una alteración visual más molesta (QUVID)
Periodo de tiempo: Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular); Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)
El Cuestionario de alteraciones visuales (QUVID) es un cuestionario de resultados informados por el paciente que recopila respuestas sobre 7 experiencias relacionadas con la visión. Para cada experiencia, se le preguntó al participante: "En los últimos 7 días, ¿cuánto le molestó?" y respondió en una escala de 5 puntos, donde 0 = nada molesto, 1 = un poco molesto, 2 = algo molesto , 3=molestó bastante y 4=molestó mucho (más molesto). No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Mes 6 (180-210 días después de la segunda cirugía ocular, 187-238 días después de la primera cirugía ocular); Mes 12 (360-390 días después de la segunda cirugía ocular, 367-418 días después de la primera cirugía ocular)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILH297-C004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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