Post-markeds klinisk studie av PanOptix Intraocular Lens (IOL) i en kinesisk befolkning
18. september 2023 oppdatert av: Alcon Research
Post-markeds klinisk studie av AcrySof® IQ PanOptix® presbyopi-korrigerende intraokulær linse i en kinesisk befolkning
Hovedmålet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske ytelsen til PanOptix IOL i en kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil forsøkspersoner bli implantert med PanOptix IOL i begge øyne.
Den andre øyeoperasjonen vil skje 7-28 dager etter det første øyet.
Totalt 11 planlagte besøk er planlagt, inkludert et screeningbesøk, to operasjonsbesøk og 8 postoperative besøk.
Den totale forventede varigheten av fagets deltakelse vil være ca. 14 måneder.
Denne studien vil bli utført i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
-
Guandong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Peking, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Shandong, Kina, 250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanxi, Kina, 710068
- Shanxi Eye Hospital
-
Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Tianjin, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema;
- Kunne fullføre alle studiebesøk som kreves i protokollen;
- Kinesisk; diagnostisert med grå stær i begge øyne;
- Planlagt bilateral kataraktfjerning ved rutinemessig fakoemulsifisering;
- Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme på mindre enn 1,0 dioptri (D);
- Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) dårligere enn eller lik 0,3 LogMAR i hvert øye;
- Potensiell postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bedre i begge øyne basert på etterforskerens medisinske vurdering.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa og eventuelle patologiske endringer assosiert med synsnerven;
- Klinisk signifikante hornhinnesykdommer;
- Klinisk signifikant/alvorlig tørre øyne som vil påvirke studiemålinger basert på etterforskerens medisinske ekspertuttalelse;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
- Graviditet eller amming under studiet eller planlegger å være gravid/ammende;
- Systemiske medisiner som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen;
- Andre planlagte øyekirurgiske inngrep;
- Pasienter som ønsker monovision.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL implantert i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi
|
UV- og blålysfiltrerende sammenleggbar multifokal IOL med +2,17 dioptri (D) tilleggsstyrke med middels synsskarphet og +3,25 D tilleggsstyrke med nesten synsskarphet.
Denne enheten er godkjent i Kina.
Andre navn:
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering, etterfulgt av implantasjon av AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) lik eller bedre enn 0,3 LogMAR - monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert monokulært (øyne individuelt) med beste brytningskorreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 5 meter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Prosentandel av øyne med beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) lik eller bedre enn 0,3 LogMAR - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
VA ble vurdert binokulært (øyne sammen) med beste brytningskorreksjon på plass under fotopiske forhold i en avstand på 5 meter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Gjennomsnittlig beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
Synsskarphet (VA) ble vurdert monokulært (øyne individuelt) med beste brytningskorreksjon på plass under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 5 meter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Gjennomsnittlig beste korrigerte avstand synsskarphet (BCDVA) - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
VA ble vurdert binokulært (øyne sammen) med beste brytningskorreksjon på plass under fotopiske forhold i en avstand på 5 meter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Gjennomsnittlig avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
VA ble vurdert monokulært (øyne individuelt) med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus kraft) under fotopiske forhold i en avstand på 60 centimeter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Gjennomsnittlig avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
VA ble vurdert kikkert (øyne sammen) med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus kraft) under fotopiske forhold i en avstand på 60 centimeter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Gjennomsnittlig avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
VA ble vurdert monokulært (øyne individuelt) med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus kraft) under fotopiske forhold i en avstand på 40 centimeter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Gjennomsnittlig avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA) - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
VA ble vurdert binokulært (øyne sammen) med avstandskorreksjon på plass (pluss eller minus kraft) under fotopiske forhold i en avstand på 40 centimeter ved å bruke kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer.
LogMAR varierer vanligvis fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn).
Lavere score indikerer bedre syn.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180–210 dager etter andre øyeoperasjon, 187–238 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Antall uønskede hendelser ved øyebehandling
Tidsramme: Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som skjedde under den kliniske utprøvingen, enten den var relatert til det medisinske utstyret eller testprosedyren.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Antall uønskede hendelser som ikke er okulær behandling
Tidsramme: Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
En uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som skjedde under den kliniske utprøvingen, enten den var relatert til det medisinske utstyret eller testprosedyren.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Antall sekundære kirurgiske inngrep
Tidsramme: Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
En sekundær kirurgisk intervensjon (SSI) ble definert som en kirurgisk prosedyre som skjedde etter primær implantasjon av IOL.
Posteriore kapsulotomier ble ekskludert fra definisjonen av sekundære kirurgiske inngrep.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en alvorlig synsforstyrrelse (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dager etter andre øyeoperasjon, 187-238 dager etter første øyeoperasjon); Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
Spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar om 7 synsrelaterte opplevelser.
For hver opplevelse ble deltakeren spurt: "I de siste 7 dagene, hvor alvorlig var din verste opplevelse" og svarte på en 5-punkts skala, der 0-4 skala, der 0 = ingen, 1 = litt, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180-210 dager etter andre øyeoperasjon, 187-238 dager etter første øyeoperasjon); Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
|
Antall deltakere som rapporterer en mest plagsom synsforstyrrelse (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dager etter andre øyeoperasjon, 187-238 dager etter første øyeoperasjon); Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
Spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar om 7 synsrelaterte opplevelser.
For hver opplevelse ble deltakeren spurt: "I de siste 7 dagene, hvor mye var du plaget med" og svarte på en 5-punkts skala, der 0 = ikke plaget i det hele tatt, 1 = plaget litt, 2 = plaget noe , 3=plaget ganske mye, og 4=plaget veldig mye (mest plagsomt).
Ingen hypotesetesting var forhåndsspesifisert for dette endepunktet.
|
Måned 6 (180-210 dager etter andre øyeoperasjon, 187-238 dager etter første øyeoperasjon); Måned 12 (360–390 dager etter andre øyeoperasjon, 367–418 dager etter første øyeoperasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILH297-C004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .