Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu soczewek wewnątrzgałkowych PanOptix (IOL) w populacji chińskiej

18 września 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof® IQ PanOptix® Presbyopia korygującej soczewkę wewnątrzgałkową w populacji chińskiej

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej soczewek PanOptix IOL w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjentom zostanie wszczepiona soczewka PanOptix IOL w obu oczach. Druga operacja oka nastąpi 7-28 dni po pierwszym oku. Planowanych jest łącznie 11 wizyt planowych, w tym wizyta przesiewowa, dwie wizyty operacyjne i 8 wizyt pooperacyjnych. Całkowity przewidywany czas trwania udziału podmiotu wyniesie około 14 miesięcy. Badanie to zostanie przeprowadzone w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Peking, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Chiny, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Chiny, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Chiny, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Zdolność do odbycia wszystkich wizyt studyjnych wymaganych w protokole;
  • Chiński; zdiagnozowano zaćmę w obu oczach;
  • Planowe obustronne usunięcie zaćmy metodą rutynowej fakoemulsyfikacji;
  • Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki mniejszy niż 1,0 dioptrii (D);
  • przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza lub równa 0,3 LogMAR w każdym oku;
  • Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) wynosząca 0,3 logMAR lub lepsza w obu oczach na podstawie opinii lekarza eksperta.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jaskra, retinopatia cukrzycowa, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i wszelkie zmiany patologiczne związane z nerwem wzrokowym;
  • Klinicznie istotne choroby rogówki;
  • Klinicznie istotny/poważny zespół suchego oka, który mógłby wpłynąć na pomiary w badaniu na podstawie opinii lekarza eksperta;
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Ciąża lub laktacja w trakcie studiów lub planowania ciąży/karmienia;
  • Leki ogólnoustrojowe, które w opinii Badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla badanego;
  • Inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku;
  • Pacjenci, którzy pragną monowizji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Korygująca soczewka IOL wszczepiana do torebki soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: AcrySof IQ PanOptix IOL korygująca starczowzroczność
Składana wieloogniskowa soczewka IOL z filtrem UV i światłem niebieskim z mocą addycji +2,17 dioptrii (D) dla średniej ostrości wzroku i mocą addycji +3,25 D dla ostrości widzenia do bliży. To urządzenie zostało zatwierdzone w Chinach.
Inne nazwy:
  • Model TFNT00
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) równą lub lepszą niż 0,3 LogMAR – jednooczne
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (oczy indywidualnie) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych tablic logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Procent oczu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku do dali (BCDVA) równą lub lepszą niż 0,3 LogMAR – lornetka
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych, w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych wykresów logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) – jednooczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Ostrość wzroku (VA) oceniano jednoocznie (oczy indywidualnie) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych tablic logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) – obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z najlepszą korekcją refrakcji na miejscu, w warunkach fotopowych, w odległości 5 metrów, przy użyciu chińskich standardowych wykresów logarytmicznych VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCIVA) — jednooczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano jednoocznie (pojedynczo dla oczu) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 60 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia pośrednia ostrość wzroku skorygowana na odległość (DCIVA) — obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 60 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia ostrość widzenia do bliży skorygowana na odległość (DCNVA) — jednooczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano jednoocznie (pojedynczo dla oczu) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 40 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Średnia ostrość widzenia do bliży skorygowana na odległość (DCNVA) — obuoczna
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
VA oceniano obuocznie (oczy razem) z korekcją odległości (plus lub minus moc) w warunkach fotopowych w odległości 40 centymetrów przy użyciu chińskich standardowych logarytmicznych wykresów VA. LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200). Niższe wyniki wskazują na lepsze widzenie. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 6 (180-210 dni po operacji drugiego oka, 187-238 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy było związane z badanym wyrobem medycznym lub procedurą testową. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia innego niż oczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło podczas badania klinicznego, niezależnie od tego, czy było związane z badanym wyrobem medycznym lub procedurą testową. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba wtórnych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Wtórną interwencję chirurgiczną (SSI) zdefiniowano jako zabieg chirurgiczny przeprowadzany po pierwotnej implantacji soczewki IOL. Z definicji wtórnych zabiegów chirurgicznych wyłączono kapsulotomię tylną. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba uczestników zgłaszających poważne zaburzenia widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: 6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Kwestionariusz zaburzeń wzroku (QUVID) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszany przez pacjenta, w którym zbierane są odpowiedzi na temat 7 doświadczeń związanych ze wzrokiem. W przypadku każdego doświadczenia uczestnika pytano: „Jak ciężkie było jego najgorsze doświadczenie w ciągu ostatnich 7 dni” i udzielał odpowiedzi na 5-punktowej skali, gdzie skala 0–4, gdzie 0 = żadne, 1 = trochę, 2 = łagodny, 3=umiarkowany i 4=ciężki. Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Liczba uczestników zgłaszających najbardziej uciążliwe zaburzenia widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: 6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)
Kwestionariusz zaburzeń wzroku (QUVID) to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszany przez pacjenta, w którym zbierane są odpowiedzi na temat 7 doświadczeń związanych ze wzrokiem. W przypadku każdego doświadczenia uczestnika pytano: „Jak bardzo ci przeszkadzało w ciągu ostatnich 7 dni” i udzielano odpowiedzi na 5-punktowej skali, gdzie 0 = w ogóle się nie martwiłem, 1 = trochę się martwiłem, 2 = trochę się martwiłem , 3=dość przeszkadzało i 4=bardzo przeszkadzało (najbardziej uciążliwe). Dla tego punktu końcowego nie określono wcześniej żadnego testu hipotez.
6. miesiąc (180–210 dni po operacji drugiego oka, 187–238 dni po pierwszej operacji oka); Miesiąc 12 (360–390 dni po operacji drugiego oka, 367–418 dni po operacji pierwszego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-C004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AcrySof IQ PanOptix IOL korygująca starczowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj