Étude clinique post-commercialisation de la lentille intraoculaire PanOptix (LIO) dans une population chinoise
18 septembre 2023 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique post-commercialisation de la lentille intraoculaire AcrySof® IQ PanOptix® corrigeant la presbytie dans une population chinoise
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer les performances cliniques de la LIO PanOptix dans une population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude clinique, les sujets seront implantés avec la LIO PanOptix dans les deux yeux.
La chirurgie du deuxième œil aura lieu 7 à 28 jours après le premier œil.
Au total, 11 visites programmées sont prévues, dont une visite de dépistage, deux visites opératoires et 8 visites postopératoires.
La durée totale prévue de la participation du sujet sera d'environ 14 mois.
Cette étude sera menée en Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
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Guandong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Peking, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong, Chine, 250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, Chine, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi, Chine, 710068
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin, Chine, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Capable d'effectuer toutes les visites d'étude requises dans le protocole ;
- Chinois; diagnostiqué avec des cataractes dans les deux yeux;
- Ablation bilatérale planifiée de la cataracte par phacoémulsification de routine ;
- Astigmatisme cornéen régulier préopératoire inférieur à 1,0 dioptrie (D);
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire inférieure ou égale à 0,3 LogMAR dans chaque œil ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle de 0,3 logMAR ou mieux dans les deux yeux sur la base de l'avis médical expert de l'investigateur.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Glaucome, rétinopathie diabétique, rétinite pigmentaire et tout changement pathologique associé au nerf optique ;
- Maladies cornéennes cliniquement significatives ;
- Sécheresse oculaire cliniquement significative/sévère qui affecterait les mesures de l'étude sur la base de l'avis médical d'expert de l'investigateur ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
- Grossesse ou allaitement pendant les études ou planification d'une grossesse/allaitement ;
- Médicaments systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet ;
- Autres interventions chirurgicales oculaires planifiées ;
- Patients souhaitant une monovision.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Correction de la presbytie IOL implantée dans le sac capsulaire dans la chambre postérieure de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte
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LIO multifocale pliable filtrant les UV et la lumière bleue avec une puissance d'addition de +2,17 dioptries (D) d'acuité visuelle intermédiaire et une puissance d'addition de +3,25 D d'acuité visuelle proche.
Cet appareil est homologué en Chine.
Autres noms:
Extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation de la LIO correctrice de presbytie AcrySof IQ PanOptix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) égale ou supérieure à 0,3 LogMAR - Monoculaire
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée de manière monoculaire (yeux individuellement) avec la meilleure correction réfractive en place dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 5 mètres à l'aide de graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Pourcentage d'yeux avec la meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) égale ou supérieure à 0,3 LogMAR - Jumelles
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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La VA a été évaluée de manière binoculaire (yeux joints) avec la meilleure correction réfractive en place dans des conditions photopiques à une distance de 5 mètres à l'aide des graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Meilleure acuité visuelle de distance corrigée moyenne (BCDVA) - Monoculaire
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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L'acuité visuelle (VA) a été évaluée de manière monoculaire (yeux individuellement) avec la meilleure correction réfractive en place dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 5 mètres à l'aide de graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Meilleure acuité visuelle de distance corrigée moyenne (BCDVA) - Jumelles
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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La VA a été évaluée de manière binoculaire (yeux joints) avec la meilleure correction réfractive en place dans des conditions photopiques à une distance de 5 mètres à l'aide des graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance moyenne (DCIVA) - Monoculaire
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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La VA a été évaluée de manière monoculaire (yeux individuellement) avec correction de distance en place (puissance plus ou moins) dans des conditions photopiques à une distance de 60 centimètres à l'aide de graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance moyenne (DCIVA) - Jumelles
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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La VA a été évaluée de manière binoculaire (yeux joints) avec une correction de distance en place (plus ou moins de puissance) dans des conditions photopiques à une distance de 60 centimètres à l'aide de graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Distance moyenne corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA) - Monoculaire
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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La VA a été évaluée de manière monoculaire (yeux individuellement) avec une correction de distance en place (plus ou moins de puissance) dans des conditions photopiques à une distance de 40 centimètres à l'aide de graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Distance moyenne corrigée de l'acuité visuelle de près (DCNVA) - Jumelles
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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La VA a été évaluée de manière binoculaire (yeux joints) avec une correction de distance en place (plus ou moins de puissance) dans des conditions photopiques à une distance de 40 centimètres à l'aide de graphiques VA logarithmiques standard chinois.
LogMAR varie généralement de -0,3 (vision 20/10 sur la carte de Snellen) à 1 (vision 20/200).
Des scores inférieurs indiquent une meilleure vision.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil)
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Nombre d’événements indésirables apparus lors du traitement oculaire
Délai: Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable survenu au cours de l’essai clinique, qu’il soit lié ou non au dispositif médical expérimental ou à la procédure d’essai.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Nombre d’événements indésirables non oculaires survenus pendant le traitement
Délai: Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable survenu au cours de l’essai clinique, qu’il soit lié ou non au dispositif médical expérimental ou à la procédure d’essai.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Nombre d'interventions chirurgicales secondaires
Délai: Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Une intervention chirurgicale secondaire (ISS) a été définie comme une intervention chirurgicale survenant après l'implantation primaire de la LIO.
Les capsulotomies postérieures ont été exclues de la définition des interventions chirurgicales secondaires.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Nombre de participants signalant une perturbation visuelle grave (QUVID)
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil) ; Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Le Questionnaire sur les troubles visuels (QUVID) est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille des réponses sur 7 expériences liées à la vision.
Pour chaque expérience, il a été demandé au participant : « Au cours des 7 derniers jours, quelle a été la gravité de votre pire expérience » et a répondu sur une échelle de 5 points, où 0 à 4, où 0 = aucune, 1 = un peu, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil) ; Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Nombre de participants signalant une perturbation visuelle la plus gênante (QUVID)
Délai: Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil) ; Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Le Questionnaire sur les troubles visuels (QUVID) est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille des réponses sur 7 expériences liées à la vision.
Pour chaque expérience, il a été demandé au participant : « Au cours des 7 derniers jours, à quel point avez-vous été dérangé » et a répondu sur une échelle de 5 points, où 0 = pas dérangé du tout, 1 = un peu dérangé, 2 = un peu dérangé. , 3=assez dérangé, et 4=très dérangé (le plus gênant).
Aucun test d'hypothèse n'a été prédéfini pour ce critère d'évaluation.
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Mois 6 (180 à 210 jours après la chirurgie du deuxième œil, 187 à 238 jours après la chirurgie du premier œil) ; Mois 12 (360 à 390 jours après la chirurgie du deuxième œil, 367 à 418 jours après la chirurgie du premier œil)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILH297-C004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .