Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische post-marktstudie van de PanOptix intraoculaire lens (IOL) bij een Chinese bevolking

18 september 2023 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinische post-marktstudie van de AcrySof® IQ PanOptix® presbyopie corrigerende intraoculaire lens bij een Chinese bevolking

Het primaire doel van deze klinische studie is het beoordelen van de klinische prestaties van de PanOptix IOL in een Chinese populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zullen de proefpersonen in beide ogen de PanOptix IOL worden geïmplanteerd. De tweede oogoperatie vindt plaats 7-28 dagen na het eerste oog. Er zijn in totaal 11 geplande bezoeken gepland, waaronder een screeningbezoek, twee operatiebezoeken en 8 postoperatieve bezoeken. De totale verwachte duur van de deelname van de proefpersoon zal ongeveer 14 maanden zijn. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, China, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
  • In staat om alle in het protocol vereiste studiebezoeken af ​​te ronden;
  • Chinese; gediagnosticeerd met staar in beide ogen;
  • Geplande bilaterale cataractverwijdering door routinematige phaco-emulsificatie;
  • Preoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme van minder dan 1,0 dioptrie (D);
  • Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) slechter dan of gelijk aan 0,3 LogMAR in elk oog;
  • Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,3 logMAR of beter in beide ogen op basis van de medische mening van de onderzoeker.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom, diabetische retinopathie, retinitis pigmentosa en eventuele pathologische veranderingen geassocieerd met de oogzenuw;
  • Klinisch significante hoornvliesaandoeningen;
  • Klinisch significant/ernstig droog oog dat de onderzoeksmetingen zou beïnvloeden op basis van de deskundige medische mening van de onderzoeker;
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens studie of plannen om zwanger te zijn/zogende periodes;
  • Systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten;
  • Andere geplande oculaire chirurgische ingrepen;
  • Patiënten die monovisie wensen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopie Corrigerende IOL geïmplanteerd in de kapselzak in de achterste oogkamer tijdens staaroperaties
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix Presbyopie Corrigerende IOL
UV- en blauwlichtfilterende opvouwbare multifocale IOL met een +2,17 dioptrie (D) toevoegingskracht van gemiddelde gezichtsscherpte en een +3,25 D toevoegingskracht van bijna gezichtsscherpte. Dit apparaat is goedgekeurd in China.
Andere namen:
  • Model TFNT00
Procedure: Cataract operatie
Cataractextractie door phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie van de AcrySof IQ PanOptix Presbyopie Corrigerende IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) gelijk aan of beter dan 0,3 LogMAR - monoculair
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair beoordeeld (ogen afzonderlijk) met de beste brekingscorrectie onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 5 meter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Percentage ogen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) gelijk aan of beter dan 0,3 LogMAR - verrekijker
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
VA werd binoculair beoordeeld (ogen samen) met de beste brekingscorrectie onder fotopische omstandigheden op een afstand van 5 meter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) - Monoculair
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
De gezichtsscherpte (VA) werd monoculair beoordeeld (ogen afzonderlijk) met de beste brekingscorrectie onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden op een afstand van 5 meter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) - verrekijker
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
VA werd binoculair beoordeeld (ogen samen) met de beste brekingscorrectie onder fotopische omstandigheden op een afstand van 5 meter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Gemiddelde afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) - Monoculair
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
VA werd monoculair beoordeeld (ogen afzonderlijk) met afstandscorrectie (plus of min vermogen) onder fotopische omstandigheden op een afstand van 60 centimeter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Gemiddelde afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) - verrekijker
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
VA werd binoculair beoordeeld (ogen samen) met afstandscorrectie (plus of min vermogen) onder fotopische omstandigheden op een afstand van 60 centimeter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Gemiddelde afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) - Monoculair
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
VA werd monoculair beoordeeld (ogen afzonderlijk) met afstandscorrectie (plus of min vermogen) onder fotopische omstandigheden op een afstand van 40 centimeter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Gemiddelde afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) - verrekijker
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
VA werd binoculair beoordeeld (ogen samen) met afstandscorrectie (plus of min vermogen) onder fotopische omstandigheden op een afstand van 40 centimeter met behulp van Chinese standaard logaritmische VA-kaarten. LogMAR varieert doorgaans van -0,3 (20/10 vision op de Snellen-kaart) tot 1 (20/200 vision). Lagere scores duiden op een beter zicht. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie)
Aantal opkomende bijwerkingen van de oogbehandeling
Tijdsspanne: Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die zich tijdens de klinische proef voordeed, ongeacht of deze al dan niet verband hield met het medische hulpmiddel voor onderzoek of de testprocedure. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Aantal niet-oculaire bijwerkingen die optreden bij de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die zich tijdens de klinische proef voordeed, ongeacht of deze al dan niet verband hield met het medische hulpmiddel voor onderzoek of de testprocedure. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Aantal secundaire chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Een secundaire chirurgische ingreep (SSI) werd gedefinieerd als een chirurgische ingreep die plaatsvond na de primaire implantatie van de IOL. Posterieure capsulotomieën werden uitgesloten van de definitie van secundaire chirurgische ingrepen. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Aantal deelnemers dat een ernstige visuele stoornis meldt (QUVID)
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie); Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
De Vragenlijst voor Visuele Stoornissen (QUVID) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die antwoorden verzamelt over zeven zichtgerelateerde ervaringen. Voor elke ervaring werd de deelnemer gevraagd: "Hoe ernstig was uw ergste ervaring in de afgelopen zeven dagen" en hij antwoordde op een vijfpuntsschaal, waarbij een schaal van 0-4, waarbij 0=geen, 1=een beetje, 2= mild, 3=matig en 4=ernstig. Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie); Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
Aantal deelnemers dat een meest hinderlijke visuele stoornis rapporteert (QUVID)
Tijdsspanne: Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie); Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)
De Vragenlijst voor Visuele Stoornissen (QUVID) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die antwoorden verzamelt over zeven zichtgerelateerde ervaringen. Voor elke ervaring werd de deelnemer gevraagd: "Hoeveel last heeft u gehad in de afgelopen zeven dagen" en hij antwoordde op een vijfpuntsschaal, waarbij 0=helemaal geen last had, 1=een beetje last had, 2=enigszins last had. , 3=behoorlijk last gehad, en 4=zeer hinderlijk (meest hinderlijk). Voor dit eindpunt was vooraf geen hypothesetoetsing gespecificeerd.
Maand 6 (180-210 dagen na tweede oogoperatie, 187-238 dagen na eerste oogoperatie); Maand 12 (360-390 dagen na tweede oogoperatie, 367-418 dagen na eerste oogoperatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILH297-C004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren