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Post-Market Clinical Study of the PanOptix Intraocular Lens (IOL) in einer chinesischen Population

18. September 2023 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Post-Market-Studie der AcrySof® IQ PanOptix® Presbyopie-Korrektur-Intraokularlinse bei einer chinesischen Bevölkerung

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit der PanOptix IOL bei einer chinesischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird den Probanden die PanOptix IOL in beide Augen implantiert. Die zweite Augenoperation findet 7-28 Tage nach dem ersten Auge statt. Insgesamt sind 11 geplante Besuche geplant, darunter ein Screening-Besuch, zwei operative Besuche und 8 postoperative Besuche. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt etwa 14 Monate. Diese Studie wird in China durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, China, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Kann alle im Protokoll geforderten Studienbesuche absolvieren;
  • Chinesisch; diagnostiziert mit grauem Star in beiden Augen;
  • Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikation;
  • Präoperativer regelmäßiger Hornhautastigmatismus von weniger als 1,0 Dioptrien (D);
  • Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) schlechter als oder gleich 0,3 LogMAR in jedem Auge;
  • Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,3 logMAR oder besser in beiden Augen, basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Glaukom, diabetische Retinopathie, Retinitis pigmentosa und alle pathologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Sehnerv;
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankungen;
  • Klinisch signifikantes/schweres trockenes Auge, das die Studienmessungen basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes beeinflussen würde;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studiums oder geplante Schwangerschaft/Stillzeit;
  • Systemische Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können;
  • Andere geplante chirurgische Eingriffe am Auge;
  • Patienten, die eine Monovision wünschen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PanOptix-IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopie korrigierende IOL, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer implantiert wird
Gerät: AcrySof IQ PanOptix Presbyopie korrigierende IOL
Faltbare multifokale IOL mit UV- und Blaulichtfilterung und einer Zusatzstärke von +2,17 Dioptrien (D) bei mittlerer Sehschärfe und einer Zusatzstärke von +3,25 dpt bei Nahsehschärfe. Dieses Gerät ist in China zugelassen.
Andere Namen:
  • Modell TFNT00
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation der AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gleich oder besser als 0,3 LogMAR – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (Augen einzeln) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Prozentsatz der Augen mit der besten korrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) gleich oder besser als 0,3 LogMAR – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern unter Verwendung chinesischer logarithmischer VA-Standarddiagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlere bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (Augen einzeln) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlerer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit bester Brechungskorrektur unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 5 Metern unter Verwendung chinesischer logarithmischer VA-Standarddiagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlere entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde monokular (Augen einzeln) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 60 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme bewertet. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlere entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 60 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer VA-Standarddiagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlerer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) – Monokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde monokular (Augen einzeln) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 40 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme bewertet. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Mittlerer entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) – binokular
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Die VA wurde binokular (Augen zusammen) mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Stärke) unter photopischen Bedingungen in einer Entfernung von 40 Zentimetern anhand chinesischer logarithmischer Standard-VA-Diagramme beurteilt. LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der bei der Augenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät oder dem Testverfahren in Zusammenhang stand oder nicht. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der auftretenden unerwünschten Ereignisse außerhalb der Augenbehandlung
Zeitfenster: Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Als unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der klinischen Studie auftrat, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät oder dem Testverfahren in Zusammenhang stand oder nicht. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl sekundärer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Ein sekundärer chirurgischer Eingriff (SSI) wurde als chirurgischer Eingriff definiert, der nach der primären Implantation der IOL durchgeführt wurde. Hintere Kapsulotomien wurden von der Definition sekundärer chirurgischer Eingriffe ausgeschlossen. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere Sehstörung melden (QUVID)
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Der Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der Antworten zu sieben sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Für jedes Erlebnis wurde der Teilnehmer gefragt: „Wie schwerwiegend war Ihr schlimmstes Erlebnis in den letzten 7 Tagen“ und antwortete auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Anzahl der Teilnehmer, die eine äußerst störende Sehstörung melden (QUVID)
Zeitfenster: Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)
Der Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der Antworten zu sieben sehbezogenen Erfahrungen sammelt. Für jedes Erlebnis wurde der Teilnehmer gefragt: „Wie sehr wurden Sie in den letzten 7 Tagen belästigt?“ und antwortete auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0=überhaupt nicht belästigt, 1=ein wenig belästigt, 2=etwas belästigt , 3 = ziemlich gestört und 4 = sehr gestört (am nervigsten). Für diesen Endpunkt wurden keine Hypothesentests vorab festgelegt.
Monat 6 (180–210 Tage nach der zweiten Augenoperation, 187–238 Tage nach der ersten Augenoperation); Monat 12 (360–390 Tage nach der zweiten Augenoperation, 367–418 Tage nach der ersten Augenoperation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILH297-C004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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