중국 인구에서 PanOptix 안내 렌즈(IOL)의 시판 후 임상 연구
2023년 9월 18일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix® 노안 교정 인공 수정체에 대한 중국 인구의 시판 후 임상 연구
이 임상 연구의 주요 목적은 중국 인구에서 PanOptix IOL의 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에서 피험자는 양쪽 눈에 PanOptix IOL을 이식하게 됩니다.
2차 눈 수술은 1차 눈 수술 후 7-28일 후에 진행됩니다.
스크리닝 방문, 수술 방문 2회, 수술 후 방문 8회를 포함하여 총 11회의 예정된 방문이 계획되어 있습니다.
피험자의 총 예상 참여 기간은 약 14개월입니다.
이 연구는 중국에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
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Guandong, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Peking, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong, 중국, 250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi, 중국, 710068
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin, 중국, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구되는 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
- 중국인; 양쪽 눈의 백내장 진단;
- 일상적인 수정체 유화술에 의한 계획된 양측 백내장 제거;
- 1.0 디옵터(D) 미만의 수술 전 규칙적인 각막 난시;
- 각 눈에서 0.3 LogMAR 이하인 수술 전 최대 교정 거리 시력(BCDVA);
- 연구자 전문가의 의학적 소견에 근거하여 양쪽 눈에서 0.3 logMAR 이상의 잠재적인 수술 후 최대 교정 원거리 시력(BCDVA).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 녹내장, 당뇨병성 망막병증, 색소성 망막염 및 시신경과 관련된 모든 병리학적 변화;
- 임상적으로 유의한 각막질환;
- 조사자의 전문적인 의학적 소견에 기초한 연구 측정에 영향을 미칠 임상적으로 유의미한/심각한 안구 건조증;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 연구 중 임신 또는 수유 또는 임신/수유 계획;
- 조사자의 의견에 따라 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물;
- 기타 계획된 안과 수술;
- 모노비전을 원하는 환자.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팬옵틱스 IOL
AcrySof IQ PanOptix 노안 교정 백내장 수술 중 안구 후방의 수정체 백에 이식된 IOL
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+2.17디옵터(D) 가산도의 중간 시력과 +3.25D 가산 도의 근시력을 가진 UV 및 청색광 필터링 접이식 다초점 IOL.
이 장치는 중국에서 승인되었습니다.
다른 이름들:
수정체 유화술에 의한 백내장 추출 후 AcrySof IQ PanOptix 노안 교정 IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 교정 거리 시력(BCDVA)이 0.3 LogMAR 이상인 눈의 비율 - 단안
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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시력(VA)은 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 5미터 거리의 명현(밝은 조명) 조건에서 최고의 굴절 교정을 사용하여 단안(눈 개별)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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최대 교정 거리 시력(BCDVA)이 0.3 LogMAR 이상인 눈의 비율 - 쌍안경
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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VA는 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 5미터 거리의 광시 조건에서 최상의 굴절 교정을 통해 양안(눈을 함께)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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평균 최대 교정 거리 시력(BCDVA) - 단안
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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시력(VA)은 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 5미터 거리의 명현(밝은 조명) 조건에서 최고의 굴절 교정을 사용하여 단안(눈 개별)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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평균 최대 교정 거리 시력(BCDVA) - 쌍안경
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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VA는 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 5미터 거리의 광시 조건에서 최상의 굴절 교정을 통해 양안(눈을 함께)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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평균 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 단안
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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VA는 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 60cm 거리의 광시 조건 하에서 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)을 사용하여 단안(눈 개별)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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평균 거리 교정 중급 시력(DCIVA) - 쌍안경
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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VA는 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 60cm 거리의 광시 조건 하에서 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)을 사용하여 양안(눈을 함께)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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평균 거리 교정 근시(DCNVA) - 단안
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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VA는 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 40cm 거리의 광시 조건 하에서 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)을 사용하여 단안(눈 개별)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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평균 거리 교정 근시(DCNVA) - 쌍안경
기간: 6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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VA는 중국 표준 로그 VA 차트를 사용하여 40cm 거리의 광시 조건 하에서 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)을 사용하여 양안(눈을 함께)으로 평가되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
점수가 낮을수록 시력이 더 좋다는 의미입니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월차(두 번째 눈 수술 후 180~210일, 첫 번째 눈 수술 후 187~238일)
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안과 치료에 따른 부작용 발생 건수
기간: 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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이상사례는 연구용 의료기기 또는 시험 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상시험 중에 발생한 모든 의료상 이상사례로 정의되었습니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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비안구 치료에 따른 부작용 발생 건수
기간: 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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이상사례는 연구용 의료기기 또는 시험 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상시험 중에 발생한 모든 의료상 이상사례로 정의되었습니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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2차 수술 횟수
기간: 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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2차 수술 중재(SSI)는 IOL의 1차 이식 후에 발생하는 수술 절차로 정의되었습니다.
후방 피막 절개술은 2차 수술 중재의 정의에서 제외되었습니다.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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심각한 시각적 방해를 보고한 참가자 수(QUVID)
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후 180-210일, 첫 번째 눈 수술 후 187-238일); 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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QUVID(시각 장애 설문지)는 7가지 시력 관련 경험에 대한 응답을 수집하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
각 경험에 대해 참가자에게 "지난 7일 동안 최악의 경험은 얼마나 심했습니까?"라는 질문을 받고 5점 척도(0~4 척도, 0=전혀 없음, 1=약간, 2=)로 응답했습니다. 경미함, 3=중등도, 4=심각함.
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월(두 번째 눈 수술 후 180-210일, 첫 번째 눈 수술 후 187-238일); 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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가장 귀찮은 시각적 방해(QUVID)를 보고한 참가자 수
기간: 6개월(두 번째 눈 수술 후 180-210일, 첫 번째 눈 수술 후 187-238일); 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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QUVID(시각 장애 설문지)는 7가지 시력 관련 경험에 대한 응답을 수집하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
각 경험에 대해 참가자에게 "지난 7일 동안 얼마나 불편을 끼쳤습니까?"라는 질문을 하고 5점 척도로 응답했습니다(0=전혀 불편하지 않음, 1=약간 불편함, 2=약간 불편함) , 3=약간 불편함, 4=매우 불편함(가장 불편함).
이 끝점에 대해 사전에 지정된 가설 검정은 없습니다.
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6개월(두 번째 눈 수술 후 180-210일, 첫 번째 눈 수술 후 187-238일); 12개월차(두 번째 눈 수술 후 360~390일, 첫 번째 눈 수술 후 367~418일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .