Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus PanOptix-silmänsisäisestä linssistä (IOL) kiinalaisessa väestössä
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus AcrySof® IQ PanOptix® Presbyopia korjaavasta silmänsisäisestä linssistä kiinalaisessa väestössä
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PanOptix IOL:n kliinistä suorituskykyä kiinalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöille implantoidaan PanOptix IOL molempiin silmiin.
Toinen silmäleikkaus tehdään 7-28 päivää ensimmäisen silmän jälkeen.
Suunnitelmissa on yhteensä 11 määräaikaiskäyntiä, mukaan lukien seulontakäynti, kaksi leikkauskäyntiä ja 8 postoperatiivista käyntiä.
Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 14 kuukautta.
Tämä tutkimus tehdään Kiinassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
-
Guandong, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Peking, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Shandong, Kiina, 250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanxi, Kiina, 710068
- Shanxi Eye Hospital
-
Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Tianjin, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Pystyy suorittamaan kaikki pöytäkirjassa vaaditut opintokäynnit;
- Kiinalainen; diagnosoitu kaihi molemmissa silmissä;
- Suunniteltu kahdenvälinen kaihipoisto rutiininomaisella fakoemulsifikaatiolla;
- Ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi alle 1,0 dioptria (D);
- Ennen leikkausta paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), joka on huonompi tai yhtä suuri kuin 0,3 LogMAR kummassakin silmässä;
- Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 0,3 logMAR tai parempi molemmissa silmissä tutkijan asiantuntijalääkärin lausunnon perusteella.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Glaukooma, diabeettinen retinopatia, retinitis pigmentosa ja kaikki patologiset muutokset, jotka liittyvät näköhermoon;
- Kliinisesti merkittävät sarveiskalvosairaudet;
- Kliinisesti merkittävä/vakava silmän kuivuminen, joka vaikuttaisi tutkimusmittauksiin tutkijan lääketieteellisen asiantuntijalausunnon perusteella;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana tai raskauden/imetyksen aikana;
- Systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä tutkittavalle;
- Muut suunnitellut silmäkirurgiset toimenpiteet;
- Potilaat, jotka haluavat monovision.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Korjaava IOL istutettu kapselipussiin silmän takakammioon kaihileikkauksen aikana
|
UV- ja sinistä valoa suodattava taitettava multifokaalinen IOL, jonka +2,17 diopterin (D) lisäysteho keskitasoa ja +3,25 D lähes näöntarkkuutta.
Tämä laite on hyväksytty Kiinassa.
Muut nimet:
Kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla, jonka jälkeen implantoidaan AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus silmistä, joiden näöntarkkuus on paras korjattu etäisyydeltä (BCDVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,3 LogMAR - yksisilmäinen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin monokulaarisesti (silmät yksittäin) parhaan taitekorjauksen ollessa paikallaan valonomaisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 5 metrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus silmistä, joilla on paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA), joka on yhtä suuri tai parempi kuin 0,3 LogMAR - Kiikarit
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
VA arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä) parhaan taittokorjauksen ollessa paikallaan fotooppisissa olosuhteissa 5 metrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin monokulaarisesti (silmät yksittäin) parhaan taitekorjauksen ollessa paikallaan valonomaisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa 5 metrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) - Kiikarit
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
VA arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä) parhaan taittokorjauksen ollessa paikallaan fotooppisissa olosuhteissa 5 metrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen etäisyys korjattu keskitasoinen näkötarkkuus (DCIVA) – monokulaarinen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
VA arvioitiin monokulaarisesti (silmät yksitellen) etäisyyden korjauksella (plus tai miinus teho) fotoopisissa olosuhteissa 60 senttimetrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen etäisyys korjattu keskitasoinen näkötarkkuus (DCIVA) - Binokulaari
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
VA arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä) etäisyyden korjauksella (plus tai miinus teho) fotoopisissa olosuhteissa 60 senttimetrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) - monokulaarinen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
VA arvioitiin monokulaarisesti (silmät yksitellen) etäisyyden korjauksella (plus tai miinus teho) fotooptisissa olosuhteissa 40 senttimetrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen etäisyys korjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) - Kiikarit
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
VA arvioitiin binokulaarisesti (silmät yhdessä) etäisyyden korjauksella (plus tai miinus teho) fotoopisissa olosuhteissa 40 senttimetrin etäisyydellä käyttäen kiinalaisia standardilogaritmisia VA-kaavioita.
LogMAR vaihtelee tyypillisesti välillä -0,3 (20/10 näkemys Snellenin kaaviossa) ja 1 (20/200 visio).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa näköä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 6 (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Silmähoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana ilmennyt lääketieteellinen haittatapahtuma riippumatta siitä, liittyikö se tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai testimenettelyyn.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Muiden kuin silmähoitojen aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa kliinisen tutkimuksen aikana ilmennyt lääketieteellinen haittatapahtuma riippumatta siitä, liittyikö se tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen tai testimenettelyyn.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Toissijainen kirurginen toimenpide (SSI) määriteltiin kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka tapahtuu IOL:n primaarisen implantoinnin jälkeen.
Takaosan kapsulotomiat jätettiin pois toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden määritelmästä.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Vakavasta näköhäiriöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä (QUVID)
Aikaikkuna: 6. kuukausi (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen); Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka kerää vastauksia seitsemästä näköön liittyvästä kokemuksesta.
Jokaisen kokemuksen kohdalla osallistujalta kysyttiin "Kuinka vakava oli pahin kokemuksesi viimeisen 7 päivän aikana" ja hän vastasi 5-pisteen asteikolla, jossa 0-4 asteikolla, missä 0=ei mitään, 1=vähän, 2= lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
6. kuukausi (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen); Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Vaikuttavimmasta näköhäiriöstä ilmoittaneiden osallistujien määrä (QUVID)
Aikaikkuna: 6. kuukausi (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen); Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) on potilaiden raportoima tuloskyselylomake, joka kerää vastauksia seitsemästä näköön liittyvästä kokemuksesta.
Jokaisen kokemuksen kohdalla osallistujalta kysyttiin "Kuinka paljon sinua vaivasi viimeisen 7 päivän aikana" ja hän vastasi 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei häirinnyt ollenkaan, 1 = häiritsi vähän, 2 = häiritsi jonkin verran , 3 = häiritsi melko vähän ja 4 = häiritsi erittäin paljon (häiritsevin).
Tälle päätepisteelle ei määritetty etukäteen hypoteesitestausta.
|
6. kuukausi (180-210 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 187-238 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen); Kuukausi 12 (360-390 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen, 367-418 päivää ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILH297-C004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .