Пострыночное клиническое исследование интраокулярной линзы (ИОЛ) PanOptix среди населения Китая
18 сентября 2023 г. обновлено: Alcon Research
Постмаркетинговое клиническое исследование интраокулярной линзы AcrySof® IQ PanOptix®, корректирующей пресбиопию, у населения Китая
Основной целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности ИОЛ PanOptix у китайской популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании испытуемым будут имплантированы ИОЛ PanOptix в оба глаза.
Операция на втором глазу проводится через 7-28 дней после операции на первом глазу.
Всего запланировано 11 плановых визитов, в том числе скрининговый визит, два операционных визита и 8 послеоперационных визитов.
Общая ожидаемая продолжительность участия испытуемого составит около 14 месяцев.
Это исследование будет проводиться в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
-
Guandong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Peking, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Shandong, Китай, 250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Китай, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanxi, Китай, 710068
- Shanxi Eye Hospital
-
Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Tianjin, Китай, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Уметь понимать и подписывать форму информированного согласия;
- Способен завершить все учебные визиты, требуемые в протоколе;
- Китайский; диагностирована катаракта обоих глаз;
- Плановое двустороннее удаление катаракты с помощью рутинной факоэмульсификации;
- Предоперационный регулярный роговичный астигматизм менее 1,0 диоптрии (D);
- Предоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) хуже или равна 0,3 LogMAR для каждого глаза;
- Потенциальная послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) 0,3 logMAR или лучше для обоих глаз на основании медицинского заключения эксперта-исследователя.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Глаукома, диабетическая ретинопатия, пигментный ретинит и любые патологические изменения, связанные со зрительным нервом;
- Клинически значимые заболевания роговицы;
- Клинически значимая/тяжелая сухость глаз, которая может повлиять на результаты исследования, основанные на экспертном медицинском заключении исследователя;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
- Беременность или кормление грудью во время исследования или планирование беременности/кормления грудью;
- Системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить результат или увеличить риск для субъекта;
- Другие запланированные хирургические вмешательства на глазах;
- Пациенты, желающие моновидения.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ PanOptix
Корригирующая ИОЛ AcrySof IQ PanOptix Presbyopia, имплантированная в капсульный мешок задней камеры глаза во время операции по удалению катаракты
|
Складная мультифокальная ИОЛ с фильтрацией ультрафиолетового и синего света с аддитивной силой +2,17 диоптрии (D) для промежуточной остроты зрения и +3,25 D для остроты зрения вблизи.
Это устройство одобрено в Китае.
Другие имена:
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, корригирующей пресбиопию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA), равной или выше 0,3 LogMAR — монокуляр
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали монокулярно (глаза индивидуально) с наилучшей рефракционной коррекцией в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 5 метров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм остроты зрения.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Процент глаз с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль (BCDVA), равной или выше 0,3 LogMAR — бинокулярный
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
Остроту зрения оценивали бинокулярно (глаза вместе) с наилучшей коррекцией рефракции в фотопических условиях на расстоянии 5 метров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм остроты зрения.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Средняя острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) — монокуляр
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
Остроту зрения (ОЗ) оценивали монокулярно (глаза индивидуально) с наилучшей рефракционной коррекцией в фотопических (хорошо освещенных) условиях на расстоянии 5 метров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм остроты зрения.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Средняя острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) — бинокулярная
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
Остроту зрения оценивали бинокулярно (глаза вместе) с наилучшей коррекцией рефракции в фотопических условиях на расстоянии 5 метров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм остроты зрения.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Промежуточная острота зрения с коррекцией на среднее расстояние (DCIVA) — монокуляр
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
Остроту зрения оценивали монокулярно (глаза индивидуально) с коррекцией расстояния (плюс-минус увеличение) в фотопических условиях на расстоянии 60 сантиметров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм остроты зрения.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Промежуточная острота зрения с коррекцией на среднее расстояние (DCIVA) — бинокулярная
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
ОЗ оценивалась бинокулярно (глаза вместе) с коррекцией расстояния на месте (плюс-минус увеличение) в фотопических условиях на расстоянии 60 сантиметров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм ОЗ.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Острота зрения вблизи с коррекцией на среднее расстояние (DCNVA) — монокуляр
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
ОЗ оценивалась монокулярно (глаза индивидуально) с коррекцией расстояния (плюс-минус увеличение) в фотопических условиях на расстоянии 40 сантиметров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм ОЗ.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Острота зрения вблизи с коррекцией на среднее расстояние (DCNVA) — бинокулярная
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
ОЗ оценивалась бинокулярно (глаза вместе) с коррекцией расстояния на месте (плюс-минус увеличение) в фотопических условиях на расстоянии 40 сантиметров с использованием китайских стандартных логарифмических диаграмм ОЗ.
LogMAR обычно находится в диапазоне от -0,3 (зрение 20/10 по таблице Снеллена) до 1 (зрение 20/200).
Более низкие баллы указывают на лучшее зрение.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении глаз
Временное ограничение: 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее в ходе клинического исследования, независимо от того, было ли оно связано с исследуемым медицинским изделием или процедурой исследования.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при неофтальмическом лечении
Временное ограничение: 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
Нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее в ходе клинического исследования, независимо от того, было ли оно связано с исследуемым медицинским изделием или процедурой исследования.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
|
Количество вторичных хирургических вмешательств
Временное ограничение: 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
Вторичное хирургическое вмешательство (ВХВ) определялось как хирургическая процедура, проводимая после первичной имплантации ИОЛ.
Задние капсулотомии были исключены из определения вторичных хирургических вмешательств.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезном нарушении зрения (QUVID)
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу); 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
Анкета по нарушениям зрения (QUVID) представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы о 7 переживаниях, связанных со зрением.
По каждому опыту участника спрашивали: «Насколько тяжелым был ваш худший опыт за последние 7 дней», и он отвечал по 5-балльной шкале, где 0-4, где 0 = нет, 1 = немного, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая.
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу); 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
|
Количество участников, сообщивших о наиболее неприятных нарушениях зрения (QUVID)
Временное ограничение: 6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу); 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
Анкета по нарушениям зрения (QUVID) представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, который собирает ответы о 7 переживаниях, связанных со зрением.
По каждому опыту участнику задавался вопрос: «Насколько сильно вы беспокоились за последние 7 дней», и он отвечал по 5-балльной шкале, где 0 = совсем не беспокоило, 1 = немного беспокоило, 2 = немного беспокоило. , 3 = беспокоил совсем немного, и 4 = беспокоил очень сильно (наиболее надоедливо).
Для этой конечной точки не было предварительно определено тестирование гипотезы.
|
6-й месяц (180–210 дней после второй операции на глазу, 187–238 дней после первой операции на глазу); 12-й месяц (360–390 дней после второй операции на глазу, 367–418 дней после первой операции на глазу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILH297-C004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .