Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk undersøgelse af PanOptix Intraocular Lens (IOL) i en kinesisk befolkning

18. september 2023 opdateret af: Alcon Research

Post-market klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix® presbyopi korrigerende intraokulær linse i en kinesisk befolkning

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af PanOptix IOL i en kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kliniske undersøgelse vil forsøgspersoner blive implanteret med PanOptix IOL i begge øjne. Den anden øjenoperation vil finde sted 7-28 dage efter det første øje. Der er planlagt i alt 11 planlagte besøg, herunder et screeningsbesøg, to operationsbesøg og 8 postoperative besøg. Den samlede forventede varighed af fagets deltagelse vil være omkring 14 måneder. Denne undersøgelse vil blive udført i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Kina, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & Ent Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • I stand til at gennemføre alle studiebesøg, der kræves i protokollen;
  • Kinesisk; diagnosticeret med grå stær i begge øjne;
  • Planlagt bilateral kataraktfjernelse ved rutinemæssig phacoemulsification;
  • Præoperativ regulær corneastigmatisme på mindre end 1,0 dioptri (D);
  • Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) værre end eller lig med 0,3 LogMAR i hvert øje;
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bedre i begge øjne baseret på undersøgelsens ekspertudtalelse.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa og enhver patologisk forandring forbundet med synsnerven;
  • Klinisk signifikante hornhindesygdomme;
  • Klinisk signifikant/alvorlig øjentørhed, der ville påvirke undersøgelsesmålinger baseret på investigatorens ekspertudtalelse;
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
  • Graviditet eller amning under undersøgelse eller planlægning af at være gravid/ammende;
  • Systemisk medicin, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Andre planlagte øjenkirurgiske indgreb;
  • Patienter, der ønsker monovision.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL implanteret i kapselposen i øjets bageste kammer under operation for grå stær
Enhed: AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL
UV- og blåt-lysfiltrerende foldbar multifokal IOL med en +2,17 dioptri (D) additionsstyrke med mellemliggende synsstyrke og en +3,25 D additionsstyrke med næsten synsstyrke. Denne enhed er godkendt i Kina.
Andre navne:
  • Model TFNT00
Procedure: Grå stær operation
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation af AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med bedste korrigerede synsstyrke (BCDVA) lig med eller bedre end 0,3 LogMAR - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet monokulært (øjne individuelt) med den bedste brydningskorrektion på plads under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 5 meter ved hjælp af kinesiske standardlogaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Procentdel af øjne med bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) lig med eller bedre end 0,3 LogMAR - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
VA blev vurderet binokulært (øjne sammen) med den bedste brydningskorrektion på plads under fotopiske forhold i en afstand på 5 meter ved hjælp af kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Gennemsnitlig bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Synsstyrken (VA) blev vurderet monokulært (øjne individuelt) med den bedste brydningskorrektion på plads under fotopiske (veloplyste) forhold i en afstand på 5 meter ved hjælp af kinesiske standardlogaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Gennemsnitlig bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
VA blev vurderet binokulært (øjne sammen) med den bedste brydningskorrektion på plads under fotopiske forhold i en afstand på 5 meter ved hjælp af kinesiske standard logaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Middelafstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
VA blev vurderet monokulært (øjne individuelt) med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske forhold i en afstand på 60 centimeter ved hjælp af kinesiske standardlogaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Middelafstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
VA blev vurderet binokulært (øjne sammen) med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske forhold i en afstand på 60 centimeter ved hjælp af kinesiske standardlogaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Gennemsnitlig afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) - Monokulær
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
VA blev vurderet monokulært (øjne individuelt) med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske forhold i en afstand på 40 centimeter ved hjælp af kinesiske standardlogaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Gennemsnitlig afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) - kikkert
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
VA blev vurderet binokulært (øjne sammen) med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) under fotopiske forhold i en afstand på 40 centimeter ved hjælp af kinesiske standardlogaritmiske VA-diagrammer. LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). Lavere score indikerer bedre syn. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation)
Antal uønskede hændelser ved øjenbehandling
Tidsramme: Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod under det kliniske forsøg, uanset om det var relateret til det medicinske udstyr eller testproceduren. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
Antal uønskede hændelser ved ikke-okulær behandling
Tidsramme: Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod under det kliniske forsøg, uanset om det var relateret til det medicinske udstyr eller testproceduren. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
Antal sekundære kirurgiske indgreb
Tidsramme: Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
En sekundær kirurgisk intervention (SSI) blev defineret som en kirurgisk procedure, der fandt sted efter primær implantation af IOL. Posteriore kapsulotomier blev udelukket fra definitionen af ​​sekundære kirurgiske indgreb. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
Antal deltagere, der rapporterer en alvorlig visuel forstyrrelse (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation); Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
Spørgeskemaet for synsforstyrrelser (QUVID) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der samler svar om 7 synsrelaterede oplevelser. For hver oplevelse blev deltageren spurgt, "I de sidste 7 dage, hvor alvorlig var din værste oplevelse" og svarede på en 5-trins skala, hvor 0-4 skala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2= mild, 3 = moderat og 4 = svær. Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation); Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
Antal deltagere, der rapporterer en mest generende synsforstyrrelse (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation); Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)
Spørgeskemaet for synsforstyrrelser (QUVID) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der samler svar om 7 synsrelaterede oplevelser. For hver oplevelse blev deltageren spurgt, "I de seneste 7 dage, hvor meget var du generet af" og svarede på en 5-trins skala, hvor 0=ikke generet overhovedet, 1=gadet lidt, 2=gadet noget. , 3 = generet en del, og 4 = generet meget (mest generende). Ingen hypotesetestning var forudspecificeret for dette endepunkt.
Måned 6 (180-210 dage efter anden øjenoperation, 187-238 dage efter første øjenoperation); Måned 12 (360-390 dage efter anden øjenoperation, 367-418 dage efter første øjenoperation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILH297-C004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner