Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-market klinisk studie av PanOptix Intraocular Lens (IOL) i en kinesisk befolkning

18 september 2023 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk studie efter marknaden av AcrySof® IQ PanOptix® Presbyopi som korrigerar intraokulär lins i en kinesisk befolkning

Det primära syftet med denna kliniska studie är att bedöma den kliniska prestandan hos PanOptix IOL i en kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska studie kommer försökspersonerna att implanteras med PanOptix IOL i båda ögonen. Den andra ögonoperationen kommer att ske 7-28 dagar efter det första ögat. Totalt planeras 11 schemalagda besök, inklusive ett screeningbesök, två operativa besök och 8 postoperativa besök. Den totala förväntade varaktigheten av ämnets deltagande kommer att vara cirka 14 månader. Denna studie kommer att genomföras i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Kina, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Kunna genomföra alla studiebesök som krävs i protokollet;
  • kinesiska; diagnostiserats med grå starr i båda ögonen;
  • Planerad bilateral kataraktborttagning genom rutinfakoemulgering;
  • Preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism på mindre än 1,0 dioptri (D);
  • Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) sämre än eller lika med 0,3 LogMAR i varje öga;
  • Potentiell postoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,3 logMAR eller bättre i båda ögonen baserat på utredarens medicinska expertutlåtande.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Glaukom, diabetisk retinopati, retinitis pigmentosa och alla patologiska förändringar associerade med synnerven;
  • Kliniskt signifikanta hornhinnesjukdomar;
  • Kliniskt signifikant/allvarlig torra ögon som skulle påverka studiemätningar baserat på utredarens medicinska expertutlåtande;
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
  • Graviditet eller amning under studien eller planerar att bli gravid/ammande;
  • Systemiska läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet eller öka risken för försökspersonen;
  • Andra planerade ögonkirurgiska ingrepp;
  • Patienter som önskar monovision.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PanOptix IOL
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL implanterad i kapselpåsen i ögats bakre kammare under kataraktoperation
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL
UV- och blåljusfiltrerande vikbar multifokal IOL med en +2,17 dioptri (D) additionsstyrka för mellanliggande synskärpa och en +3,25 D additionsstyrka för nära synskärpa. Denna enhet är godkänd i Kina.
Andra namn:
  • Modell TFNT00
Procedur: Kataraktoperation
Kataraktextraktion genom fakoemulsifiering, följt av implantation av AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) lika med eller bättre än 0,3 LogMAR - monokulär
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Synskärpan (VA) bedömdes monokulärt (ögon individuellt) med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska (väl upplysta) förhållanden på ett avstånd av 5 meter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Andel ögon med bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) lika med eller bättre än 0,3 LogMAR - kikare
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
VA bedömdes binokulärt (ögon tillsammans) med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 5 meter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Medelvärde för bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) - Monokulär
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Synskärpan (VA) bedömdes monokulärt (ögon individuellt) med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska (väl upplysta) förhållanden på ett avstånd av 5 meter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Medelvärde för bästa korrigerade avstånd synskärpa (BCDVA) - kikare
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
VA bedömdes binokulärt (ögon tillsammans) med bästa refraktiva korrigering på plats under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 5 meter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Medelavståndskorrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA) - Monokulär
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
VA bedömdes monokulärt (ögon individuellt) med avståndskorrigering på plats (plus eller minus effekt) under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 60 centimeter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Mean Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) - Kikare
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
VA bedömdes binokulärt (ögon tillsammans) med avståndskorrigering på plats (plus eller minus effekt) under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 60 centimeter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Medelavstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) - Monokulär
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
VA bedömdes monokulärt (ögon individuellt) med avståndskorrigering på plats (plus eller minus effekt) under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 40 centimeter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Medelavstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA) - kikare
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
VA bedömdes binokulärt (ögon tillsammans) med avståndskorrigering på plats (plus eller minus effekt) under fotopiska förhållanden på ett avstånd av 40 centimeter med hjälp av kinesiska standardlogaritmiska VA-diagram. LogMAR varierar vanligtvis från -0,3 (20/10 vision på Snellen-diagrammet) till 1 (20/200 vision). Lägre poäng tyder på bättre syn. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen)
Antal akuta okulära behandlingar
Tidsram: Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
En oönskad händelse definierades som alla negativa medicinska händelser som inträffade under den kliniska prövningen oavsett om den var relaterad till den medicinska produkten eller testproceduren. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
Antal akuta biverkningar av icke-okulär behandling
Tidsram: Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
En oönskad händelse definierades som alla negativa medicinska händelser som inträffade under den kliniska prövningen oavsett om den var relaterad till den medicinska produkten eller testproceduren. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
Antal sekundära kirurgiska ingrepp
Tidsram: Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
En sekundär kirurgisk intervention (SSI) definierades som ett kirurgiskt ingrepp som inträffade efter primär implantation av IOL. Posteriora kapsulotomier uteslöts från definitionen av sekundära kirurgiska ingrepp. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
Antal deltagare som rapporterar en allvarlig synstörning (QUVID)
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen); Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar svar om 7 synrelaterade upplevelser. För varje upplevelse fick deltagaren frågan "Under de senaste 7 dagarna, hur allvarlig var din värsta upplevelse" och svarade på en 5-gradig skala, där 0-4 skala, där 0=ingen, 1=lite, 2= mild, 3=måttlig och 4=svår. Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen); Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
Antal deltagare som rapporterar en mest besvärande synstörning (QUVID)
Tidsram: Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen); Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID) är ett patientrapporterat resultatenkät som samlar svar om 7 synrelaterade upplevelser. För varje upplevelse fick deltagaren frågan "Under de senaste 7 dagarna, hur mycket hade du stört dig på" och svarade på en 5-gradig skala, där 0=inte stört alls, 1=stört lite, 2=stört något , 3 = störde ganska mycket och 4 = störde väldigt mycket (mest besvärande). Ingen hypotestestning var förspecificerad för detta effektmått.
Månad 6 (180-210 dagar efter andra ögonoperationen, 187-238 dagar efter första ögonoperationen); Månad 12 (360-390 dagar efter andra ögonoperationen, 367-418 dagar efter första ögonoperationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

16 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILH297-C004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera