Estudo clínico pós-comercialização da lente intraocular (LIO) PanOptix em uma população chinesa
18 de setembro de 2023 atualizado por: Alcon Research
Estudo clínico pós-comercialização da lente intraocular de correção de presbiopia AcrySof® IQ PanOptix® em uma população chinesa
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar o desempenho clínico da LIO PanOptix em uma população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, os indivíduos serão implantados com a PanOptix IOL em ambos os olhos.
A cirurgia do segundo olho ocorrerá 7 a 28 dias após o primeiro olho.
Um total de 11 visitas agendadas estão planejadas, incluindo uma visita de triagem, duas visitas operatórias e 8 visitas pós-operatórias.
A duração total esperada da participação do sujeito será de cerca de 14 meses.
Este estudo será realizado na China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
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Guandong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Peking, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Shandong, China, 250002
- Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Shanxi, China, 710068
- Shanxi Eye Hospital
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Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado;
- Capaz de concluir todas as visitas de estudo exigidas no protocolo;
- Chinês; diagnosticado com catarata em ambos os olhos;
- Remoção de catarata bilateral planejada por facoemulsificação de rotina;
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório menor que 1,0 dioptria (D);
- Melhor acuidade visual à distância corrigida pré-operatória (BCDVA) pior ou igual a 0,3 LogMAR em cada olho;
- Possível acuidade visual à distância melhor corrigida pós-operatória (BCDVA) de 0,3 logMAR ou melhor em ambos os olhos com base na opinião médica especializada do investigador.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Glaucoma, retinopatia diabética, retinite pigmentosa e quaisquer alterações patológicas associadas ao nervo óptico;
- Doenças da córnea clinicamente significativas;
- Olho seco clinicamente significativo/grave que afetaria as medições do estudo com base na opinião médica especializada do investigador;
- Cirurgia intraocular ou corneana prévia;
- Gravidez ou lactação durante o estudo ou planejando engravidar/lactar;
- Medicamentos sistêmicos que, na opinião do Investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito;
- Outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados;
- Pacientes que desejam monovisão.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIO PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting LIO implantada no saco capsular na câmara posterior do olho durante a cirurgia de catarata
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LIO multifocal dobrável com filtro de luz azul e UV com poder adicional de +2,17 dioptrias (D) de acuidade visual intermediária e poder adicional de +3,25 D de acuidade visual próxima.
Este dispositivo é aprovado na China.
Outros nomes:
Extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO Corretora de Presbiopia AcrySof IQ PanOptix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida para distância (BCDVA) igual ou melhor que 0,3 LogMAR - Monocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A acuidade visual (AV) foi avaliada monocularmente (olhos individualmente) com a melhor correção refrativa em condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 5 metros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida para distância (BCDVA) igual ou melhor que 0,3 LogMAR - Binocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A AV foi avaliada binocularmente (olhos juntos) com a melhor correção refrativa em condições fotópicas a uma distância de 5 metros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Média de Melhor Acuidade Visual para Distância Corrigida (BCDVA) - Monocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A acuidade visual (AV) foi avaliada monocularmente (olhos individualmente) com a melhor correção refrativa em condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 5 metros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Média de melhor acuidade visual corrigida para distância (BCDVA) - binocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A AV foi avaliada binocularmente (olhos juntos) com a melhor correção refrativa em condições fotópicas a uma distância de 5 metros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância Média (DCIVA) - Monocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A AV foi avaliada monocularmente (olhos individualmente) com correção de distância (mais ou menos potência) sob condições fotópicas a uma distância de 60 centímetros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida para Distância Média (DCIVA) - Binocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A AV foi avaliada binocularmente (olhos juntos) com correção de distância (mais ou menos potência) sob condições fotópicas a uma distância de 60 centímetros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Acuidade Visual Perto Corrigida para Distância Média (DCNVA) - Monocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A AV foi avaliada monocularmente (olhos individualmente) com correção de distância (mais ou menos potência) sob condições fotópicas a uma distância de 40 centímetros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Acuidade Visual Perto Corrigida para Distância Média (DCNVA) - Binocular
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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A AV foi avaliada binocularmente (olhos juntos) com correção de distância (mais ou menos potência) sob condições fotópicas a uma distância de 40 centímetros usando gráficos VA logarítmicos padrão chinês.
LogMAR normalmente varia de -0,3 (visão 20/10 no gráfico de Snellen) a 1 (visão 20/200).
Pontuações mais baixas indicam melhor visão.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento ocular
Prazo: Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Um evento adverso foi definido como qualquer evento médico adverso que ocorreu durante o ensaio clínico, estando ou não relacionado ao dispositivo médico experimental ou ao procedimento de teste.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Número de eventos adversos emergentes de tratamento não ocular
Prazo: Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Um evento adverso foi definido como qualquer evento médico adverso que ocorreu durante o ensaio clínico, estando ou não relacionado ao dispositivo médico experimental ou ao procedimento de teste.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Número de intervenções cirúrgicas secundárias
Prazo: Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Uma intervenção cirúrgica secundária (ISC) foi definida como um procedimento cirúrgico ocorrido após a implantação primária da LIO.
As capsulotomias posteriores foram excluídas da definição de intervenções cirúrgicas secundárias.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Número de participantes que relataram um distúrbio visual grave (QUVID)
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho); Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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O Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID) é um questionário de resultados relatados pelo paciente que coleta respostas sobre 7 experiências relacionadas à visão.
Para cada experiência, o participante foi questionado: “Nos últimos 7 dias, quão grave foi sua pior experiência” e respondeu em uma escala de 5 pontos, onde escala de 0 a 4, onde 0 = nenhuma, 1 = um pouco, 2 = leve, 3=moderado e 4=grave.
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho); Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Número de participantes que relataram um distúrbio visual mais incômodo (QUVID)
Prazo: Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho); Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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O Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID) é um questionário de resultados relatados pelo paciente que coleta respostas sobre 7 experiências relacionadas à visão.
Para cada experiência, o participante foi questionado: "Nos últimos 7 dias, com que você se incomodou" e respondeu em uma escala de 5 pontos, onde 0=não se incomodou nem um pouco, 1=incomodou um pouco, 2=incomodou um pouco , 3=incomodou um pouco e 4=incomodou muito (mais incômodo).
Nenhum teste de hipótese foi pré-especificado para este parâmetro.
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Mês 6 (180-210 dias após a cirurgia do segundo olho, 187-238 dias após a cirurgia do primeiro olho); Mês 12 (360-390 dias após a cirurgia do segundo olho, 367-418 dias após a cirurgia do primeiro olho)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILH297-C004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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