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Studio clinico post-commercializzazione della lente intraoculare PanOptix (IOL) in una popolazione cinese

18 settembre 2023 aggiornato da: Alcon Research

Studio clinico post-vendita della lente intraoculare per la correzione della presbiopia AcrySof® IQ PanOptix® in una popolazione cinese

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare le prestazioni cliniche della IOL PanOptix in una popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, ai soggetti verrà impiantata la PanOptix IOL in entrambi gli occhi. La chirurgia del secondo occhio avverrà 7-28 giorni dopo il primo occhio. Sono previste un totale di 11 visite programmate, tra cui una visita di screening, due visite operative e 8 visite postoperatorie. La durata totale prevista della partecipazione del soggetto sarà di circa 14 mesi. Questo studio sarà condotto in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Shandong, Cina, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Cina, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Cina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  • In grado di completare tutte le visite di studio richieste nel protocollo;
  • Cinese; diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi;
  • Rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante facoemulsificazione di routine;
  • Astigmatismo corneale regolare preoperatorio inferiore a 1,0 diottrie (D);
  • Acuità visiva pre-operatoria alla migliore distanza corretta (BCDVA) inferiore o uguale a 0,3 LogMAR in ciascun occhio;
  • Potenziale migliore acuità visiva postoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 0,3 logMAR o migliore in entrambi gli occhi in base all'opinione medica dell'esperto dello sperimentatore.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Glaucoma, retinopatia diabetica, retinite pigmentosa e qualsiasi alterazione patologica associata al nervo ottico;
  • Malattie corneali clinicamente significative;
  • Occhio secco clinicamente significativo/grave che influenzerebbe le misurazioni dello studio sulla base dell'opinione medica esperta dello sperimentatore;
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
  • Gravidanza o allattamento durante lo studio o pianificazione di una gravidanza/allattamento;
  • Farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto;
  • Altre procedure chirurgiche oculari pianificate;
  • Pazienti che desiderano la monovisione.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL impiantato nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix Presbiopia correzione IOL
IOL multifocale pieghevole con filtro UV e luce blu con potere additivo di +2,17 diottrie (D) di acuità visiva intermedia e potere additivo di +3,25 D di acuità visiva da vicino. Questo dispositivo è approvato in Cina.
Altri nomi:
  • Modello TFNT00
Procedura: Chirurgia della cataratta
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto di AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) pari o migliore di 0,3 LogMAR - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (occhi individualmente) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Percentuale di occhi con la migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) pari o migliore di 0,3 LogMAR - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi insieme) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Migliore acuità visiva a distanza corretta media (BCDVA) - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
L'acuità visiva (VA) è stata valutata monocularmente (occhi individualmente) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche (ben illuminate) a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Migliore acuità visiva a distanza corretta media (BCDVA) - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi insieme) con la migliore correzione refrattiva in atto in condizioni fotopiche a una distanza di 5 metri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza media (DCIVA) - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato monocularmente (occhi individualmente) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 60 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza media (DCIVA) - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi uniti) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 60 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza media (DCNVA) - Monoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato monocularmente (occhi individualmente) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 40 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Acuità visiva da vicino corretta per la distanza media (DCNVA) - Binoculare
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il VA è stato valutato binocularmente (occhi uniti) con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) in condizioni fotopiche a una distanza di 40 centimetri utilizzando i grafici VA logaritmici standard cinesi. LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200). I punteggi più bassi indicano una visione migliore. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di eventi avversi emergenti nel trattamento oculare
Lasso di tempo: Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso verificatosi durante la sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che fosse correlato o meno al dispositivo medico sperimentale o alla procedura di test. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di eventi avversi emergenti legati al trattamento non oculare
Lasso di tempo: Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico avverso verificatosi durante la sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che fosse correlato o meno al dispositivo medico sperimentale o alla procedura di test. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di interventi chirurgici secondari
Lasso di tempo: Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Un intervento chirurgico secondario (SSI) è stato definito come una procedura chirurgica eseguita dopo l'impianto primario della IOL. Le capsulotomie posteriori sono state escluse dalla definizione di interventi chirurgici secondari. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di partecipanti che segnalano un grave disturbo visivo (QUVID)
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il Questionario per i disturbi visivi (QUVID) è un questionario sui risultati riferiti dai pazienti che raccoglie risposte su 7 esperienze legate alla vista. Per ogni esperienza, al partecipante è stato chiesto: "Negli ultimi 7 giorni, quanto è stata grave la tua esperienza peggiore" e ha risposto su una scala a 5 punti, dove scala da 0 a 4, dove 0 = nessuno, 1 = un po', 2 = lieve, 3=moderato e 4=grave. Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Numero di partecipanti che segnalano un disturbo visivo più fastidioso (QUVID)
Lasso di tempo: Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)
Il Questionario per i disturbi visivi (QUVID) è un questionario sui risultati riferiti dai pazienti che raccoglie risposte su 7 esperienze legate alla vista. Per ogni esperienza, al partecipante è stato chiesto: "Negli ultimi 7 giorni, quanto ti ha infastidito" e ha risposto su una scala a 5 punti, dove 0 = per nulla infastidito, 1 = un po' infastidito, 2 = un po' infastidito , 3=molto fastidioso e 4=molto fastidioso (molto fastidioso). Per questo endpoint non è stata specificata alcuna verifica di ipotesi.
Mese 6 (180-210 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 187-238 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio); Mese 12 (360-390 giorni dopo il secondo intervento chirurgico all'occhio, 367-418 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILH297-C004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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