Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po uvedení na trh nitrooční čočky PanOptix (IOL) v čínské populaci

18. září 2023 aktualizováno: Alcon Research

Klinická studie po uvedení na trh nitrooční čočky AcrySof® IQ PanOptix® korigující presbyopii u čínské populace

Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit klinický výkon nitrooční čočky PanOptix v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii bude subjektům implantována IOL PanOptix do obou očí. Operace druhého oka proběhne 7-28 dní po prvním oku. Celkem je plánováno 11 plánovaných návštěv, včetně screeningové návštěvy, dvou operačních návštěv a 8 pooperačních návštěv. Celková předpokládaná délka účasti subjektu bude cca 14 měsíců. Tato studie bude provedena v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Capital Medical University
      • Guandong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Peking, Čína, 100044
        • Peking university People's Hospital
      • Shandong, Čína, 250002
        • Ophthalmic Hospital Affiliated to Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanxi, Čína, 710068
        • Shanxi Eye Hospital
      • Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Tianjin, Čína, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Schopnost dokončit všechny studijní návštěvy požadované v protokolu;
  • Čínština; diagnostikován šedý zákal v obou očích;
  • Plánované oboustranné odstranění katarakty rutinní fakoemulzifikací;
  • Předoperační pravidelný rohovkový astigmatismus menší než 1,0 dioptrie (D);
  • Předoperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší nebo rovna 0,3 LogMAR v každém oku;
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,3 logMAR nebo lepší u obou očí na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Glaukom, diabetická retinopatie, retinitis pigmentosa a jakékoli patologické změny spojené s očním nervem;
  • Klinicky významná onemocnění rohovky;
  • Klinicky významné/závažné suché oko, které by ovlivnilo měření studie na základě odborného lékařského posudku zkoušejícího;
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
  • Těhotenství nebo kojení během studie nebo plánování těhotenství/kojení;
  • Systémové léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt;
  • Další plánované oční chirurgické výkony;
  • Pacienti, kteří touží po monovizi.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Korekční IOL presbyopie implantovaná do kapsulárního vaku v zadní komoře oka během operace katarakty
Přístroj: AcrySof IQ PanOptix IOL pro korekci presbyopie
Skládací multifokální IOL filtrující UV a modré světlo s přídavnou silou +2,17 dioptrií (D) střední zrakové ostrosti a +3,25 D přídavnou silou zrakové ostrosti na blízko. Toto zařízení je schváleno v Číně.
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce katarakty fakoemulzifikací s následnou implantací AcrySof IQ PanOptix IOL pro korekci presbyopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) rovné nebo lepší než 0,3 LogMAR - Monokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena monokulárně (oči jednotlivě) s nejlepší korekcí lomu na místě za fotopických (dobře osvětlených) podmínek na vzdálenost 5 metrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Procento očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) rovné nebo lepší než 0,3 LogMAR - Binokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
VA byla hodnocena binokulárně (oči společně) s nejlepší korekcí lomu na místě za fotopických podmínek na vzdálenost 5 metrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Střední nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) – Monokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena monokulárně (oči jednotlivě) s nejlepší korekcí lomu na místě za fotopických (dobře osvětlených) podmínek na vzdálenost 5 metrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Střední nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) - Binokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
VA byla hodnocena binokulárně (oči společně) s nejlepší korekcí lomu na místě za fotopických podmínek na vzdálenost 5 metrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Střední zraková ostrost korigovaná na střední vzdálenost (DCIVA) – monokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
VA byla hodnocena monokulárně (oči jednotlivě) s nasazenou korekcí na vzdálenost (plus nebo mínus síla) za fotopických podmínek ve vzdálenosti 60 centimetrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Střední zraková ostrost korigovaná na střední vzdálenost (DCIVA) - Binokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
VA byla hodnocena binokulárně (oči společně) s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) za fotopických podmínek na vzdálenost 60 centimetrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA) – Monokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
VA byla hodnocena monokulárně (oči jednotlivě) s nasazenou korekcí vzdálenosti (plus nebo mínus síla) za fotopických podmínek ve vzdálenosti 40 centimetrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA) - Binokulární
Časové okno: Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
VA byla hodnocena binokulárně (oči společně) s korekcí vzdálenosti na místě (plus nebo mínus síla) za fotopických podmínek na vzdálenost 40 centimetrů pomocí čínských standardních logaritmických VA grafů. LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění). Nižší skóre znamená lepší vidění. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 6 (180–210 dní po operaci druhého oka, 187–238 dní po operaci prvního oka)
Počet naléhavých nežádoucích příhod oční léčby
Časové okno: Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytla během klinického hodnocení, ať už souvisela s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo zkušebním postupem, či nikoli. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Počet nežádoucích příhod mimooční léčby
Časové okno: Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, která se vyskytla během klinického hodnocení, ať už souvisela s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo zkušebním postupem, či nikoli. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Počet sekundárních chirurgických zákroků
Časové okno: Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Sekundární chirurgická intervence (SSI) byla definována jako chirurgický zákrok, ke kterému dochází po primární implantaci IOL. Zadní kapsulotomie byly vyloučeny z definice sekundárních chirurgických výkonů. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Počet účastníků hlásících vážné poruchy zraku (QUVID)
Časové okno: 6. měsíc (180-210 dní po operaci druhého oka, 187-238 dní po operaci prvního oka); Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Dotazník pro poruchy zraku (QUVID) je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi o 7 zkušenostech souvisejících se zrakem. U každé zkušenosti byl účastník dotázán: „Jak závažná byla vaše nejhorší zkušenost za posledních 7 dní“ a odpověděl na 5bodové škále, kde 0-4, kde 0=žádná, 1=trochu, 2= mírné, 3=střední a 4=závažné. Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
6. měsíc (180-210 dní po operaci druhého oka, 187-238 dní po operaci prvního oka); Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Počet účastníků, kteří hlásili nejobtížnější vizuální poruchu (QUVID)
Časové okno: 6. měsíc (180-210 dní po operaci druhého oka, 187-238 dní po operaci prvního oka); Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)
Dotazník pro poruchy zraku (QUVID) je dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který shromažďuje odpovědi o 7 zkušenostech souvisejících se zrakem. U každého zážitku byl účastník dotázán: „Jak moc jste se za posledních 7 dní obtěžoval“ a odpověděl na 5bodové škále, kde 0=vůbec se neobtěžoval, 1=trochu obtěžoval, 2=poněkud obtěžoval , 3=velmi obtěžující a 4=velmi obtěžující (nejvíce obtěžující). Pro tento koncový bod nebylo předem specifikováno žádné testování hypotéz.
6. měsíc (180-210 dní po operaci druhého oka, 187-238 dní po operaci prvního oka); Měsíc 12 (360–390 dní po operaci druhého oka, 367–418 dní po operaci prvního oka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Project Manager, Surgical, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-C004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof IQ PanOptix IOL pro korekci presbyopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit