急性骨髄性白血病（ASPEN-05）に対するベネトクラクスおよびアザシチジンによるエボルパセプト（ALX148）の研究
2024年11月25日 更新者：ALX Oncology Inc.
急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるエボルパセプト (ALX148) とベネトクラクスおよびアザシチジンの併用の第 1/2 相試験 (ASPEN-05)
この第 1/2 相臨床試験では、急性骨髄性白血病 (AML) 患者の治療のためにベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたエボルパセプト (ALX148) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相試験では、エボルパセプト (ALX148) をベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて用量漸増し、安全性と忍容性を評価し、エボルパセプト (ALX148) とベネトクラクスおよびアザシチジンを組み合わせて推奨される第 2 相用量を特定します。
第 2 相試験では、AML 患者に対するベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせたエボルパセプト (ALX148) の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -WHO 2016分類による再発/難治性または新たに診断されたAMLの細胞学的または組織学的に確認された診断。
- フェーズ 1a: 再発/難治性の AML、または集中的な寛解導入療法に適しているとは見なされない患者で以前に治療されていない AML。
- フェーズ 1b: HMA ベースのレジメンによる前治療後に再発/難治性の AML。
- フェーズ 2: 集中的な寛解導入療法の適切な候補とは見なされない患者における未治療の AML。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 年齢は18歳以上。
- 十分なパフォーマンス ステータス。
除外基準:
- フェーズ 1a および 1b では、事前に同種 HSCT を受けた患者は、HSCT 後少なくとも 3 か月経過しており、制御されていない移植片対宿主病 (GVHD) がない必要があります。 フェーズ 2 では、以前に同種 HSCT を受けた患者は除外されます。
- -AMLのNCCNガイドラインバージョン3、2019に従って、t（8; 21）、inv（16）、またはt（16; 16）などの好ましいリスク細胞遺伝学を有する新たに診断されたAMLの患者。
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の患者。
- -抗CD47または抗SIRPalpha（シグナル調節タンパク質アルファ）剤による以前の治療。
- B型およびC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、またはSARS-CoV-2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2）を含む既知の活動性ウイルス感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エボルパセプト (ALX148) + ベネトクラクス + アザシチジン
フェーズ 1a: 参加者は、ベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて、エボルパセプト (ALX148) の用量を漸増して投与されます。 フェーズ 1b/2: 参加者は、フェーズ 2 の推奨用量でエボルパセプト (ALX148) をベネトクラクスおよびアザシチジンと組み合わせて投与されます。 |
CD47-SIRPalpha経路を遮断する融合タンパク質
他の名前：
低メチル化剤 (HMA)
他の名前：
BCL-2阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日まで
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DLT の参加者数
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28日まで
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フェーズ 2: 複合完全寛解率 (CRc)
時間枠：約6ヶ月
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European LeukemiaNet (ELN) 2017 基準に従って、完全寛解 (CR) および不完全な血液学的回復 (CRi) を伴う完全寛解を達成した参加者の数
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT148005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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