En studie av Evorpacept (ALX148) med Venetoclax og Azacitidin for akutt myeloid leukemi (ASPEN-05)

Inklusjonskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktær eller nydiagnostisert AML i henhold til WHO 2016-klassifisering.
• Fase 1a: AML som er residiverende/refraktær eller som tidligere er ubehandlet hos pasienter som ikke anses som egnet for intensiv induksjonsterapi.
• Fase 1b: AML som er residiverende/refraktær etter tidligere behandling med et HMA-basert regime.
• Fase 2: Tidligere ubehandlet AML hos pasienter som ikke anses som egnede kandidater for intensiv induksjonsterapi.
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
• Alder ≥18 år.
• Tilstrekkelig ytelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

• I fase 1a og 1b må pasienter som har gjennomgått tidligere allo-HSCT være minst 3 måneder etter HSCT, uten ukontrollert graft-versus-host-sykdom (GVHD). For fase 2 er pasienter som har gjennomgått tidligere allo-HSCT ekskludert.
• Pasienter med nylig diagnostisert AML med gunstig risiko cytogenetikk som t(8;21), inv(16) eller t(16;16) i henhold til NCCN-retningslinjene versjon 3, 2019 for AML.
• Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL).
• Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPalpha (signalregulerende protein alfa) middel.
• Kjente aktive virusinfeksjoner, inkludert hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2).