Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Evorpacept (ALX148) med Venetoclax og Azacitidin til akut myeloid leukæmi (ASPEN-05)

25. november 2024 opdateret af: ALX Oncology Inc.

Et fase 1/2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med Venetoclax og Azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) (ASPEN-05)

Dette fase 1/2 kliniske studie vil evaluere evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax og azacitidin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 vil bestå af en dosiseskalering af evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax og azacitidin for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og for at identificere den anbefalede fase 2-dosis af evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax og azacitidin. Fase 2 vil evaluere effektiviteten af ​​evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax og azacitidin til patienter med AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær eller nydiagnosticeret AML i henhold til WHO 2016-klassifikation.
  • Fase 1a: AML, der er recidiverende/refraktær eller som tidligere er ubehandlet hos patienter, der ikke anses for egnede til intensiv induktionsterapi.
  • Fase 1b: AML, der er recidiverende/refraktær efter forudgående behandling med et HMA-baseret regime.
  • Fase 2: Tidligere ubehandlet AML hos patienter, som ikke anses for egnede kandidater til intensiv induktionsterapi.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Alder ≥18 år.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • I fase 1a og 1b skal patienter, der tidligere har gennemgået allo-HSCT, være mindst 3 måneder efter HSCT uden ukontrolleret graft-versus-host-sygdom (GVHD). For fase 2 er patienter, der har gennemgået tidligere allo-HSCT, udelukket.
  • Patienter med nyligt diagnosticeret AML med gunstig risiko cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) i henhold til NCCN-retningslinjerne Version 3, 2019 for AML.
  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47 eller anti-SIRPalpha (signalregulerende protein alfa) middel.
  • Kendte aktive virusinfektioner, herunder hepatitis B og C, humant immundefektvirus (HIV), erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom eller SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: evorpacept (ALX148) + venetoclax + azacitidin

Fase 1a: Deltagerne vil modtage eskalerende doser af evorpacept (ALX148) i kombination med venetoclax og azacitidin

Fase 1b/2: Deltagerne vil modtage evorpacept (ALX148) i den anbefalede fase 2-dosis i kombination med venetoclax og azacitidin.
Medicin: evorpacept
Fusionsprotein, der blokerer CD47-SIRPalpha-vejen
Andre navne:
  • ALX148
Medicin: azacitidin
Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Andre navne:
  • Vidaza
Medicin: venetoklax
BCL-2 hæmmer
Andre navne:
  • Venclexta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med en DLT
Op til 28 dage
Fase 2: Sammensat fuldstændig remissionsrate (CRc)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antal deltagere, der opnår en fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2017-kriterier
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT148005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med evorpacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner